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Facoemulsificação em PIO alta e PIO fisiológica: impacto na fisiologia dos segmentos anterior e posterior

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthew Rauen
O objetivo deste estudo é investigar a estrutura anterior e posterior e as alterações funcionais e vasculares ao realizar a facoemulsificação em PIO alta versus PIO baixa e mais fisiológica usando o Centurion® Vision System com peça de mão Active Sentry®. Esses dispositivos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar as alterações fisiológicas anteriores e posteriores ao realizar a facoemulsificação em PIO alta versus PIO baixa e mais fisiológica usando o Centurion® Vision System com peça de mão Active Sentry®

Estudo prospectivo, com cirurgião único, randomizado, de olhos pareados; pacientes submetidos a facoemulsificação bilateral sequencial e não complicada usando peça de mão Active Sentry® com PIO intraocular ≤ 28mmHg (PIO baixa) em um olho e com PIO ≥ 60mmHg (PIO alta) no outro olho

Operar com uma PIO mais baixa e fisiológica usando a peça de mão Active Sentry® durante a cirurgia de catarata usará menos fluido BSS. (Também se espera que configurações de PIO mais baixas resultem em menos alterações subclínicas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

25 pacientes de cirurgia de catarata da clínica de oftalmologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma cirurgia ocular anterior, incluindo cirurgia refrativa da córnea
  • Catarata bilateral visualmente significativa, semelhante em densidade (LOCS III grau 2+), submetida a cirurgia de catarata não complicada
  • Tamanho igual da pupila dilatada ≥6mm, sem uso de dispositivos de expansão da pupila
  • Saúde sistêmica normal, mas incluindo diabetes tipo II e hipertensão controlados com angiografia OCT normal no início do estudo
  • A1C ≤ 8% em monoterapia única ou ajustes de estilo de vida
  • Para manter alta sensibilidade/especificidade, os pacientes devem se enquadrar no banco de dados normativo da OCT:
  • Comprimento axial 22-26mm
  • Erro de refração entre -5,00D a +5,00D
  • Cilindro ≤ 3,00D
  • Valores K normais <47,00D
  • O comprimento axial do olho não pode variar mais de 0,4 mm em um paciente individual
  • Faixa normal de CCT 540µm ± 50

Critério de exclusão:

  • H/o doença ou distrofias da córnea
  • Opacificação da mídia por outros motivos além da catarata
  • Integridade ou estabilidade zonular comprometida
  • Patologias retinianas e vasculares retinianas, degeneração macular relacionada à idade
  • Glaucoma
  • Pacientes com doenças sistêmicas descontroladas; incluindo hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares sistêmicas e doenças hematológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PIO alta
Os olhos neste braço manterão uma PIO de 65 mmHg durante a cirurgia de catarata.
Outro: PIO alta
Estudo prospectivo, com cirurgião único, randomizado, de olhos pareados; pacientes submetidos a facoemulsificação bilateral sequencial e não complicada usando peça de mão Active Sentry® com PIO intraocular ≤ 28mmHg (PIO baixa) em um olho e com PIO ≥ 60mmHg (PIO alta) no outro olho
PIO baixa
Os olhos neste braço manterão uma PIO de 28 mmHg durante a cirurgia de catarata.
Outro: PIO baixa
Estudo prospectivo, com cirurgião único, randomizado, de olhos pareados; pacientes submetidos a facoemulsificação bilateral sequencial e não complicada usando peça de mão Active Sentry® com PIO intraocular ≤ 28mmHg (PIO baixa) em um olho e com PIO ≥ 60mmHg (PIO alta) no outro olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso estimado de fluido - Grupo de PIO alta
Prazo: Intraoperatório
Medição do uso de fluido (ml).
Intraoperatório
Uso estimado de fluidos - Grupo de PIO baixa
Prazo: Intraoperatório
Medição do uso de fluido (ml).
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Macular
Prazo: pós-procedimento em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Espessura macular medida em mícrons na semana 1, mês 1 e mês 3. Medida por tomografia de coerência óptica (OCT).
pós-procedimento em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Espessura da Córnea
Prazo: pós-procedimento em 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
Espessura da córnea medida em mícrons em 1 dia, semana 1, mês 1 e mês 3. Medida por tomografia pentacam.
pós-procedimento em 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matthew Rauen

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Alcon IIT # 75098433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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