Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńskie Konsorcjum ds. Raka Prostaty Badanie-1 (DPCC-1)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital

Duńskie Konsorcjum ds. Raka Prostaty Badanie-1 (DPCC-1): Wieloośrodkowe opracowanie płynnych biomarkerów biopsyjnych do wczesnego wykrywania raka prostaty.

Celem badania jest zbadanie, czy nowy obiecujący test biomarkera moczu oparty na mikroRNA, nazwany uCaP, jest lepszy niż obecny standardowy test (PSA) w celu identyfikacji mężczyzn, którzy odnieśliby korzyści z badania MRI prostaty. Badanie obejmie 2500 mężczyzn skierowanych na MRI prostaty w trzech głównych ośrodkach szpitalnych w Danii (Aarhus, Odense i Herlev) i porówna dokładność uCaP z PSA. Na podstawie wstępnych danych oczekuje się, że uCaP będzie o ponad 20% lepszy niż PSA w rozpoznawaniu raka wymagającego leczenia. Dlatego uCaP może pomóc w lepszej wstępnej selekcji mężczyzn do MRI, a tym samym ograniczyć niepotrzebne skany MRI, niepotrzebne biopsje prostaty, a także nadmierną diagnozę i nadmierne leczenie leniwych PC, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej czułości dla agresywnego PC, który wymaga wczesnego wykrycia i wczesnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Herlev & Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lars P Boesen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vibeke Løgager, MD
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mads HA Poulsen, MD, PhD
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Borre, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Karina D Sørensen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jacob Fredsøe, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bodil Ginnerup, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni skierowani do „MRI-first” z powodu podejrzenia PC (podwyższony poziom PSA i/lub podejrzenie DRE) w jednym z trzech głównych ośrodków urologicznych/uroradiologicznych w Danii: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital (HGH) oraz Szpital Uniwersytecki w Odense (OUH).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozumie język duński w mowie i piśmie.
  • Skierowany na MRI (wielo- lub dwuparametryczny) z powodu podejrzenia PC w AUH, OUH lub HGH.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano PC lub inne nowotwory układu moczowo-płciowego.
  • Ma jedno lub więcej przeciwwskazań do MRI.
  • Przeszła terapię zmiany płci.
  • Stężenie PSA we krwi > 20 μg/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Najpierw MRI
Mężczyźni, u których nie wykonano biopsji, skierowani do „najpierw MRI” z powodu podejrzenia PC (podwyższony poziom PSA i/lub podejrzenie DRE) w jednym z trzech głównych ośrodków urologicznych/uroradiologicznych w Danii: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital ( HH) oraz Szpital Uniwersytecki w Odense (OUH), gdzie MRI i celowana biopsja są już wdrażane do użytku klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skanów MRI użytych do wykrycia klinicznie istotnych komputerów.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji, w 3 roku w 2025 r
Porównaj całkowitą liczbę skanów MRI wymaganych do wykrycia klinicznie istotnej PC w badanej populacji pod kątem wyniku uCaP z PSA lub kombinacji uCaP + PSA z samym PSA.
Po zakończeniu rekrutacji, w 3 roku w 2025 r
Klinicznie istotne diagnozy PC w porównaniu z łagodnymi biopsjami.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji, w 3 roku w 2025 r
Porównaj liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie istotną PC, z liczbą pacjentów z łagodnymi biopsjami (bez raka, tj. z niepotrzebną biopsją) dla wyniku uCaP vs. PSA lub kombinacji uCaP+PSA vs. samo PSA.
Po zakończeniu rekrutacji, w 3 roku w 2025 r
Klinicznie istotne diagnozy PC w porównaniu z klinicznie nieistotnymi diagnozami PC.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji, w 3 roku w 2025 r
Porównaj liczbę mężczyzn, u których zdiagnozowano PC istotne klinicznie, z liczbą mężczyzn, u których zdiagnozowano PC nieistotne klinicznie (tj. naddiagnozowanych) dla wyniku uCaP vs. PSA lub kombinacji uCaP+PSA vs. samego PSA.
Po zakończeniu rekrutacji, w 3 roku w 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Aarhus
Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-85-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj