Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Β-hydroksi-β-metyylibutyraatin kalsiumsuolan ja vapaan happomuodon farmakokineettinen profiili ihmisillä

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
HMB-lisällä on osoitettu olevan potentiaalia optimoida vastusharjoitteluvasteita, millä voi olla tärkeitä vaikutuksia urheiluun, liikuntaan ja terveyteen. HMB-kirjallisuudessa on kuitenkin epävarmuutta siitä, mikä on ylivoimainen täydentävän HMB:n farmaseuttinen muoto (eli kalsiumsuola vai vapaa happomuoto) farmakokineettisen profiilin ja biologisen hyötyosuuden kannalta ihmisten kuluttamana. Tämä tutkimusprojekti tutki kahden eri HMB-lisämuodon, HMB-kalsiumsuolan (HMB-Ca) ja HMB-vapaan hapon (HMB-FA) biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa. Lisäksi HMB-Ca saatiin sekä veteen laimennettuna että kapseloituna gelatiinikapseleihin. Tämä farmakokinetiikkatutkimus omaksui crossover-suunnittelun, avoimen suunnittelun, jossa mies- ja naispuoliset osallistujat vierailivat laboratoriossa kolmessa eri yhteydessä saadakseen yhden kolmesta hoidosta: 1 g HMB:tä; vastaa 1 g HMB-Ca:ta vedessä; vastaa 1 g HMB-Ca:ta gelatiinikapseleissa. Laskimoverinäytteet kerättiin ennen hoidon nauttimista ja useita aikapisteitä sen jälkeen, yhteensä 12 tunnin ajan. Kerättiin ennen nauttimista virtsan puolivälissä oleva virtsanäyte sekä 24 tunnin kuluttua nauttimisen jälkeinen kokonaisvirtsanäyte. Kaikista plasma- ja virtsanäytteistä analysoitiin niiden HMB-pitoisuudet LC/MS:n avulla. Huippuun kuluva aika, maksimipitoisuus, käyrän alla oleva pinta-ala, puoliintumisaika ja inkrementaalivaiheen kaltevuus laskettiin HMB:n farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi ja kolmen eri farmaseuttisen muodon vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, onko HMB:n eri farmaseuttisilla muodoilla erilainen biologinen hyötyosuus ja farmakokineettinen profiili ihmisillä. Vastapainotettu crossover avoin tutkimus suoritettiin. Rekrytoitiin 20 mies- ja naispuolista osallistujaa, joista 18 täytti osallistumiskriteerit ja 16 osallistui tutkimukseen. Kaikki osallistujat vierailivat laboratoriossa 3 eri kertaa 5-7 päivän välein saadakseen jonkin seuraavista hoidoista: 1) 1 g HMB-FA:ta tai 2) HMB-Ca (vastaa 1 g HMB:tä) kapseleina, tai 3) HMB-Ca (vastaa 1 g HMB:tä) veteen liuotettuna. Hoitojärjestys tasapainotettiin siirron ja järjestysvaikutusten ohjaamiseksi käyttämällä 3-by-6 (hoito-osallistuja) latinalaisen neliön taulukkoa (www.statpages.info/latinsq.html). Osallistujien jakamiseksi satunnaisesti hoitosekvensseihin osallistujat rekrytoitiin kuuden hengen lohkoihin, joista jokaisessa oli 3 miestä ja 3 naista, jotta myös sukupuolet olivat tasapainossa. Kunkin lohkon allokointisekvenssi määritettiin käyttämällä satunnaissekvenssigeneraattoria (www.random.org). Verinäytteet kerättiin ennen HBM:n nauttimista ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia HMB:n nauttimisen jälkeen. Virtsanäytteet kerättiin ennen HMB:n nauttimista (keskivirtanäyte) ja 24 tuntia nauttimisen jälkeen (24 tunnin kokonaisvirtsa). Kaikille osallistujille tarjottiin standardisoitu aamiainen 1 tunti ennen hoidon nauttimista. Kaikille osallistujille annettiin standardisoitu välipala 4 tuntia hoidon nauttimisen jälkeen, ja standardoitu ateria annettiin 6 tuntia hoidon nauttimisen jälkeen. Veden nauttiminen standardisoitiin ensimmäisten 360 minuutin aikana nauttimisen jälkeen. Protokollan viimeisen 6 tunnin aikana osallistujat erotettiin laboratoriosta ja palautettiin 720 verinäytteen ottoa varten. He söivät ruokaa ja vettä ad libitum. HMB-pitoisuudet määritettiin virtsa- ja plasmanäytteistä LC/MS:llä käyttäen tandem-sähkösumutusionisaatiota (ESI). Seuraavat farmakokineettiset parametrit laskettiin: aika huippuun, maksimipitoisuus, käyrän alla oleva pinta-ala, puoliintumisaika ja inkrementaalivaiheen kaltevuus. Plasman ja virtsan HMB-pitoisuuksia verrattiin hoitojen välillä ajan mittaan 2-tekijän sekamallianalyysillä. Kiinteitä tekijöitä olivat hoito ja aika, ja osallistujat olivat satunnainen tekijä. Kaikki parivertailut korjattiin Tukey-Kraemer-korjauksella. AUC:tä, suhteellista hyötyosuutta, Cmax:ia ja Tmax:ia verrattiin hoitojen välillä toistuvilla mittauksilla yksisuuntaisella ANOVA:lla post-hoc-testeillä, jotka säädettiin useita vertailuja varten käyttämällä Bonferroni-korjausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05508030
        • School of Physical Education and Sport - USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-35 vuotta;
  2. ≥150 minuuttia kohtalaista tai intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa

Poissulkemiskriteerit.

  1. tupakointi,
  2. statiinien, tulehduskipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan tai veren parametreihin;
  3. androgeenisten anabolisten steroidien nykyinen tai aikaisempi käyttö;
  4. mahalaukun tai suoliston häiriöiden diagnosointi, jotka voivat vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen;
  5. sellaisten munuais- tai maksasairauksien diagnosointi, jotka voivat vaikuttaa ravinteiden aineenvaihduntaan ja eliminaatioon;
  6. mikä tahansa muu ehto, jonka voidaan pitää mahdollisena hämmentävänä tekijänä tai joka voisi estää osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HMB-Ca vedessä
Tutki, onko HMB:n farmakologisella muodolla vaikutusta sen biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokineettiseen profiiliin.
Muut: Täydennä hallintoa
HMB:tä annettiin kolmessa eri muodossa: 1) HMB-FA kirkkaissa kapseleissa; 2) HMB-Ca gelatiinikapseleissa; 3) HMB-Ca liuotettuna veteen. Kaikki hoidot antoivat 1 g HMB:tä. Verinäytteet otettiin ennen nauttimista ja useaan ajankohtaan sen jälkeen.
Kokeellinen: HMB-Ca kapseleissa
HMB-kalsium-muodon lisäravinteen AUC-arvo.
Muut: Täydennä hallintoa
HMB:tä annettiin kolmessa eri muodossa: 1) HMB-FA kirkkaissa kapseleissa; 2) HMB-Ca gelatiinikapseleissa; 3) HMB-Ca liuotettuna veteen. Kaikki hoidot antoivat 1 g HMB:tä. Verinäytteet otettiin ennen nauttimista ja useaan ajankohtaan sen jälkeen.
Kokeellinen: HMB-FA
HMB-vapaan happomuodon lisäravinteen AUC-arvo.
Muut: Täydennä hallintoa
HMB:tä annettiin kolmessa eri muodossa: 1) HMB-FA kirkkaissa kapseleissa; 2) HMB-Ca gelatiinikapseleissa; 3) HMB-Ca liuotettuna veteen. Kaikki hoidot antoivat 1 g HMB:tä. Verinäytteet otettiin ennen nauttimista ja useaan ajankohtaan sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman HMB-pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 720 minuuttia
Verinäytteet kerättiin ennen hoidon nauttimista ja useita kertoja sen jälkeen plasman HMB-pitoisuuksien myöhempää määritystä varten
Jopa 720 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsa HMB
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Ennen nauttimista virtsanäyte puolivälissä ja 24 tuntia nielemisen jälkeen
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMB pharmacokinetics

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydennä hallintoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa