Danska prostatacancerkonsortiet Studie-1 (DPCC-1)
28 november 2023 uppdaterad av: Aarhus University Hospital
Danish Prostate Cancer Consortium Study-1 (DPCC-1): Multicenter Development of Liquid Biopsy Biomarkers for tidig upptäckt av prostatacancer.
Syftet med studien är att undersöka om ett nytt lovande mikroRNA-baserat urinbiomarkörtest för prostatacancer, kallat uCaP, är bättre än det nuvarande standardtestet (PSA) för att identifiera män som skulle ha nytta av en MR-undersökning av prostata.
Studien kommer att inkludera 2 500 män som remitteras till MRT av prostata vid tre stora sjukhuscentra i Danmark (Aarhus, Odense och Herlev) och jämföra noggrannheten av uCaP med PSA.
Baserat på preliminära data förväntas det att uCaP kommer att vara >20 % bättre än PSA på att identifiera behandlingskrävande cancer.
Därför kan uCaP hjälpa till att bättre förvälja män för MRT och därigenom minska onödiga MRI-skanningar, onödiga prostatabiopsier, samt överdiagnostik och överbehandling av indolenta datorer, samtidigt som hög känslighet för aggressiv PC som behöver tidig upptäckt och tidig behandling bibehålls.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Borre
- Telefonnummer: +4578452616
- E-post: borre@clin.au.dk
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Har inte rekryterat ännu
- Herlev & Gentofte University Hospital
-
Kontakt:
- Lars P Boesen
- Telefonnummer: +45 38681041
- E-post: Lars.Ploug.Boesen@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Lars P Boesen, MD
-
Underutredare:
- Vibeke Løgager, MD
-
Odense, Danmark, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mads HA Poulsen
- Telefonnummer: +45 21765418
- E-post: mads.poulsen@rsyd.dk
-
Huvudutredare:
- Mads HA Poulsen, MD, PhD
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Borre
- Telefonnummer: +4578452616
- E-post: borre@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Karina D Sørensen
- Telefonnummer: +4578455316
- E-post: kdso@clin.au.dk
-
Huvudutredare:
- Michael Borre, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Karina D Sørensen, PhD
-
Underutredare:
- Jacob Fredsøe, PhD
-
Underutredare:
- Bodil Ginnerup, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män hänvisade till "MRT-först" på grund av misstanke om PC (förhöjd PSA och/eller misstänkt DRE) vid ett av följande tre stora urologi-/uroradiologiska centra i Danmark: Aarhus Universitetssjukhus (AUH), Herlev & Gentofte Hospital (HGH) och Odense Universitetssjukhus (OUH).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Förstå danska i tal och skrift.
- Hänvisas till MRT (multi- eller biparametrisk) på grund av misstanke om PC vid AUH, OUH eller HGH.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad med PC eller andra urogenitala cancerformer.
- Har en eller flera kontraindikationer för MRT.
- Har genomgått könsbytebehandling.
- PSA-nivåer i blodet > 20 μg/l.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MRI-först
Biopsinaiva män hänvisade till "MRI-first" på grund av misstanke om PC (förhöjd PSA och/eller misstänkt DRE) vid ett av följande tre stora urologi-/uroradiologiska centra i Danmark: Aarhus Universitetssjukhus (AUH), Herlev & Gentofte Hospital ( HH), och Odense Universitetssjukhus (OUH), där MRT och riktad biopsi redan implementeras i klinisk användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal MR-skanningar som används för att upptäcka kliniskt signifikanta datorer.
Tidsram: Vid avslutad rekrytering, år 3 år 2025
|
Jämför det totala antalet MR-undersökningar som krävs för att upptäcka kliniskt signifikant PC i studiepopulationen för uCaP-poäng vs. PSA eller en kombination av enbart uCaP+PSA vs. PSA.
|
Vid avslutad rekrytering, år 3 år 2025
|
|
Kliniskt signifikanta PC-diagnoser jämfört med benigna biopsier.
Tidsram: Vid avslutad rekrytering, år 3 år 2025
|
Jämför antalet patienter som diagnostiserats med kliniskt signifikant PC jämfört med antalet patienter med godartade biopsier (ingen cancer, d.v.s. onödig biopsi) för uCaP-poängen vs. PSA eller en kombination av enbart uCaP+PSA vs. PSA.
|
Vid avslutad rekrytering, år 3 år 2025
|
|
Kliniskt signifikanta PC-diagnoser jämfört med kliniskt obetydliga PC-diagnoser.
Tidsram: Vid avslutad rekrytering, år 3 år 2025
|
Jämför antalet män som diagnostiserats med kliniskt signifikant PC med antalet män som diagnostiserats med kliniskt obetydlig PC (dvs.
överdiagnostiserat) för uCaP-poängen vs. PSA eller en kombination av enbart uCaP+PSA vs. PSA.
|
Vid avslutad rekrytering, år 3 år 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
14 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-85-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .