Studie des dänischen Prostatakrebs-Konsortiums-1 (DPCC-1)
28. November 2023 aktualisiert von: Aarhus University Hospital
Danish Prostate Cancer Consortium Study-1 (DPCC-1): Multizentrische Entwicklung von Flüssigbiopsie-Biomarkern zur Früherkennung von Prostatakrebs.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein neuer vielversprechender mikroRNA-basierter Urin-Biomarker-Test für Prostatakrebs, genannt uCaP, besser als der aktuelle Standardtest (PSA) ist, um Männer zu identifizieren, die von einer MRT-Untersuchung der Prostata profitieren würden.
Die Studie wird 2.500 Männer umfassen, die in drei großen Krankenhauszentren in Dänemark (Aarhus, Odense und Herlev) zur MRT der Prostata überwiesen werden, und die Genauigkeit von uCaP mit PSA vergleichen.
Basierend auf vorläufigen Daten wird erwartet, dass uCaP bei der Erkennung von behandlungsbedürftigem Krebs > 20 % besser sein wird als PSA.
Daher könnte uCaP dazu beitragen, Männer besser für die MRT vorzuselektieren und dadurch unnötige MRT-Scans, unnötige Prostatabiopsien sowie Überdiagnosen und Überbehandlungen von indolenten PCs zu reduzieren und gleichzeitig eine hohe Sensitivität für aggressive PCs aufrechtzuerhalten, die eine frühzeitige Erkennung und frühzeitige Behandlung erfordern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Borre
- Telefonnummer: +4578452616
- E-Mail: borre@clin.au.dk
Studienorte
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Noch keine Rekrutierung
- Herlev & Gentofte University Hospital
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Kontakt:
- Lars P Boesen
- Telefonnummer: +45 38681041
- E-Mail: Lars.Ploug.Boesen@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Lars P Boesen, MD
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Unterermittler:
- Vibeke Løgager, MD
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Odense, Dänemark, 5000
- Noch keine Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Kontakt:
- Mads HA Poulsen
- Telefonnummer: +45 21765418
- E-Mail: mads.poulsen@rsyd.dk
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Hauptermittler:
- Mads HA Poulsen, MD, PhD
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Aarhus
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Aarhus N, Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Michael Borre
- Telefonnummer: +4578452616
- E-Mail: borre@clin.au.dk
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Kontakt:
- Karina D Sørensen
- Telefonnummer: +4578455316
- E-Mail: kdso@clin.au.dk
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Hauptermittler:
- Michael Borre, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Karina D Sørensen, PhD
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Unterermittler:
- Jacob Fredsøe, PhD
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Unterermittler:
- Bodil Ginnerup, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer, die aufgrund des Verdachts auf PC (erhöhter PSA-Wert und/oder Verdacht auf DRE) in einem der folgenden drei großen Urologie-/Uroradiologie-Zentren in Dänemark an „MRT-first“ überwiesen wurden: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital (HGH) , und Universitätskrankenhaus Odense (OUH).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Dänisch mündlich und schriftlich verstehen.
- Wegen Verdacht auf PC bei AUH, OUH oder HGH zur MRT (multi- oder biparametrisch) überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor mit PC oder anderen Urogenitalkrebsarten diagnostiziert.
- Hat eine oder mehrere Kontraindikationen für MRT.
- Hatte eine geschlechtsangleichende Behandlung.
- PSA-Werte im Blut > 20 μg/l.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MRT-zuerst
Biopsie-naive Männer wurden aufgrund des Verdachts auf PC (erhöhter PSA-Wert und/oder Verdacht auf DRE) an „MRT-first“ in einem der folgenden drei großen Urologie-/Uroradiologie-Zentren in Dänemark überwiesen: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital ( HH) und Odense University Hospital (OUH), wo MRT und gezielte Biopsie bereits im klinischen Einsatz sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der MRT-Scans, die verwendet wurden, um klinisch signifikante PCs zu erkennen.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung im Jahr 3 im Jahr 2025
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Vergleichen Sie die Gesamtzahl der MRT-Scans, die erforderlich sind, um klinisch signifikante PC in der Studienpopulation für den uCaP-Score zu erkennen, mit PSA oder einer Kombination aus uCaP + PSA mit PSA allein.
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Nach Abschluss der Rekrutierung im Jahr 3 im Jahr 2025
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Klinisch signifikante PC-Diagnosen im Vergleich zu gutartigen Biopsien.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung im Jahr 3 im Jahr 2025
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Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen klinisch signifikantes PC diagnostiziert wurde, mit der Anzahl der Patienten mit gutartigen Biopsien (kein Krebs; d. h. unnötige Biopsie) für den uCaP-Score vs. PSA oder eine Kombination aus uCaP + PSA vs. PSA allein.
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Nach Abschluss der Rekrutierung im Jahr 3 im Jahr 2025
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Klinisch signifikante PC-Diagnosen im Vergleich zu klinisch unbedeutenden PC-Diagnosen.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung im Jahr 3 im Jahr 2025
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Vergleichen Sie die Anzahl der Männer, bei denen ein klinisch signifikantes PC diagnostiziert wurde, mit der Anzahl der Männer, bei denen ein klinisch unbedeutendes PC diagnostiziert wurde (d. h.
überdiagnostiziert) für den uCaP-Score vs. PSA oder eine Kombination aus uCaP+PSA vs. PSA allein.
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Nach Abschluss der Rekrutierung im Jahr 3 im Jahr 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-85-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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