Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fakoemulzifikace při vysokém IOP a fyziologickém IOP: Vliv na fyziologii předního a zadního segmentu

4. ledna 2024 aktualizováno: Matthew Rauen
Účelem této studie je prozkoumat přední a zadní strukturu a funkční změny a vaskulární alterace při provádění fakoemulzifikace při vysokém IOP versus nízkém, fyziologickějším IOP pomocí Centurion® Vision System s násadcem Active Sentry®. Tato zařízení jsou schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zkoumání předních a zadních fyziologických změn při provádění fakoemulzifikace při vysokém IOP oproti nízkému, fyziologickějšímu IOP pomocí Centurion® Vision System s násadcem Active Sentry®

Prospektivní, randomizovaná, randomizovaná studie párového oka s jedním chirurgem; pacienti podstupující sekvenční, nekomplikovanou bilaterální fakoemulzifikaci pomocí Active Sentry handpiece® s nitroočním IOP ≤ 28 mmHg (nízký IOP) na jednom oku a IOP ≥ 60 mmHg (vysoký IOP) na druhém oku

Operace při nižším, fyziologickějším IOP pomocí násadce Active Sentry® během operace katarakty spotřebovává méně tekutin BSS. (Očekává se také, že nastavení nižšího IOP povede k méně subklinickým změnám).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 pacientů po operaci šedého zákalu z oční kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí operace oka včetně refrakční chirurgie rohovky
  • Oboustranná vizuálně významná katarakta s podobnou hustotou (LOCS III stupeň 2+), podstupující nekomplikovanou operaci katarakty
  • Velikost stejně rozšířené zornice ≥6 mm, bez použití zařízení pro rozšíření zornice
  • Nepozoruhodné systémové zdraví, ale včetně kontrolovaného diabetu typu II a hypertenze s normální OCT angiografií na začátku
  • A1C ≤ 8 % při jednorázové monoterapii nebo úpravě životního stylu
  • Aby byla zachována vysoká citlivost/specifita, pacienti spadají pod normativní databázi OCT:
  • Osová délka 22-26mm
  • Refrakční vada mezi -5,00D až +5,00D
  • Válec ≤ 3,00 D
  • Normální hodnoty K <47,00D
  • Axiální délka oka se u jednotlivého pacienta nemůže lišit o více než 0,4 mm
  • Normální rozsah CCT 540 µm ± 50

Kritéria vyloučení:

  • H/O onemocnění rohovky nebo dystrofie
  • Opacifikace média z jiných důvodů než katarakta
  • Narušená zonulární integrita nebo stabilita
  • Sítnicové a retinální vaskulární patologie, věkem podmíněná makulární degenerace
  • Glaukom
  • Pacienti s nekontrolovanými systematickými onemocněními; včetně hypertenze, cukrovky, systémových kardiovaskulárních onemocnění a hematologických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoký IOP
Oči v této paži si během operace šedého zákalu udrží IOP 65 mmHg.
Jiný: Vysoký IOP
Prospektivní, randomizovaná, randomizovaná studie párového oka s jedním chirurgem; pacienti podstupující sekvenční, nekomplikovanou bilaterální fakoemulzifikaci pomocí Active Sentry handpiece® s nitroočním IOP ≤ 28 mmHg (nízký IOP) na jednom oku a IOP ≥ 60 mmHg (vysoký IOP) na druhém oku
Nízký IOP
Oči v této paži si během operace katarakty udrží IOP 28 mmHg.
Jiný: Nízký IOP
Prospektivní, randomizovaná, randomizovaná studie párového oka s jedním chirurgem; pacienti podstupující sekvenční, nekomplikovanou bilaterální fakoemulzifikaci pomocí Active Sentry handpiece® s nitroočním IOP ≤ 28 mmHg (nízký IOP) na jednom oku a IOP ≥ 60 mmHg (vysoký IOP) na druhém oku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná spotřeba tekutin – skupina s vysokým IOP
Časové okno: Intraoperační
Měření spotřeby tekutin (ml).
Intraoperační
Odhadovaná spotřeba tekutin – skupina s nízkým IOP
Časové okno: Intraoperační
Měření spotřeby tekutin (ml).
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka makuly
Časové okno: po zákroku za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Tloušťka makuly měřená v mikronech v týdnu 1, měsíci 1 a měsíci 3. Měřeno optickou koherentní tomografií (OCT).
po zákroku za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Tloušťka rohovky
Časové okno: po zákroku za 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Tloušťka rohovky měřená v mikronech 1 den, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3. Měřeno pentacamovou tomografií.
po zákroku za 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Rauen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alcon IIT # 75098433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký IOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit