Farmacokinetisch profiel van de calciumzout- en vrije zuurvormen van β-hydroxy-β-methylbutyraat bij mensen
1 maart 2023 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Van HMB-suppletie is aangetoond dat het potentieel heeft om weerstandstrainingsreacties te optimaliseren, wat belangrijke implicaties kan hebben voor sport, lichaamsbeweging en gezondheid.
HMB-literatuur toont echter onzekerheden over wat de superieure farmaceutische vorm is van aanvullend HMB (d.w.z. het calciumzout of de vrije zuurvorm) in termen van farmacokinetisch profiel en biologische beschikbaarheid wanneer het door mensen wordt geconsumeerd.
Dit onderzoeksproject onderzocht de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van twee verschillende vormen van aanvullend HMB, namelijk HMB calciumzout (HMB-Ca) en HMB vrij zuur (HMB-FA).
Verder werd HMB-Ca zowel verdund in water als ingekapseld in gelatinecapsules geleverd.
Deze farmacokinetische studie hanteerde een cross-over design, een open-label design waarbij mannelijke en vrouwelijke deelnemers het laboratorium bij 3 verschillende gelegenheden bezochten om een van de 3 behandelingen te ondergaan: 1 g HMB; het equivalent van 1 g HMB-Ca in water; het equivalent van 1 g HMB-Ca in gelatinecapsules.
Veneuze bloedmonsters werden verzameld vóór en op meerdere tijdstippen na inname van de behandeling, gedurende een periode van in totaal 12 uur.
Er werd een pre-ingestie midstream-urinemonster verzameld, evenals een 24-uurs post-ingestie totaal urinemonster.
Alle plasma- en urinemonsters werden via LC/MS geanalyseerd op hun HMB-concentraties.
Tijd tot piek, maximale concentratie, gebied onder de curve, halfwaardetijd en helling van de incrementele fase werden berekend om het farmacokinetische profiel van HMB te onderzoeken en de 3 verschillende farmaceutische vormen te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of de verschillende farmaceutische vormen van HMB een duidelijke biologische beschikbaarheid en farmacokinetisch profiel bij mensen vertonen.
Er werd een gecompenseerde cross-over open-label studie uitgevoerd.
Er werden 20 mannelijke en vrouwelijke deelnemers gerekruteerd, waarvan er 18 voldeden aan de inclusiecriteria en 16 deelnamen aan het onderzoek.
Alle deelnemers bezochten het laboratorium bij 3 verschillende gelegenheden, met een tussenpoos van 5-7 dagen om een van de volgende behandelingen te ondergaan: 1) 1 g HMB-FA, of 2) HMB-Ca (equivalent van 1 g HMB) in capsules, of 3) HMB-Ca (equivalent van 1 g HMB) opgelost in water.
De volgorde van behandelingen werd gecompenseerd om te controleren op overdrachts- en volgorde-effecten met behulp van een 3-bij-6 (behandeling-door-deelnemer) Latijnse vierkante tabel (www.statpages.info/latinsq.html).
Om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan behandelingsreeksen, werden deelnemers gerekruteerd in blokken van 6, elk met 3 mannen en 3 vrouwen, zodat ook de geslachten in evenwicht waren.
De toewijzingsvolgorde binnen elk blok werd gedefinieerd met behulp van een generator voor willekeurige volgorde (www.random.org).
Bloedmonsters werden verzameld vóór inname van HBM en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 en 720 minuten na inname van HMB.
Urinemonsters werden verzameld vóór inname van HMB (midstream-monster) en 24 uur na inname (24 uur totale urine).
Een gestandaardiseerd ontbijt werd 1 uur voor inname van de behandeling aan alle deelnemers verstrekt.
Alle deelnemers kregen 4 uur na inname van de behandeling een gestandaardiseerde snack en 6 uur na inname van de behandeling een gestandaardiseerde maaltijd.
De inname van water was gestandaardiseerd in de eerste 360 minuten na inname.
In de laatste 6 uur van het protocol werden de deelnemers uit het lab gestuurd en teruggebracht voor de 720 bloedafname na inname.
Ze consumeerden ad libitum voedsel en water.
HMB-concentraties werden bepaald in urine- en plasmamonsters door LC/MS met behulp van tandem-elektrospray-ionisatie (ESI).
De volgende farmacokinetische parameters werden berekend: tijd tot piek, maximale concentratie, gebied onder de curve, halfwaardetijd en helling van de incrementele fase.
Plasma- en urine-HMB-concentraties werden vergeleken tussen behandelingen in de tijd met een 2-factor mixed models-analyse.
Vaste factoren waren behandeling en tijd, en deelnemers waren de willekeurige factor.
Alle paarsgewijze vergelijkingen werden aangepast met de Tukey-Kraemer-correctie.
AUC, relatieve biologische beschikbaarheid, Cmax en Tmax werden vergeleken tussen behandelingen met herhaalde metingen in één richting ANOVA met post-hoc tests aangepast voor meervoudige vergelijkingen met behulp van de Bonferroni-correctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05508030
- School of Physical Education and Sport - USP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18-35 jaar;
- ≥150 min matige tot intense fysieke activiteit per week
Uitsluitingscriteria.
- roken,
- gebruik van statines, ontstekingsremmers of andere medicijnen die het vetmetabolisme of bloedparameters kunnen beïnvloeden;
- huidig of vroeger gebruik van androgene anabole steroïden;
- diagnose van maag- of darmaandoeningen die de opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden;
- diagnose van nier- of leveraandoeningen die de metabolisatie en eliminatie van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden;
- elke andere aandoening die zou kunnen worden gezien als een mogelijke verstorende factor of die deelname aan het onderzoek zou kunnen verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HMB-Ca in water
Onderzoek of de farmacologische vorm van HMB invloed heeft op de biologische beschikbaarheid en het farmacokinetisch profiel.
|
HMB werd toegediend in 3 verschillende vormen: 1) HMB-FA in heldere capsules; 2) HMB-Ca in gelatinecapsules; 3) HMB-Ca opgelost in water.
Alle behandelingen bevatten 1 g HMB.
Er werden bloedmonsters genomen vóór en op meerdere tijdstippen na inname.
|
|
Experimenteel: HMB-Ca capsules
Avaliate AUC van HMB-Calcium vormsuppletie.
|
HMB werd toegediend in 3 verschillende vormen: 1) HMB-FA in heldere capsules; 2) HMB-Ca in gelatinecapsules; 3) HMB-Ca opgelost in water.
Alle behandelingen bevatten 1 g HMB.
Er werden bloedmonsters genomen vóór en op meerdere tijdstippen na inname.
|
|
Experimenteel: HMB-FA
Beoordeel de AUC van suppletie met HMB-vrije zuurvorm.
|
HMB werd toegediend in 3 verschillende vormen: 1) HMB-FA in heldere capsules; 2) HMB-Ca in gelatinecapsules; 3) HMB-Ca opgelost in water.
Alle behandelingen bevatten 1 g HMB.
Er werden bloedmonsters genomen vóór en op meerdere tijdstippen na inname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma HMB-concentratie
Tijdsspanne: Tot 720 minuten
|
Bloedmonsters verzameld voor en meerdere keren na inname van de behandeling voor latere bepaling van plasma-HMB-concentraties
|
Tot 720 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine HMB
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Urinemonster vóór inname in het midden van de stroom en 24 uur na inname van urine
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HMB pharmacokinetics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .