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高眼压和生理眼压下的超声乳化术：对眼前节和眼后节生理的影响

2024年1月4日 更新者：Matthew Rauen
本研究的目的是研究使用 Centurion® Vision System 和 Active Sentry® 手机在高 IOP 和低、更生理的 IOP 下进行超声乳化手术时前后结构和功能变化以及血管改变。 这些设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用 Centurion® Vision System 和 Active Sentry® 机头，研究在高​​眼压和低眼压下进行超声乳化手术时的前部和后部生理变化

前瞻性、单一外科医生、随机、双眼研究；使用 Active Sentry handpiece® 进行序贯、简单的双侧超声乳化术的患者，其中一只眼的眼压≤ 28mmHg（低眼压），另一只眼眼压 ≥ 60mmHg（高眼压）

在白内障手术期间使用 Active Sentry® 机头以更低、更符合生理的 IOP 操作将使用更少的 BSS 液体。 （较低的 IOP 设置也有望导致较少的亚临床变化）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

25名白内障手术患者组成眼科门诊。

描述

纳入标准：

  • 之前没有做过眼科手术，包括角膜屈光手术
  • 双侧视觉显着白内障，密度相似（LOCS III 级 2+），正在接受简单的白内障手术
  • 等散瞳孔径≥6mm，不使用扩瞳器
  • 全身健康状况不明显，但包括受控制的 II 型糖尿病和高血压，基线时 OCT 血管造影正常
  • 单药治疗或生活方式调整后 A1C ≤ 8%
  • 为了保持高灵敏度/特异性，患者属于 OCT 规范数据库：
  • 轴向长度 22-26mm
  • -5.00D 至 +5.00D 之间的屈光不正
  • 圆柱≤3.00D
  • 正常 K 值 <47.00D
  • 单个患者的眼轴长度变化不能超过 0.4 毫米
  • 正常 CCT 范围 540µm ± 50

排除标准：

  • H/o 角膜疾病或营养不良
  • 因白内障以外的原因造成的媒体混浊
  • 小带完整性或稳定性受损
  • 视网膜和视网膜血管病变、年龄相关性黄斑变性
  • 青光眼
  • 患有不受控制的系统性疾病的患者；包括高血压、糖尿病、全身性心血管疾病和血液病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高眼压
在整个白内障手术过程中，这只手臂的眼睛将保持 65mmHg 的 IOP。
其他：高眼压
前瞻性、单一外科医生、随机、双眼研究；使用 Active Sentry handpiece® 进行序贯、简单的双侧超声乳化术的患者，其中一只眼的眼压≤ 28mmHg（低眼压），另一只眼眼压 ≥ 60mmHg（高眼压）
低眼压
在整个白内障手术过程中，这只手臂的眼睛将保持 28mmHg 的 IOP。
其他：低眼压
前瞻性、单一外科医生、随机、双眼研究；使用 Active Sentry handpiece® 进行序贯、简单的双侧超声乳化术的患者，其中一只眼的眼压≤ 28mmHg（低眼压），另一只眼眼压 ≥ 60mmHg（高眼压）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计的液体使用量 - 高 IOP 组
大体时间：术中
液体使用量的测量（毫升）。
术中
估计的液体使用量 - 低 IOP 组
大体时间：术中
液体使用量的测量（毫升）。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑厚度
大体时间：术后 1 周、1 个月和 3 个月
在第 1 周、第 1 个月和第 3 个月测量以微米为单位的黄斑厚度。通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量。
术后 1 周、1 个月和 3 个月
角膜厚度
大体时间：术后 1 天、1 周、1 个月和 3 个月
在第 1 天、第 1 周、第 1 个月和第 3 个月测量的角膜厚度（以微米为单位）。通过 pentacam 断层扫描测量。
术后 1 天、1 周、1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Matthew Rauen

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Rauen, MD、Wolfe Eye Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月22日

初级完成 (实际的)

2023年5月4日

研究完成 (实际的)

2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Alcon IIT # 75098433

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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