Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fakoemulsifikaatio korkealla silmänpaineella ja fysiologisella silmänpaineella: vaikutus etu- ja takaosan fysiologiaan

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Matthew Rauen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia etu- ja takarakennetta ja toiminnallisia muutoksia ja verisuonten muutoksia suoritettaessa fakoemulsifikaatiota korkealla silmänpaineella verrattuna matalaan, fysiologisempaan silmänpaineeseen käyttämällä Centurion® Vision System -järjestelmää Active Sentry® -käsikappaleella. Nämä laitteet ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterioristen ja posterioristen fysiologisten muutosten tutkiminen suoritettaessa fakoemulsifikaatiota korkealla silmänpaineella verrattuna alhaiseen, fysiologisempaan silmänpaineeseen käyttämällä Centurion® Vision System -järjestelmää Active Sentry® -käsikappaleen kanssa

Tulevaisuuden, yhden kirurgin, satunnaistettu, silmäparitutkimus; potilaat, joille tehdään peräkkäinen, komplisoitumaton bilateraalinen fakoemulsifikaatio Active Sentry handpiece® -käsikappaleella, silmänsisäinen silmänpaine ≤ 28 mmHg (matala IOP) toisessa silmässä ja IOP ≥ 60 mmHg (korkea silmänpaine) toisessa silmässä

Leikkaus matalammalla, fysiologisemmalla silmänpaineella Active Sentry® -käsikappaleella kaihileikkauksen aikana kuluttaa vähemmän BSS-nestettä. (Alempien silmänpaineasetusten odotetaan myös johtavan subkliinisiin muutoksiin).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

25 kaihileikkauspotilasta muodostaa silmäklinikan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa silmäleikkausta, mukaan lukien sarveiskalvon taittokirurgia
  • Kaksipuolinen visuaalisesti merkittävä kaihi, tiheydeltä samanlainen (LOCS III luokka 2+), jolle tehdään komplisoitumaton kaihileikkaus
  • Samansuuruinen laajentunut pupillikoko ≥6 mm, ei pupillin laajennuslaitteita
  • Merkittämätön systeeminen terveys, mutta mukaan lukien hallinnassa oleva tyypin II diabetes ja verenpainetauti normaalilla OCT-angiografialla lähtötilanteessa
  • A1C ≤ 8 % yksittäisellä monoterapialla tai elämäntapamuutoksilla
  • Korkean herkkyyden/spesifisyyden ylläpitämiseksi potilaiden on kuuluttava MMA-normatiivisen tietokannan piiriin:
  • Aksiaalinen pituus 22-26mm
  • Taitevirhe välillä -5.00D - +5.00D
  • Sylinteri ≤ 3.00D
  • Normaalit K-arvot <47,00D
  • Aksiaalinen silmän pituus ei voi vaihdella enempää kuin 0,4 mm yksittäisellä potilaalla
  • Normaali CCT-alue 540 µm ± 50

Poissulkemiskriteerit:

  • H/o sarveiskalvon sairaus tai dystrofiat
  • Median sameus muista syistä kuin kaihista
  • Vaarallinen vyöhykkeen eheys tai vakaus
  • Verkkokalvon ja verkkokalvon verisuonipatologiat, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Glaukooma
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia systemaattisia sairauksia; mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, systeemiset sydän- ja verisuonitaudit ja hematologiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkea silmänpaine
Tämän käsivarren silmät säilyttävät silmänpaineen 65 mmHg:ssä koko kaihileikkauksen ajan.
Muut: Korkea silmänpaine
Tulevaisuuden, yhden kirurgin, satunnaistettu, silmäparitutkimus; potilaat, joille tehdään peräkkäinen, komplisoitumaton bilateraalinen fakoemulsifikaatio Active Sentry handpiece® -käsikappaleella, silmänsisäinen silmänpaine ≤ 28 mmHg (matala IOP) toisessa silmässä ja IOP ≥ 60 mmHg (korkea silmänpaine) toisessa silmässä
Matala silmänpaine
Tämän käsivarren silmät säilyttävät silmänpaineen 28 mmHg koko kaihileikkauksen ajan.
Muut: Matala silmänpaine
Tulevaisuuden, yhden kirurgin, satunnaistettu, silmäparitutkimus; potilaat, joille tehdään peräkkäinen, komplisoitumaton bilateraalinen fakoemulsifikaatio Active Sentry handpiece® -käsikappaleella, silmänsisäinen silmänpaine ≤ 28 mmHg (matala IOP) toisessa silmässä ja IOP ≥ 60 mmHg (korkea silmänpaine) toisessa silmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu nesteen käyttö – korkea silmänpaineryhmä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Nesteen kulutuksen mittaus (ml).
Intraoperatiivinen
Arvioitu nesteen käyttö - Matala IOP-ryhmä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Nesteen kulutuksen mittaus (ml).
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan paksuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
Makulan paksuus mitattuna mikroneina viikolla 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 3. Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT).
jälkikäsittely 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: jälkikäsittely 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
Sarveiskalvon paksuus mitattuna mikroneina 1 päivänä, viikolla 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 3. Mitattu pentacam-tomografialla.
jälkikäsittely 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Rauen

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alcon IIT # 75098433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ydinkaihi

Kliiniset tutkimukset Korkea silmänpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa