Profil farmakokinetyczny postaci soli wapnia i wolnego kwasu β-hydroksy-β-metylomaślanu u ludzi
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Wykazano, że suplementacja HMB może potencjalnie zoptymalizować reakcje na trening oporowy, co może mieć ważne implikacje dla sportu, ćwiczeń i zdrowia.
Jednak literatura HMB wykazuje niepewność co do tego, która postać farmaceutyczna uzupełniającego HMB jest lepsza (tj. sól wapniowa czy postać wolnego kwasu) pod względem profilu farmakokinetycznego i biodostępności po spożyciu przez ludzi.
W ramach tego projektu badawczego zbadano biodostępność i farmakokinetykę dwóch różnych postaci uzupełniającego HMB, a mianowicie soli wapniowej HMB (HMB-Ca) i wolnego kwasu HMB (HMB-FA).
Ponadto dostarczono HMB-Ca zarówno rozcieńczony w wodzie, jak i zamknięty w kapsułkach żelatynowych.
W tym badaniu farmakokinetyki przyjęto projekt krzyżowy, projekt otwarty, w którym uczestnicy płci męskiej i żeńskiej odwiedzili laboratorium przy 3 różnych okazjach, aby otrzymać jedną z 3 kuracji: 1 g HMB; ekwiwalent 1g HMB-Ca w wodzie; odpowiednik 1g HMB-Ca w kapsułkach żelatynowych.
Próbki krwi żylnej pobierano przed iw wielu punktach czasowych po przyjęciu leku, łącznie przez okres 12 godzin.
Pobrano próbkę moczu ze środkowego strumienia przed spożyciem, a także całkowitą próbkę moczu z 24 godzin po spożyciu.
Wszystkie próbki osocza i moczu analizowano pod kątem stężeń HMB metodą LC/MS.
Obliczono czas do osiągnięcia szczytu, maksymalne stężenie, pole pod krzywą, okres półtrwania i nachylenie fazy przyrostowej w celu zbadania profilu farmakokinetycznego HMB i porównania 3 różnych postaci farmaceutycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu zbadanie, czy różne postacie farmaceutyczne HMB wykazują odrębną biodostępność i profil farmakokinetyczny u ludzi.
Przeprowadzono otwarte badanie krzyżowe z przeciwwagą.
Zrekrutowano 20 uczestników płci męskiej i żeńskiej, z których 18 spełniło kryteria włączenia, a 16 zostało włączonych do badania.
Wszyscy uczestnicy odwiedzili laboratorium 3 razy, w odstępie 5-7 dni, aby otrzymać jeden z następujących zabiegów: 1) 1 g HMB-FA lub 2) HMB-Ca (ekwiwalent 1 g HMB) w kapsułkach, lub 3) HMB-Ca (ekwiwalent 1 g HMB) rozpuszczony w wodzie.
Kolejność zabiegów została zrównoważona z kontrolą przeniesienia i uporządkowania efektów przy użyciu kwadratowej tabeli łacińskiej 3 na 6 (leczenie według uczestnika) (www.statpages.info/latinsq.html).
Aby losowo przydzielić uczestników do sekwencji leczenia, uczestników rekrutowano w blokach po 6, z których każdy zawierał 3 mężczyzn i 3 kobiety, tak aby płcie również były zrównoważone.
Sekwencję alokacji w każdym bloku zdefiniowano za pomocą generatora sekwencji losowych (www.random.org).
Próbki krwi pobierano przed spożyciem HBM oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 i 720 minut po spożyciu HMB.
Próbki moczu pobierano przed spożyciem HMB (próbka ze środkowego strumienia) i 24 godziny po spożyciu (całkowity mocz z 24 godzin).
Standaryzowane śniadanie podano wszystkim uczestnikom na 1 godzinę przed przyjęciem leku.
Standardową przekąskę podano wszystkim uczestnikom 4 godziny po przyjęciu leku, a standaryzowany posiłek podano 6 godzin po przyjęciu leku.
Spożycie wody zostało znormalizowane w ciągu pierwszych 360 minut po spożyciu.
W ciągu ostatnich 6 godzin protokołu uczestnicy zostali zwolnieni z laboratorium i wrócili na pobranie 720 krwi po spożyciu.
Spożywali pokarm i wodę ad libitum.
Stężenia HMB oznaczano w próbkach moczu i osocza metodą LC/MS z wykorzystaniem tandemowej jonizacji przez elektrorozpylanie (ESI).
Obliczono następujące parametry farmakokinetyczne: czas do osiągnięcia szczytu, maksymalne stężenie, pole pod krzywą, okres półtrwania i nachylenie fazy przyrostowej.
Stężenia HMB w osoczu iw moczu porównano między terapiami w czasie za pomocą dwuczynnikowej analizy modeli mieszanych.
Stałymi czynnikami były leczenie i czas, a uczestnicy byli czynnikiem losowym.
Wszystkie porównania parami skorygowano za pomocą poprawki Tukeya-Kraemera.
AUC, względną biodostępność, Cmax i Tmax porównano pomiędzy terapiami za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testami post-hoc dostosowanymi do porównań wielokrotnych przy użyciu poprawki Bonferroniego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05508030
- School of Physical Education and Sport - USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 35 lat;
- ≥150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
Kryteria wyłączenia.
- palenie,
- stosowanie statyn, leków przeciwzapalnych lub innych leków, które mogą wpływać na metabolizm lipidów lub parametry krwi;
- obecne lub przeszłe stosowanie androgennych sterydów anabolicznych;
- diagnostyka zaburzeń żołądka lub jelit, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych;
- diagnostyka zaburzeń czynności nerek lub wątroby, które mogą wpływać na metabolizm i eliminację składników odżywczych;
- jakikolwiek inny stan, który mógłby być postrzegany jako potencjalny czynnik zakłócający lub który mógłby uniemożliwić udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HMB-Ca w wodzie
Zbadaj, czy forma farmakologiczna HMB ma wpływ na jego biodostępność i profil farmakokinetyczny.
|
HMB podawano w 3 różnych postaciach: 1) HMB-FA w przezroczystych kapsułkach; 2) HMB-Ca w kapsułkach żelatynowych; 3) HMB-Ca rozpuszczony w wodzie.
Wszystkie kuracje zawierały 1g HMB.
Próbki krwi pobierano przed iw wielu punktach czasowych po spożyciu.
|
|
Eksperymentalny: HMB-Ca w kapsułkach
Avaliate AUC suplementacji postaci HMB-wapnia.
|
HMB podawano w 3 różnych postaciach: 1) HMB-FA w przezroczystych kapsułkach; 2) HMB-Ca w kapsułkach żelatynowych; 3) HMB-Ca rozpuszczony w wodzie.
Wszystkie kuracje zawierały 1g HMB.
Próbki krwi pobierano przed iw wielu punktach czasowych po spożyciu.
|
|
Eksperymentalny: HMB-FA
Sprawdź AUC suplementacji bez HMB w formie kwasowej.
|
HMB podawano w 3 różnych postaciach: 1) HMB-FA w przezroczystych kapsułkach; 2) HMB-Ca w kapsułkach żelatynowych; 3) HMB-Ca rozpuszczony w wodzie.
Wszystkie kuracje zawierały 1g HMB.
Próbki krwi pobierano przed iw wielu punktach czasowych po spożyciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie HMB w osoczu
Ramy czasowe: Do 720 minut
|
Próbki krwi pobrane przed i wielokrotnie po przyjęciu leku w celu późniejszego oznaczenia stężenia HMB w osoczu
|
Do 720 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HMB w moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Próbka moczu przed spożyciem ze środkowego strumienia i mocz 24 godziny po spożyciu
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMB pharmacokinetics
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .