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인간에서 칼슘-염 및 유리산 형태의 β-하이드록시-β-메틸부티레이트의 약동학 프로파일

2023년 3월 1일 업데이트: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
HMB 보충은 스포츠, 운동 및 건강에 중요한 영향을 미칠 수 있는 저항 훈련 반응을 최적화할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나, HMB 문헌은 사람이 섭취할 때 약동학 프로파일 및 생체이용률 측면에서 HMB 보충제의 우수한 약학적 형태(즉, 칼슘 염 또는 유리산 형태)에 대한 불확실성을 보여줍니다. 이 연구 프로젝트는 HMB 칼슘-염(HMB-Ca) 및 HMB 유리산(HMB-FA)의 두 가지 다른 형태의 HMB 보충제의 생체이용률 및 약동학을 조사했습니다. 또한, HMB-Ca는 물에 희석되고 젤라틴 캡슐에 캡슐화되어 제공되었습니다. 이 약동학 연구는 남성과 여성 참가자가 3가지 치료 중 하나인 HMB 1g; HMB-Ca 1g에 해당하는 물; 젤라틴 캡슐의 HMB-Ca 1g에 해당합니다. 총 12시간의 기간 동안 치료 섭취 전 및 섭취 후 여러 시점에서 정맥혈 샘플을 수집했습니다. 섭취 전 중류 소변 ​​샘플과 섭취 후 24시간 전체 소변 샘플을 수집했습니다. 모든 혈장 및 소변 샘플은 LC/MS를 통해 HMB 농도에 대해 분석되었습니다. 피크까지의 시간, 최대 농도, 곡선하 면적, 반감기 시간 및 증분 단계의 기울기를 계산하여 HMB의 약동학 프로파일을 조사하고 3가지 상이한 제약 형태를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 HMB의 다양한 약제학적 형태가 인간에서 뚜렷한 생체이용률 및 약동학 프로파일을 나타내는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 균형 잡힌 교차 공개 라벨 연구를 수행했습니다. 20명의 남녀 참가자가 모집되었으며, 그 중 18명이 포함 기준을 충족했고 16명이 연구에 등록했습니다. 모든 참가자는 다음 치료 중 하나를 받기 위해 5-7일 간격으로 3번의 다른 경우에 실험실을 방문했습니다. 3) HMB-Ca(HMB 1g당량)를 물에 녹인다. 처리 순서는 3 x 6(참가자별 처리) 라틴 제곱표(www.statpages.info/latinsq.html)를 사용하여 이월 및 순서 효과를 제어하기 위해 균형을 맞췄습니다. 참가자를 치료 순서에 무작위로 할당하기 위해 참가자는 성별도 균형을 이루도록 각각 남성 3명과 여성 3명을 포함하는 6개의 블록으로 모집되었습니다. 각 블록 내의 할당 순서는 랜덤 시퀀스 생성기(www.random.org)를 사용하여 정의되었습니다. 혈액 샘플은 HBM 섭취 전과 HMB 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 및 720분에 수집되었습니다. 소변 샘플은 HMB 섭취 전(중간 샘플) 및 섭취 후 24시간(총 24시간 소변)에 수집되었습니다. 치료 섭취 1시간 전에 모든 참가자에게 표준화된 아침 식사가 제공되었습니다. 치료 섭취 4시간 후 모든 참가자에게 표준화된 간식이 제공되었고 치료 섭취 6시간 후에 표준화된 식사가 제공되었습니다. 물 섭취는 섭취 후 처음 360분 동안 표준화되었습니다. 프로토콜의 마지막 6시간 동안 참가자들은 연구실에서 해산되었고 720명의 섭취 후 채혈을 위해 돌아왔습니다. 그들은 음식과 물을 임의로 소비했습니다. 탠덤 전자분무 이온화(ESI)를 사용하여 LC/MS에 의해 소변 및 혈장 샘플에서 HMB 농도를 측정했습니다. 다음 약동학 매개변수를 계산했습니다: 피크까지의 시간, 최대 농도, 곡선 아래 면적, 반감기 시간 및 증가 단계의 기울기. 혈장 및 소변 HMB 농도는 2-인자 혼합 모델 분석을 통해 시간 경과에 따라 처리 간에 비교되었습니다. 고정 요인은 치료와 시간이었고 참가자는 무작위 요인이었습니다. 모든 쌍별 비교는 Tukey-Kraemer 보정으로 조정되었습니다. AUC, 상대적 생체이용률, Cmax 및 Tmax는 Bonferroni 보정을 사용하여 다중 비교를 위해 조정된 사후 테스트를 사용하여 일원 분산 분석을 반복 측정하여 치료 간에 비교되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05508030
        • School of Physical Education and Sport - USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-35세 사이의 나이;
  2. 일주일에 150분 이상의 중강도 신체 활동

제외 기준.

  1. 흡연,
  2. 지질 대사 또는 혈액 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 스타틴, 항염증제 또는 기타 약물의 사용;
  3. 안드로겐 단백 동화 스테로이드의 현재 또는 과거 사용;
  4. 영양소 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 장 질환의 진단;
  5. 영양소 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 신장 또는 간 장애 진단
  6. 잠재적 교란 요인으로 인식될 수 있거나 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수중 HMB-Ca
HMB의 약리학적 형태가 생체이용률 및 약동학 프로필에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
HMB는 3가지 다른 형태로 투여되었습니다: 1) 투명 캡슐에 담긴 HMB-FA; 2) 젤라틴 캡슐 내 HMB-Ca; 3) 물에 용해된 HMB-Ca. 모든 치료는 1g의 HMB를 제공했습니다. 섭취 전과 섭취 후 여러 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
실험적: 캡슐의 HMB-Ca
HMB-칼슘 형태 보충의 AUC를 평가합니다.
HMB는 3가지 다른 형태로 투여되었습니다: 1) 투명 캡슐에 담긴 HMB-FA; 2) 젤라틴 캡슐 내 HMB-Ca; 3) 물에 용해된 HMB-Ca. 모든 치료는 1g의 HMB를 제공했습니다. 섭취 전과 섭취 후 여러 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
실험적: HMB-FA
HMB가 없는 산 형태 보충의 AUC를 평가합니다.
HMB는 3가지 다른 형태로 투여되었습니다: 1) 투명 캡슐에 담긴 HMB-FA; 2) 젤라틴 캡슐 내 HMB-Ca; 3) 물에 용해된 HMB-Ca. 모든 치료는 1g의 HMB를 제공했습니다. 섭취 전과 섭취 후 여러 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HMB 농도
기간: 최대 720분
나중에 혈장 HMB 농도를 측정하기 위해 치료 섭취 전 및 섭취 후 여러 번 수집된 혈액 샘플
최대 720분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 HMB
기간: 최대 24시간
섭취 전 중간 흐름 소변 샘플 및 섭취 후 24시간 소변
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HMB pharmacokinetics

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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보충제 투여에 대한 임상 시험

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