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- Essai clinique NCT05767112
Profil pharmacocinétique des formes de sel de calcium et d'acide libre du β-hydroxy-β-méthylbutyrate chez l'homme
1 mars 2023 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Il a été démontré que la supplémentation en HMB a le potentiel d'optimiser les réponses à l'entraînement en résistance, ce qui peut avoir des implications importantes pour le sport, l'exercice et la santé.
Cependant, la littérature sur le HMB montre des incertitudes quant à savoir quelle est la forme pharmaceutique supérieure du HMB supplémentaire (c'est-à-dire le sel de calcium ou la forme acide libre) en termes de profil pharmacocinétique et de biodisponibilité lorsqu'il est consommé par l'homme.
Ce projet de recherche a étudié la biodisponibilité et la pharmacocinétique de deux formes différentes de HMB supplémentaire, à savoir le sel de calcium HMB (HMB-Ca) et l'acide libre HMB (HMB-FA).
En outre, le HMB-Ca a été fourni à la fois dilué dans de l'eau et encapsulé dans des capsules de gélatine.
Cette étude pharmacocinétique a adopté une conception croisée, une conception ouverte dans laquelle les participants masculins et féminins ont visité le laboratoire à 3 occasions différentes pour recevoir l'un des 3 traitements : 1 g de HMB ; l'équivalent de 1g de HMB-Ca dans l'eau ; l'équivalent de 1g de HMB-Ca en gélules.
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés avant et à plusieurs reprises après l'ingestion du traitement, pendant une période de 12 heures au total.
Un échantillon d'urine du milieu du jet avant l'ingestion a été prélevé ainsi qu'un échantillon d'urine totale de 24 h après l'ingestion.
Tous les échantillons de plasma et d'urine ont été analysés pour leurs concentrations de HMB via LC/MS.
Le temps jusqu'au pic, la concentration maximale, l'aire sous la courbe, le temps de demi-vie et la pente de la phase incrémentielle ont été calculés pour examiner le profil pharmacocinétique du HMB et comparer les 3 formes pharmaceutiques différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à déterminer si les différentes formes pharmaceutiques de HMB présentent une biodisponibilité et un profil pharmacocinétique distincts chez l'homme.
Une étude ouverte croisée contrebalancée a été menée.
20 participants masculins et féminins ont été recrutés, dont 18 répondaient aux critères d'inclusion et 16 se sont inscrits à l'étude.
Tous les participants se sont rendus au laboratoire à 3 reprises, à 5-7 jours d'intervalle pour recevoir l'un des traitements suivants : 1) 1 g de HMB-FA, ou 2) HMB-Ca (équivalent de 1 g de HMB) en gélules, ou 3) HMB-Ca (équivalent de 1 g de HMB) dissous dans l'eau.
L'ordre des traitements a été contrebalancé pour contrôler les effets de report et d'ordre à l'aide d'un tableau carré latin 3 sur 6 (traitement par participant) (www.statpages.info/latinsq.html).
Pour répartir au hasard les participants aux séquences de traitement, les participants ont été recrutés en blocs de 6, chacun contenant 3 hommes et 3 femmes afin que les sexes soient également contrebalancés.
La séquence d'attribution au sein de chaque bloc a été définie à l'aide d'un générateur de séquence aléatoire (www.random.org).
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'ingestion de HBM et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 et 720 minutes après l'ingestion de HMB.
Des échantillons d'urine ont été prélevés avant l'ingestion de HMB (échantillon intermédiaire) et 24 heures après l'ingestion (urine totale de 24 h).
Un petit-déjeuner standardisé a été fourni à tous les participants 1h avant l'ingestion du traitement.
Une collation standardisée a été donnée à tous les participants 4 heures après l'ingestion du traitement, et un repas standardisé a été donné 6 heures après l'ingestion du traitement.
L'ingestion d'eau a été normalisée dans les 360 premières minutes après l'ingestion.
Au cours des 6 dernières heures du protocole, les participants ont été renvoyés du laboratoire et renvoyés pour la collecte de sang 720 après ingestion.
Ils consommaient de la nourriture et de l'eau à volonté.
Les concentrations de HMB ont été déterminées dans des échantillons d'urine et de plasma par LC/MS en utilisant l'ionisation par électrospray en tandem (ESI).
Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été calculés : temps jusqu'au pic, concentration maximale, aire sous la courbe, temps de demi-vie et pente de la phase incrémentielle.
Les concentrations plasmatiques et urinaires de HMB ont été comparées entre les traitements dans le temps avec une analyse de modèles mixtes à 2 facteurs.
Les facteurs fixes étaient le traitement et le temps, et les participants étaient le facteur aléatoire.
Toutes les comparaisons par paires ont été ajustées avec la correction de Tukey-Kraemer.
L'ASC, la biodisponibilité relative, la Cmax et le Tmax ont été comparés entre les traitements avec des mesures répétées d'ANOVA unidirectionnelle avec des tests post-hoc ajustés pour des comparaisons multiples à l'aide de la correction de Bonferroni.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05508030
- School of Physical Education and Sport - USP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 35 ans;
- ≥150 min d'activité physique modérée à intense par semaine
Critère d'exclusion.
- fumeur,
- utilisation de statines, d'anti-inflammatoires ou de tout autre médicament susceptible d'affecter le métabolisme des lipides ou les paramètres sanguins ;
- utilisation actuelle ou passée de stéroïdes anabolisants androgènes ;
- diagnostic de troubles gastriques ou intestinaux pouvant affecter l'absorption des nutriments ;
- diagnostic de troubles rénaux ou hépatiques pouvant affecter la métabolisation et l'élimination des nutriments ;
- toute autre condition qui pourrait être perçue comme un facteur de confusion potentiel ou qui pourrait empêcher la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HMB-Ca dans l'eau
Rechercher si la forme pharmacologique du HMB a un impact sur sa biodisponibilité et son profil pharmacocinétique.
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Le HMB a été administré sous 3 formes différentes : 1) HMB-FA en capsules transparentes ; 2) HMB-Ca en capsules de gélatine ; 3) HMB-Ca dissous dans l'eau.
Tous les traitements fournissaient 1g de HMB.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et à plusieurs reprises après l'ingestion.
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Expérimental: HMB-Ca en gélules
Évaluez l'AUC de la supplémentation en forme de HMB-Calcium.
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Le HMB a été administré sous 3 formes différentes : 1) HMB-FA en capsules transparentes ; 2) HMB-Ca en capsules de gélatine ; 3) HMB-Ca dissous dans l'eau.
Tous les traitements fournissaient 1g de HMB.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et à plusieurs reprises après l'ingestion.
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Expérimental: HMB-FA
Évaluer l'AUC de la supplémentation en forme d'acide sans HMB.
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Le HMB a été administré sous 3 formes différentes : 1) HMB-FA en capsules transparentes ; 2) HMB-Ca en capsules de gélatine ; 3) HMB-Ca dissous dans l'eau.
Tous les traitements fournissaient 1g de HMB.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et à plusieurs reprises après l'ingestion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de HMB
Délai: Jusqu'à 720 minutes
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Échantillons sanguins prélevés avant et plusieurs fois après l'ingestion du traitement pour une détermination ultérieure des concentrations plasmatiques de HMB
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Jusqu'à 720 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HMB urinaire
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Échantillon d'urine à mi-jet avant l'ingestion et urine de 24 heures après l'ingestion
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HMB pharmacokinetics
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .