Dansk Prostata Cancer Consortium Study-1 (DPCC-1)
28. november 2023 oppdatert av: Aarhus University Hospital
Danish Prostate Cancer Consortium Study-1 (DPCC-1): Multisenterutvikling av flytende biopsibiomarkører for tidlig påvisning av prostatakreft.
Hensikten med studien er å undersøke om en ny lovende mikroRNA-basert urinbiomarkørtest for prostatakreft, kalt uCaP, er bedre enn dagens standardtest (PSA) for å identifisere menn som vil ha nytte av en MR-skanning av prostata.
Studien vil inkludere 2500 menn henvist til MR av prostata ved tre store sykehussentre i Danmark (Aarhus, Odense og Herlev) og sammenligne nøyaktigheten av uCaP med PSA.
Basert på foreløpige data er det forventet at uCaP vil være >20 % bedre enn PSA til å identifisere behandlingskrevende kreft.
Derfor kan uCaP bidra til å bedre forhåndsselektere menn for MR og dermed redusere unødvendige MR-skanninger, unødvendige prostatabiopsier, samt overdiagnostisering og overbehandling av indolente PC-er, samtidig som høy sensitivitet for aggressiv PC som trenger tidlig oppdagelse og tidlig behandling opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Borre
- Telefonnummer: +4578452616
- E-post: borre@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Har ikke rekruttert ennå
- Herlev & Gentofte University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lars P Boesen
- Telefonnummer: +45 38681041
- E-post: Lars.Ploug.Boesen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Lars P Boesen, MD
-
Underetterforsker:
- Vibeke Løgager, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mads HA Poulsen
- Telefonnummer: +45 21765418
- E-post: mads.poulsen@rsyd.dk
-
Hovedetterforsker:
- Mads HA Poulsen, MD, PhD
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Borre
- Telefonnummer: +4578452616
- E-post: borre@clin.au.dk
-
Ta kontakt med:
- Karina D Sørensen
- Telefonnummer: +4578455316
- E-post: kdso@clin.au.dk
-
Hovedetterforsker:
- Michael Borre, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Karina D Sørensen, PhD
-
Underetterforsker:
- Jacob Fredsøe, PhD
-
Underetterforsker:
- Bodil Ginnerup, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn referert til "MRI-first" på grunn av mistanke om PC (forhøyet PSA og/eller mistenkt DRE) ved ett av følgende tre store urologi-/uroradiologiske sentre i Danmark: Aarhus Universitetssykehus (AUH), Herlev & Gentofte Hospital (HGH) , og Odense Universitetssykehus (OUH).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Forstå muntlig og skriftlig dansk.
- Henvist til MR (multi- eller biparametrisk) på grunn av mistanke om PC ved AUH, OUH eller HGH.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med PC eller andre urogenitale kreftformer.
- Har en eller flere kontraindikasjoner for MR.
- Har hatt kjønnsskiftebehandling.
- PSA-nivåer i blodet > 20 μg/l.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MR-først
Biopsi-naive menn refererte til "MRI-first" på grunn av mistanke om PC (forhøyet PSA og/eller mistenkt DRE) ved ett av følgende tre store urologiske/uroradiologiske sentre i Danmark: Aarhus Universitetssykehus (AUH), Herlev & Gentofte Hospital ( HH), og Odense Universitetssykehus (OUH), hvor MR og målrettet biopsi allerede er implementert i klinisk bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MR-skanninger brukt for å oppdage klinisk signifikante PC-er.
Tidsramme: Ved fullført rekruttering, ved år 3 i 2025
|
Sammenlign det totale antallet MR-skanninger som kreves for å oppdage klinisk signifikant PC i studiepopulasjonen for uCaP-score vs. PSA eller en kombinasjon av uCaP+PSA vs. PSA alene.
|
Ved fullført rekruttering, ved år 3 i 2025
|
|
Klinisk signifikante PC-diagnoser sammenlignet med benigne biopsier.
Tidsramme: Ved fullført rekruttering, ved år 3 i 2025
|
Sammenlign antall pasienter diagnostisert med klinisk signifikant PC sammenlignet med antall pasienter med godartede biopsier (ingen kreft; dvs. unødvendig biopsi) for uCaP-skåre vs. PSA eller en kombinasjon av uCaP+PSA vs. PSA alene.
|
Ved fullført rekruttering, ved år 3 i 2025
|
|
Klinisk signifikante PC-diagnoser sammenlignet med klinisk ubetydelige PC-diagnoser.
Tidsramme: Ved fullført rekruttering, ved år 3 i 2025
|
Sammenlign antall menn diagnostisert med klinisk signifikant PC med antall menn diagnostisert med klinisk ubetydelig PC (dvs.
overdiagnostisert) for uCaP-poengsum vs. PSA eller en kombinasjon av uCaP+PSA vs. PSA alene.
|
Ved fullført rekruttering, ved år 3 i 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-85-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .