Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fakoemulzifikáció magas IOP és fiziológiás IOP esetén: Hatás az elülső és hátsó szegmens fiziológiájára

2024. január 4. frissítette: Matthew Rauen
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elülső és hátsó szerkezetet, a funkcionális változásokat és az érrendszeri elváltozásokat, amikor a fakoemulzifikációt magas IOP mellett alacsony, fiziológiásabb szemnyomás mellett végezzük Centurion® Vision System Active Sentry® kézidarabbal. Ezeket az eszközöket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső és hátsó fiziológiai változások vizsgálata a fakoemulzifikáció során magas szemnyomás mellett alacsony, fiziológiásabb szemnyomás mellett Centurion® Vision System Active Sentry® kézidarabbal

Leendő, egyetlen sebész által végzett, randomizált, páros szem vizsgálat; olyan betegek, akik szekvenciális, szövődménymentes kétoldali fakoemulzifikáción esnek át Active Sentry handpiece®-vel, az egyik szem intraokuláris szemnyomása ≤ 28 Hgmm (alacsony IOP), a másik szemben pedig ≥ 60 Hgmm (magas IOP)

Alacsonyabb, fiziológiásabb szemnyomás mellett végzett műtét az Active Sentry® kézidarabbal a szürkehályog-műtét során, kevesebb BSS folyadékot használ. (Az alacsonyabb IOP-beállítások várhatóan kevesebb szubklinikai változást is eredményeznek).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szemészeti klinikát 25 szürkehályog műtéti beteg alkot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs korábbi szemműtét, beleértve a szaruhártya refraktív műtétet
  • Kétoldali vizuálisan jelentős szürkehályog, hasonló sűrűségű (LOCS III 2+ fokozat), komplikációmentes szürkehályog műtéten esik át
  • Egyenlő kitágult pupillaméret ≥6 mm, nincs pupillatágító eszköz
  • Figyelemre méltó szisztémás egészségi állapot, de magában foglalja a kontrollált II-es típusú cukorbetegséget és a magas vérnyomást normál OCT angiográfiával a kiinduláskor
  • A1C ≤ 8% egyszeri monoterápia vagy életmód-módosítás esetén
  • A magas érzékenység/specifitás fenntartása érdekében a betegeket az OCT normatív adatbázis alá kell vonni:
  • Axiális hossz 22-26mm
  • Törési hiba -5.00D és +5.00D között
  • Henger ≤ 3,00D
  • Normál K értékek <47,00D
  • Az axiális szemhossz nem változhat 0,4 mm-nél nagyobb mértékben egy betegnél
  • Normál CCT tartomány 540 µm ± 50

Kizárási kritériumok:

  • H/o szaruhártya-betegség vagy disztrófiák
  • A média homályosodása a szürkehályogtól eltérő okok miatt
  • Csökkent zóna integritás vagy stabilitás
  • Retina és retina vaszkuláris patológiái, időskori makuladegeneráció
  • Glaukóma
  • Nem kontrollált szisztematikus betegségekben szenvedő betegek; ideértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a szisztémás szív- és érrendszeri betegségeket és a hematológiai betegségeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas IOP
Ebben a karban a szem szemnyomása 65 Hgmm-es marad a szürkehályog-műtét során.
Egyéb: Magas IOP
Leendő, egyetlen sebész által végzett, randomizált, páros szem vizsgálat; olyan betegek, akik szekvenciális, szövődménymentes kétoldali fakoemulzifikáción esnek át Active Sentry handpiece®-vel, az egyik szem intraokuláris szemnyomása ≤ 28 Hgmm (alacsony IOP), a másik szemben pedig ≥ 60 Hgmm (magas IOP)
Alacsony IOP
Ebben a karban a szem szemnyomása 28 Hgmm-es marad a szürkehályog-műtét során.
Egyéb: Alacsony IOP
Leendő, egyetlen sebész által végzett, randomizált, páros szem vizsgálat; olyan betegek, akik szekvenciális, szövődménymentes kétoldali fakoemulzifikáción esnek át Active Sentry handpiece®-vel, az egyik szem intraokuláris szemnyomása ≤ 28 Hgmm (alacsony IOP), a másik szemben pedig ≥ 60 Hgmm (magas IOP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült folyadékhasználat – Magas IOP-csoport
Időkeret: Intraoperatív
Folyadék felhasználás mérése (ml).
Intraoperatív
Becsült folyadékfelhasználás – Alacsony IOP-csoport
Időkeret: Intraoperatív
Folyadék felhasználás mérése (ml).
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula vastagság
Időkeret: utókezelés 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva
A makula vastagsága mikronban mérve az 1. héten, az 1. és a 3. hónapban. Optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve.
utókezelés 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva
Szaruhártya vastagsága
Időkeret: utókezelés 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva
A szaruhártya vastagsága mikronban mérve az 1. napon, az 1. héten, az 1. hónapban és a 3. hónapban. Pentacam tomográfiával mérve.
utókezelés 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matthew Rauen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Alcon IIT # 75098433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel