Étude du Consortium danois sur le cancer de la prostate-1 (DPCC-1)
28 novembre 2023 mis à jour par: Aarhus University Hospital
Étude-1 du Consortium danois sur le cancer de la prostate (DPCC-1) : Développement multicentrique de biomarqueurs de biopsie liquide pour la détection précoce du cancer de la prostate.
Le but de l'étude est de déterminer si un nouveau test prometteur de biomarqueurs urinaires à base de microARN pour le cancer de la prostate, appelé uCaP, est meilleur que le test standard actuel (PSA) pour identifier les hommes qui bénéficieraient d'une IRM de la prostate.
L'étude comprendra 2 500 hommes référés à l'IRM de la prostate dans trois grands centres hospitaliers du Danemark (Aarhus, Odense et Herlev) et comparera la précision de l'uCaP à celle du PSA.
Sur la base de données préliminaires, on s'attend à ce que l'uCaP soit > 20 % meilleur que le PSA pour identifier un cancer nécessitant un traitement.
Par conséquent, l'uCaP pourrait aider à mieux présélectionner les hommes pour l'IRM et ainsi réduire les IRM inutiles, les biopsies inutiles de la prostate, ainsi que le surdiagnostic et le surtraitement des PC indolents, tout en maintenant une sensibilité élevée pour les PC agressifs qui nécessitent une détection et un traitement précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Borre
- Numéro de téléphone: +4578452616
- E-mail: borre@clin.au.dk
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Pas encore de recrutement
- Herlev & Gentofte University Hospital
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Contact:
- Lars P Boesen
- Numéro de téléphone: +45 38681041
- E-mail: Lars.Ploug.Boesen@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Lars P Boesen, MD
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Sous-enquêteur:
- Vibeke Løgager, MD
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Odense, Danemark, 5000
- Pas encore de recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Mads HA Poulsen
- Numéro de téléphone: +45 21765418
- E-mail: mads.poulsen@rsyd.dk
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Chercheur principal:
- Mads HA Poulsen, MD, PhD
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Aarhus
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Aarhus N, Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Michael Borre
- Numéro de téléphone: +4578452616
- E-mail: borre@clin.au.dk
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Contact:
- Karina D Sørensen
- Numéro de téléphone: +4578455316
- E-mail: kdso@clin.au.dk
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Chercheur principal:
- Michael Borre, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Karina D Sørensen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jacob Fredsøe, PhD
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Sous-enquêteur:
- Bodil Ginnerup, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes ont été orientés vers "l'IRM d'abord" en raison d'une suspicion de PC (PSA élevé et/ou d'un toucher rectal suspect) dans l'un des trois principaux centres d'urologie/uroradiologie suivants au Danemark : l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH), l'hôpital Herlev & Gentofte (HGH) et l'hôpital universitaire d'Odense (OUH).
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Comprendre le danois oral et écrit.
- Adressé à une IRM (multi ou bi-paramétrique) en raison d'une suspicion de PC à AUH, OUH ou HGH.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un diagnostic de PC ou d'autres cancers urogénitaux.
- Présente une ou plusieurs contre-indications à l'IRM.
- Avoir suivi un traitement de changement de sexe.
- Taux de PSA sanguin > 20 μg/l.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IRM d'abord
Les hommes naïfs de biopsie ont été orientés vers "l'IRM d'abord" en raison d'une suspicion de PC (PSA élevé et/ou d'un toucher rectal suspect) dans l'un des trois principaux centres d'urologie/uroradiologie suivants au Danemark : l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH), l'hôpital Herlev & Gentofte ( HH) et l'hôpital universitaire d'Odense (OUH), où l'IRM et la biopsie ciblée sont déjà mises en œuvre en clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'examens IRM utilisés pour détecter les PC cliniquement significatifs.
Délai: A la fin du recrutement, à l'année 3 en 2025
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Comparez le nombre total d'examens IRM nécessaires pour détecter un PC cliniquement significatif dans la population à l'étude pour le score uCaP vs PSA ou une combinaison de uCaP + PSA vs PSA seul.
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A la fin du recrutement, à l'année 3 en 2025
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Diagnostics de PC cliniquement significatifs par rapport aux biopsies bénignes.
Délai: A la fin du recrutement, à l'année 3 en 2025
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Comparez le nombre de patients diagnostiqués avec une PC cliniquement significative par rapport au nombre de patients avec des biopsies bénignes (pas de cancer ; c'est-à-dire une biopsie inutile) pour le score uCaP vs PSA ou une combinaison de uCaP+PSA vs PSA seul.
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A la fin du recrutement, à l'année 3 en 2025
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Diagnostics de PC cliniquement significatifs par rapport aux diagnostics de PC cliniquement insignifiants.
Délai: A la fin du recrutement, à l'année 3 en 2025
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Comparez le nombre d'hommes diagnostiqués avec un PC cliniquement significatif avec le nombre d'hommes diagnostiqués avec un PC cliniquement insignifiant (c'est-à-dire
surdiagnostiqué) pour le score uCaP vs PSA ou une combinaison uCaP+PSA vs PSA seul.
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A la fin du recrutement, à l'année 3 en 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-85-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .