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Estudo-1 do Consórcio Dinamarquês de Câncer de Próstata (DPCC-1)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Aarhus University Hospital

Danish Prostate Cancer Consortium Study-1 (DPCC-1): Desenvolvimento Multicêntrico de Biomarcadores de Biópsia Líquida para Detecção Precoce do Câncer de Próstata.

O objetivo do estudo é investigar se um novo teste promissor de biomarcador de urina baseado em microRNA para câncer de próstata, chamado uCaP, é melhor do que o teste padrão atual (PSA) para identificar homens que se beneficiariam de uma ressonância magnética da próstata. O estudo incluirá 2.500 homens encaminhados para ressonância magnética da próstata em três grandes centros hospitalares na Dinamarca (Aarhus, Odense e Herlev) e comparará a precisão do uCaP com o PSA. Com base em dados preliminares, espera-se que o uCaP seja > 20% melhor do que o PSA na identificação de câncer que requer tratamento. Portanto, o uCaP poderia ajudar a pré-selecionar melhor os homens para ressonância magnética e, assim, reduzir exames de ressonância magnética desnecessários, biópsias de próstata desnecessárias, bem como sobrediagnóstico e tratamento excessivo de PCs indolentes, mantendo alta sensibilidade para PC agressivo que precisa de detecção precoce e tratamento precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Ainda não está recrutando
        • Herlev & Gentofte University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lars P Boesen, MD
        • Subinvestigador:
          • Vibeke Løgager, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mads HA Poulsen, MD, PhD
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Karina D Sørensen
          • Número de telefone: +4578455316
          • E-mail: kdso@clin.au.dk
        • Investigador principal:
          • Michael Borre, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Karina D Sørensen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jacob Fredsøe, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bodil Ginnerup, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens encaminhados para "ressonância magnética primeiro" devido à suspeita de PC (PSA elevado e/ou DRE suspeito) em um dos três principais centros de urologia/urorradiologia na Dinamarca: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital (HGH) e Hospital Universitário de Odense (OUH).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Compreender dinamarquês oral e escrito.
  • Encaminhado para ressonância magnética (multi ou biparamétrica) por suspeita de PC em AUH, OUH ou HGH.

Critério de exclusão:

  • Previamente diagnosticado com PC ou outros cânceres urogenitais.
  • Tem uma ou mais contra-indicações para ressonância magnética.
  • Ter feito tratamento de mudança de sexo.
  • Níveis de PSA no sangue > 20 μg/l.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ressonância magnética primeiro
Homens virgens de biópsia encaminhados para "MRI-first" devido à suspeita de PC (PSA elevado e/ou DRE suspeito) em um dos três principais centros de urologia/urorradiologia na Dinamarca: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital ( HH) e Odense University Hospital (OUH), onde a ressonância magnética e a biópsia direcionada já estão implementadas em uso clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exames de ressonância magnética usados ​​para detectar PCs clinicamente significativos.
Prazo: Na conclusão do recrutamento, no ano 3 em 2025
Compare o número total de exames de ressonância magnética necessários para detectar PC clinicamente significativo na população do estudo para o escore uCaP vs. PSA ou uma combinação de uCaP+PSA vs. PSA sozinho.
Na conclusão do recrutamento, no ano 3 em 2025
Diagnósticos de PC clinicamente significativos em comparação com biópsias benignas.
Prazo: Na conclusão do recrutamento, no ano 3 em 2025
Compare o número de pacientes diagnosticados com PC clinicamente significativo em comparação com o número de pacientes com biópsias benignas (sem câncer; ou seja, biópsia desnecessária) para o escore uCaP vs. PSA ou uma combinação de uCaP+PSA vs. PSA sozinho.
Na conclusão do recrutamento, no ano 3 em 2025
Diagnósticos de PC clinicamente significativos em comparação com diagnósticos de PC clinicamente insignificantes.
Prazo: Na conclusão do recrutamento, no ano 3 em 2025
Compare o número de homens diagnosticados com PC clinicamente significativo com o número de homens diagnosticados com PC clinicamente insignificante (ou seja, superdiagnosticado) para o escore uCaP vs. PSA ou uma combinação de uCaP+PSA vs. PSA sozinho.
Na conclusão do recrutamento, no ano 3 em 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
University of Aarhus
Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-85-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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