Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phaco-emulsificatie bij hoge IOP en fysiologische IOP: impact op de fysiologie van het voorste en achterste segment

4 januari 2024 bijgewerkt door: Matthew Rauen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de anterieure en posterieure structuur en functionele veranderingen en vasculaire veranderingen bij het uitvoeren van phaco-emulsificatie bij hoge IOP versus lage, meer fysiologische IOP met Centurion® Vision System met Active Sentry® handstuk. Deze apparaten zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de anterieure en posterieure fysiologische veranderingen te onderzoeken bij het uitvoeren van phaco-emulsificatie bij hoge IOP versus lage, meer fysiologische IOP met behulp van Centurion® Vision System met Active Sentry®-handstuk

Prospectieve, single-chirurg, gerandomiseerde, paired-eye studie; patiënten die sequentiële, ongecompliceerde bilaterale phaco-emulsificatie ondergaan met behulp van het Active Sentry-handstuk® met intraoculaire IOP ≤ 28 mmHg (lage IOP) in één oog en met IOP ≥ 60 mmHg (hoge IOP) in het andere oog

Werken met een lagere, meer fysiologische IOD met behulp van het Active Sentry®-handstuk tijdens cataractchirurgie zal minder BSS-vloeistofverbruik verbruiken. (Lagere IOP-instellingen zullen naar verwachting ook resulteren in minder subklinische veranderingen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 staaroperatiepatiënten vormen oogheelkundige kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen eerdere oculaire chirurgie inclusief corneale refractieve chirurgie
  • Bilateraal visueel significant cataract, vergelijkbaar in dichtheid (LOCS III graad 2+), die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaat
  • Gelijke verwijde pupilgrootte ≥6 mm, geen gebruik van hulpmiddelen voor pupilverruiming
  • Onopvallende systemische gezondheid maar inclusief gecontroleerde diabetes type II en hypertensie met normale OCT-angiografie bij baseline
  • A1C ≤ 8% bij enkelvoudige monotherapie of aanpassingen van levensstijl
  • Om een ​​hoge sensitiviteit/specificiteit te behouden, vallen patiënten onder de OCT-normatieve database:
  • Axiale lengte 22-26 mm
  • Brekingsfout tussen -5.00D tot +5.00D
  • Cilinder ≤ 3.00D
  • Normale K-waarden <47.00D
  • De axiale ooglengte kan bij een individuele patiënt niet meer dan 0,4 mm variëren
  • Normaal CCT-bereik 540 µm ± 50

Uitsluitingscriteria:

  • H / o hoornvliesziekte of dystrofieën
  • Media-opacificatie om andere redenen dan cataract
  • Gecompromitteerde zonulaire integriteit of stabiliteit
  • Retinale en retinale vasculaire pathologieën, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Glaucoom
  • Patiënten met ongecontroleerde systematische ziekten; waaronder hypertensie, diabetes, systemische hart- en vaatziekten en hematologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoge IOP
Ogen in deze arm behouden tijdens de staaroperatie een IOP van 65 mmHg.
Ander: Hoge IOP
Prospectieve, single-chirurg, gerandomiseerde, paired-eye studie; patiënten die sequentiële, ongecompliceerde bilaterale phaco-emulsificatie ondergaan met behulp van het Active Sentry-handstuk® met intraoculaire IOP ≤ 28 mmHg (lage IOP) in één oog en met IOP ≥ 60 mmHg (hoge IOP) in het andere oog
Lage IOP
Ogen in deze arm behouden tijdens de staaroperatie een IOD van 28 mmHg.
Ander: Lage IOP
Prospectieve, single-chirurg, gerandomiseerde, paired-eye studie; patiënten die sequentiële, ongecompliceerde bilaterale phaco-emulsificatie ondergaan met behulp van het Active Sentry-handstuk® met intraoculaire IOP ≤ 28 mmHg (lage IOP) in één oog en met IOP ≥ 60 mmHg (hoge IOP) in het andere oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat vloeistofverbruik - Hoge IOP-groep
Tijdsspanne: Intraoperatief
Meting van vloeistofverbruik (ml).
Intraoperatief
Geschat vloeistofverbruik - Lage IOP-groep
Tijdsspanne: Intraoperatief
Meting van vloeistofverbruik (ml).
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire dikte
Tijdsspanne: na de procedure na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Maculaire dikte gemeten in microns in week 1, maand 1 en maand 3. Gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
na de procedure na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Hoornvlies Dikte
Tijdsspanne: na de procedure op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden
Hoornvliesdikte gemeten in microns op 1 dag, week 1, maand 1 en maand 3. Gemeten met pentacam-tomografie.
na de procedure op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Rauen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alcon IIT # 75098433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nucleaire cataract

Klinische onderzoeken op Hoge IOP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren