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Estudio del Consorcio Danés de Cáncer de Próstata-1 (DPCC-1)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Aarhus University Hospital

Danish Prostate Cancer Consortium Study-1 (DPCC-1): Desarrollo multicéntrico de biomarcadores de biopsia líquida para la detección temprana del cáncer de próstata.

El propósito del estudio es investigar si una nueva prueba prometedora de biomarcadores de orina basada en microARN para el cáncer de próstata, llamada uCaP, es mejor que la prueba estándar actual (PSA) para identificar a los hombres que se beneficiarían de una resonancia magnética de la próstata. El estudio incluirá a 2.500 hombres remitidos a resonancia magnética de la próstata en tres importantes centros hospitalarios de Dinamarca (Aarhus, Odense y Herlev) y comparará la precisión de uCaP con PSA. Según los datos preliminares, se espera que el uCaP sea >20 % mejor que el PSA para identificar el cáncer que requiere tratamiento. Por lo tanto, uCaP podría ayudar a preseleccionar mejor a los hombres para la resonancia magnética y, por lo tanto, reducir las exploraciones de resonancia magnética innecesarias, las biopsias de próstata innecesarias, así como el sobrediagnóstico y el sobretratamiento de los CP indolentes, al tiempo que mantiene una alta sensibilidad para el CP agresivo que necesita detección temprana y tratamiento temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Borre
  • Número de teléfono: +4578452616
  • Correo electrónico: borre@clin.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Aún no reclutando
        • Herlev & Gentofte University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars P Boesen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vibeke Løgager, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mads HA Poulsen, MD, PhD
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Michael Borre
          • Número de teléfono: +4578452616
          • Correo electrónico: borre@clin.au.dk
        • Contacto:
          • Karina D Sørensen
          • Número de teléfono: +4578455316
          • Correo electrónico: kdso@clin.au.dk
        • Investigador principal:
          • Michael Borre, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Karina D Sørensen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jacob Fredsøe, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bodil Ginnerup, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres remitidos a "MRI-first" debido a la sospecha de PC (PSA elevado y/o sospecha de DRE) en uno de los siguientes tres centros principales de urología/urorradiología en Dinamarca: Hospital Universitario de Aarhus (AUH), Hospital Herlev y Gentofte (HGH) y el Hospital Universitario de Odense (OUH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Comprender el danés oral y escrito.
  • Derivado a RM (multi o biparamétrica) por sospecha de CP en AUH, OUH o HGH.

Criterio de exclusión:

  • Con diagnóstico previo de CP u otros cánceres urogenitales.
  • Tiene una o más contraindicaciones para la resonancia magnética.
  • Haber tenido tratamiento de reasignación de género.
  • Niveles de PSA en sangre > 20 μg/l.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
MRI-primero
Hombres sin experiencia previa en biopsia referidos a "MRI-primero" debido a la sospecha de PC (PSA elevado y/o sospecha de DRE) en uno de los siguientes tres centros principales de urología/urorradiología en Dinamarca: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital ( HH), y el Hospital Universitario de Odense (OUH), donde la resonancia magnética y la biopsia dirigida ya están implementadas en uso clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de resonancias magnéticas utilizadas para detectar CP clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, en el año 3 en 2025
Compare el número total de resonancias magnéticas necesarias para detectar PC clínicamente significativo en la población de estudio para la puntuación de uCaP frente a PSA o una combinación de uCaP+PSA frente a PSA solo.
Al finalizar el reclutamiento, en el año 3 en 2025
Diagnósticos de CP clínicamente significativos en comparación con biopsias benignas.
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, en el año 3 en 2025
Compare el número de pacientes diagnosticados con CP clínicamente significativo en comparación con el número de pacientes con biopsias benignas (sin cáncer; es decir, biopsia innecesaria) para la puntuación de uCaP frente a PSA o una combinación de uCaP+PSA frente a PSA solo.
Al finalizar el reclutamiento, en el año 3 en 2025
Diagnósticos de CP clínicamente significativos en comparación con diagnósticos de CP clínicamente insignificantes.
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, en el año 3 en 2025
Compare el número de hombres diagnosticados con CP clínicamente significativo con el número de hombres diagnosticados con CP clínicamente insignificante (es decir, sobrediagnosticado) para la puntuación de uCaP frente a PSA o una combinación de uCaP+PSA frente a PSA solo.
Al finalizar el reclutamiento, en el año 3 en 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
University of Aarhus
Herlev and Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-85-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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