Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskan eturauhassyöpäkonsortion tutkimus-1 (DPCC-1)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Aarhus University Hospital

Tanskan eturauhassyöpäkonsortiotutkimus-1 (DPCC-1): Nestemäisten biopsian biomarkkerien monikeskuskehitys eturauhassyövän varhaiseen havaitsemiseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi lupaava eturauhassyövän mikroRNA-pohjainen virtsan biomarkkeritesti, nimeltään uCaP, parempi kuin nykyinen standarditesti (PSA) tunnistamaan miehet, jotka hyötyisivät eturauhasen magneettikuvauksesta. Tutkimukseen osallistuu 2 500 miestä, jotka ohjattiin eturauhasen magneettikuvaukseen kolmessa suuressa sairaalakeskuksessa Tanskassa (Aarhus, Odense ja Herlev), ja siinä verrataan uCaP:n tarkkuutta PSA:han. Alustavien tietojen perusteella uCaP:n odotetaan olevan >20 % PSA:ta parempi tunnistamaan hoitoa vaativan syövän. Siten uCaP voisi auttaa miesten paremmassa esivalinnassa MRI:tä varten ja siten vähentämään tarpeettomia magneettikuvauksia, tarpeettomia eturauhasen biopsioita sekä laittomien tietokoneiden ylidiagnosointia ja ylihoitoa, samalla kun se säilyttää korkean herkkyyden aggressiiviselle PC:lle, joka tarvitsee varhaista havaitsemista ja varhaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herlev & Gentofte University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars P Boesen, MD
        • Alatutkija:
          • Vibeke Løgager, MD
      • Odense, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mads HA Poulsen, MD, PhD
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karina D Sørensen
          • Puhelinnumero: +4578455316
          • Sähköposti: kdso@clin.au.dk
        • Päätutkija:
          • Michael Borre, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Karina D Sørensen, PhD
        • Alatutkija:
          • Jacob Fredsøe, PhD
        • Alatutkija:
          • Bodil Ginnerup, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehiä ohjattiin "ensin magneettikuvaukseen" PC:n epäilyn vuoksi (kohonnut PSA ja/tai epäilty DRE) yhdessä seuraavista kolmesta Tanskan suurimmasta urologia/uroradiologiakeskuksesta: Aarhusin yliopistollinen sairaala (AUH), Herlev & Gentofte Hospital (HGH) ja Odensen yliopistollinen sairaala (OUH).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ymmärtää suullista ja kirjallista tanskaa.
  • MRI (moni- tai kaksiparametrinen), koska epäillään PC:tä AUH:ssa, OUH:ssa tai HGH:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu PC tai muu urogenitaalisyöpä.
  • Sillä on yksi tai useampi vasta-aihe magneettikuvaukseen.
  • Kävi sukupuolenvaihtohoidossa.
  • Veren PSA-arvot > 20 μg/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MRI ensin
Miehiä, jotka eivät ole saaneet biopsiaa, ohjattiin "MRI-ensin" PC-epäilyn vuoksi (kohonnut PSA ja/tai epäilty DRE) johonkin seuraavista kolmesta Tanskan suurimmasta urologia/uroradiologiakeskuksesta: Aarhusin yliopistollinen sairaala (AUH), Herlev & Gentofte Hospital ( HH) ja Odensen yliopistollinen sairaala (OUH), jossa magneettikuvaus ja kohdennettu biopsia on jo otettu käyttöön kliinisessä käytössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien tietokoneiden havaitsemiseen käytettyjen MRI-skannausten määrä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päätyttyä, vuonna 3 vuonna 2025
Vertaa MRI-skannausten kokonaismäärää, joka tarvitaan kliinisesti merkittävän PC:n havaitsemiseksi tutkimuspopulaatiossa uCaP-pisteiden ja PSA:n tai uCaP+PSA:n yhdistelmän vs. PSA:n suhteen.
Rekrytoinnin päätyttyä, vuonna 3 vuonna 2025
Kliinisesti merkittävät PC-diagnoosit verrattuna hyvänlaatuisiin biopsioihin.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päätyttyä, vuonna 3 vuonna 2025
Vertaa niiden potilaiden määrää, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä PC, verrattuna niiden potilaiden määrään, joilla on hyvänlaatuiset biopsiat (ei syöpää; ts. tarpeeton biopsia) uCaP-pisteiden ja PSA:n tai uCaP+PSA:n vs. PSA:n yhdistelmän suhteen.
Rekrytoinnin päätyttyä, vuonna 3 vuonna 2025
Kliinisesti merkittävät PC-diagnoosit verrattuna kliinisesti merkityksettömiin PC-diagnooseihin.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päätyttyä, vuonna 3 vuonna 2025
Vertaa niiden miesten määrää, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkitsevä PC, niiden miesten määrään, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkityksetön PC (ts. ylidiagnosoitu) uCaP-pisteet vs. PSA tai uCaP+PSA vs. PSA pelkkä yhdistelmä.
Rekrytoinnin päätyttyä, vuonna 3 vuonna 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
University of Aarhus
Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-85-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa