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Studio del consorzio danese sul cancro alla prostata-1 (DPCC-1)

28 novembre 2023 aggiornato da: Aarhus University Hospital

Danish Prostate Cancer Consortium Study-1 (DPCC-1): sviluppo multicentrico di biomarcatori di biopsia liquida per la diagnosi precoce del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è indagare se un nuovo promettente test di biomarcatori urinari basato su microRNA per il cancro alla prostata, chiamato uCaP, sia migliore dell'attuale test standard (PSA) per identificare gli uomini che trarrebbero beneficio da una risonanza magnetica della prostata. Lo studio includerà 2.500 uomini sottoposti a risonanza magnetica della prostata in tre importanti centri ospedalieri in Danimarca (Aarhus, Odense e Herlev) e confronterà l'accuratezza di uCaP con PSA. Sulla base di dati preliminari, si prevede che uCaP sarà superiore del 20% rispetto al PSA nell'identificazione del cancro che richiede un trattamento. Pertanto, uCaP potrebbe aiutare a preselezionare meglio gli uomini per la risonanza magnetica e quindi ridurre le scansioni MRI non necessarie, le biopsie prostatiche non necessarie, nonché la sovradiagnosi e il trattamento eccessivo dei PC indolenti, pur mantenendo un'elevata sensibilità per i PC aggressivi che necessitano di diagnosi precoce e trattamento precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Non ancora reclutamento
        • Herlev & Gentofte University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars P Boesen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vibeke Løgager, MD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mads HA Poulsen, MD, PhD
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karina D Sørensen
          • Numero di telefono: +4578455316
          • Email: kdso@clin.au.dk
        • Investigatore principale:
          • Michael Borre, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Karina D Sørensen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jacob Fredsøe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bodil Ginnerup, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi indirizzati a "MRI-first" a causa del sospetto di PC (PSA elevato e/o sospetto di DRE) in uno dei seguenti tre principali centri di urologia/uroradiologia in Danimarca: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital (HGH) e l'Odense University Hospital (OUH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Comprendere il danese orale e scritto.
  • Sottoposto a risonanza magnetica (multi o biparametrica) a causa del sospetto di PC a AUH, OUH o HGH.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con PC o altri tumori urogenitali.
  • Ha una o più controindicazioni per la risonanza magnetica.
  • Hanno subito un trattamento di riassegnazione di genere.
  • Livelli di PSA nel sangue > 20 μg/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MRI-prima
Uomini naïve alla biopsia indirizzati a "MRI-first" a causa del sospetto di PC (PSA elevato e/o sospetto di DRE) in uno dei seguenti tre principali centri di urologia/uroradiologia in Danimarca: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital ( HH) e Odense University Hospital (OUH), dove la risonanza magnetica e la biopsia mirata sono già implementate nell'uso clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scansioni MRI utilizzate per rilevare PC clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, al 3° anno nel 2025
Confrontare il numero totale di scansioni MRI necessarie per rilevare il PC clinicamente significativo nella popolazione dello studio per il punteggio uCaP vs. PSA o una combinazione di uCaP+PSA vs. PSA da solo.
Al termine del reclutamento, al 3° anno nel 2025
Diagnosi di PC clinicamente significative rispetto alle biopsie benigne.
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, al 3° anno nel 2025
Confrontare il numero di pazienti con diagnosi di PC clinicamente significativo rispetto al numero di pazienti con biopsie benigne (nessun cancro; cioè biopsia non necessaria) per il punteggio uCaP vs. PSA o una combinazione di uCaP+PSA vs. PSA da solo.
Al termine del reclutamento, al 3° anno nel 2025
Diagnosi di PC clinicamente significative rispetto a diagnosi di PC clinicamente non significative.
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, al 3° anno nel 2025
Confronta il numero di uomini con diagnosi di PC clinicamente significativo con il numero di uomini con diagnosi di PC clinicamente insignificante (es. sovradiagnosticata) per il punteggio uCaP vs. PSA o una combinazione di uCaP+PSA vs. PSA da solo.
Al termine del reclutamento, al 3° anno nel 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
University of Aarhus
Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-85-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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