Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fakoemulsifisering ved høy IOP og fysiologisk IOP: innvirkning på anterior og posterior segmentfysiologi

4. januar 2024 oppdatert av: Matthew Rauen
Hensikten med denne studien er å undersøke den fremre og bakre strukturen og funksjonelle endringer og vaskulære endringer når man utfører fakoemulsifisering ved høy IOP vs lav, mer fysiologisk IOP ved å bruke Centurion® Vision System med Active Sentry® håndstykke. Disse enhetene er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke de fremre og bakre fysiologiske endringene når man utfører fakoemulsifisering ved høy IOP kontra lav, mer fysiologisk IOP ved å bruke Centurion® Vision System med Active Sentry®-håndstykke

Prospektiv, enkeltkirurg, randomisert, paret-øyestudie; pasienter som gjennomgår sekvensiell, ukomplisert bilateral fakoemulsifisering med Active Sentry handpiece® med intraokulær IOP ≤ 28 mmHg (lav IOP) i det ene øyet og med IOP ≥ 60 mmHg (høy IOP) i det andre øyet

Å operere med lavere, mer fysiologisk IOP ved å bruke Active Sentry®-håndstykket under kataraktkirurgi vil bruke mindre BSS-væske. (Lavere IOP-innstillinger forventes også å resultere i mindre subkliniske endringer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 kataraktopererte pasienter danner oftalmologisk klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere okulær kirurgi inkludert korneal refraktiv kirurgi
  • Bilateral visuelt signifikant katarakt, lignende i tetthet (LOCS III grad 2+), under ukomplisert kataraktkirurgi
  • Lik utvidet pupillstørrelse ≥6 mm, ingen bruk av pupillekspansjonsenheter
  • Ubemerkelsesverdig systemisk helse, men inkludert kontrollert type II diabetes og hypertensjon med normal OCT angiografi ved baseline
  • A1C ≤ 8 % ved enkelt monoterapi eller livsstilsjusteringer
  • For å opprettholde høy sensitivitet/spesifisitet, må pasienter falle inn under OCT normativ database:
  • Aksial lengde 22-26mm
  • Brytningsfeil mellom -5.00D til +5.00D
  • Sylinder ≤ 3,00D
  • Normale K-verdier <47,00D
  • Aksial øyelengde kan ikke variere med mer enn 0,4 mm hos en individuell pasient
  • Normal CCT-område 540 µm ± 50

Ekskluderingskriterier:

  • H/o hornhinnesykdom eller dystrofier
  • Medieopasifisering av andre grunner enn grå stær
  • Kompromittert sonulær integritet eller stabilitet
  • Retinal og retinal vaskulære patologier, aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Grønn stær
  • Pasienter med ukontrollerte systematiske sykdommer; inkludert hypertensjon, diabetes, systemiske kardiovaskulære sykdommer og hematologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy IOP
Øyne i denne armen vil opprettholde en IOP på 65 mmHg gjennom kataraktoperasjonen.
Annen: Høy IOP
Prospektiv, enkeltkirurg, randomisert, paret-øyestudie; pasienter som gjennomgår sekvensiell, ukomplisert bilateral fakoemulsifisering med Active Sentry handpiece® med intraokulær IOP ≤ 28 mmHg (lav IOP) i det ene øyet og med IOP ≥ 60 mmHg (høy IOP) i det andre øyet
Lav IOP
Øyne i denne armen vil opprettholde en IOP på 28 mmHg gjennom kataraktoperasjonen.
Annen: Lav IOP
Prospektiv, enkeltkirurg, randomisert, paret-øyestudie; pasienter som gjennomgår sekvensiell, ukomplisert bilateral fakoemulsifisering med Active Sentry handpiece® med intraokulær IOP ≤ 28 mmHg (lav IOP) i det ene øyet og med IOP ≥ 60 mmHg (høy IOP) i det andre øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert væskeforbruk- Høy IOP-gruppe
Tidsramme: Intraoperativt
Måling av væskeforbruk (ml).
Intraoperativt
Estimert væskeforbruk- Lav IOP gruppe
Tidsramme: Intraoperativt
Måling av væskeforbruk (ml).
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: etter prosedyren ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Makulatykkelse målt i mikron ved uke 1, måned 1 og måned 3. Målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
etter prosedyren ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Hornhinnetykkelse
Tidsramme: etter prosedyren 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Hornhinnetykkelse målt i mikron ved 1 dag, uke 1, måned 1 og måned 3. Målt ved pentacam-tomografi.
etter prosedyren 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Rauen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alcon IIT # 75098433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy IOP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere