Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fakoemulsifiering vid hög IOP och fysiologisk IOP: Inverkan på främre och bakre segmentfysiologi

4 januari 2024 uppdaterad av: Matthew Rauen
Syftet med denna studie är att undersöka den främre och bakre strukturen och funktionsförändringar och vaskulära förändringar när man utför fakoemulgering vid högt IOP kontra lågt, mer fysiologiskt IOP med Centurion® Vision System med Active Sentry® handstycke. Dessa enheter är godkända av US Food and Drug Administration (FDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka de främre och bakre fysiologiska förändringarna när man utför fakoemulsifiering vid hög IOP kontra låg, mer fysiologisk IOP med Centurion® Vision System med Active Sentry®-handstycke

Prospektiv, enskild kirurg, randomiserad, parögonstudie; patienter som genomgår sekventiell, okomplicerad bilateral fakoemulsifiering med Active Sentry handpiece® med intraokulär IOP ≤ 28 mmHg (låg IOP) i ena ögat och med IOP ≥ 60 mmHg (hög IOP) i det andra ögat

Om du opererar med lägre, mer fysiologisk IOP med Active Sentry®-handstycket under gråstarrsoperation kommer du att använda mindre BSS-vätska. (Lägre IOP-inställningar förväntas också resultera i mindre subkliniska förändringar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

25 kataraktopererade patienter bildar ögonklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare ögonkirurgi inklusive hornhinnebrytningskirurgi
  • Bilateral visuellt signifikant katarakt, liknande densitet (LOCS III grad 2+), genomgår okomplicerad kataraktkirurgi
  • Lika dilaterad pupillstorlek ≥6 mm, ingen användning av pupillexpansionsanordningar
  • Omärklig systemisk hälsa men inklusive kontrollerad typ II-diabetes och hypertoni med normal OCT-angiografi vid baslinjen
  • A1C ≤ 8 % vid enstaka monoterapi eller livsstilsjusteringar
  • För att bibehålla hög känslighet/specificitet ska patienter falla under OCT normativ databas:
  • Axiell längd 22-26mm
  • Brytningsfel mellan -5.00D till +5.00D
  • Cylinder ≤ 3,00D
  • Normala K-värden <47.00D
  • Den axiella ögonlängden kan inte variera med mer än 0,4 mm hos en enskild patient
  • Normalt CCT-område 540 µm ± 50

Exklusions kriterier:

  • H/o hornhinnesjukdom eller dystrofier
  • Media opacifiering av andra skäl än grå starr
  • Äventyrad zonär integritet eller stabilitet
  • Näthinne- och retinala vaskulära patologier, åldersrelaterad makuladegeneration
  • Glaukom
  • Patienter med okontrollerade systematiska sjukdomar; inklusive högt blodtryck, diabetes, systemiska kardiovaskulära sjukdomar och hematologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hög IOP
Ögon i denna arm kommer att bibehålla en IOP på 65 mmHg under hela kataraktoperationen.
Övrig: Hög IOP
Prospektiv, enskild kirurg, randomiserad, parögonstudie; patienter som genomgår sekventiell, okomplicerad bilateral fakoemulsifiering med Active Sentry handpiece® med intraokulär IOP ≤ 28 mmHg (låg IOP) i ena ögat och med IOP ≥ 60 mmHg (hög IOP) i det andra ögat
Låg IOP
Ögon i denna arm kommer att bibehålla en IOP på 28 mmHg under hela kataraktoperationen.
Övrig: Låg IOP
Prospektiv, enskild kirurg, randomiserad, parögonstudie; patienter som genomgår sekventiell, okomplicerad bilateral fakoemulsifiering med Active Sentry handpiece® med intraokulär IOP ≤ 28 mmHg (låg IOP) i ena ögat och med IOP ≥ 60 mmHg (hög IOP) i det andra ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad vätskeanvändning- Hög IOP-grupp
Tidsram: Intraoperativ
Mätning av vätskeanvändning (ml).
Intraoperativ
Beräknad vätskeanvändning- Låg IOP-grupp
Tidsram: Intraoperativ
Mätning av vätskeanvändning (ml).
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula tjocklek
Tidsram: efter proceduren vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Makulatjocklek mätt i mikron vid vecka 1, månad 1 och månad 3. Mäts med optisk koherenstomografi (OCT).
efter proceduren vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Hornhinnan Tjocklek
Tidsram: efter proceduren 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
Hornhinnas tjocklek mätt i mikron vid 1 dag, vecka 1, månad 1 och månad 3. Mäts med pentacam-tomografi.
efter proceduren 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Rauen

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alcon IIT # 75098433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera