Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Danish Prostate Cancer Consortium Study-1 (DPCC-1)

28 november 2023 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital

Danish Prostate Cancer Consortium Study-1 (DPCC-1): multicenter ontwikkeling van biomarkers voor vloeibare biopsie voor vroege detectie van prostaatkanker.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een nieuwe veelbelovende microRNA-gebaseerde biomarkertest voor urine voor prostaatkanker, uCaP genaamd, beter is dan de huidige standaardtest (PSA) om mannen te identificeren die baat zouden hebben bij een MRI-scan van de prostaat. De studie omvat 2.500 mannen die zijn doorverwezen naar MRI van de prostaat in drie grote ziekenhuiscentra in Denemarken (Aarhus, Odense en Herlev) en zal de nauwkeurigheid van uCaP vergelijken met PSA. Op basis van voorlopige gegevens wordt verwacht dat uCaP >20% beter zal zijn dan PSA bij het identificeren van kanker die behandeling vereist. Daarom zou uCaP kunnen helpen om mannen beter voor te selecteren voor MRI en daardoor onnodige MRI-scans, onnodige prostaatbiopten, evenals overdiagnose en overbehandeling van indolente pc's te verminderen, terwijl de hoge gevoeligheid voor agressieve pc die vroege detectie en vroege behandeling nodig heeft, behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Nog niet aan het werven
        • Herlev & Gentofte University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars P Boesen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vibeke Løgager, MD
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mads HA Poulsen, MD, PhD
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Borre, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karina D Sørensen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacob Fredsøe, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bodil Ginnerup, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen verwezen naar "MRI-first" vanwege verdenking van PC (verhoogde PSA en/of verdachte DRE) in een van de volgende drie grote urologie-/uroradiologiecentra in Denemarken: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital (HGH) , en het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Mondeling en schriftelijk Deens begrijpen.
  • Verwezen naar MRI (multi- of bi-parametrisch) vanwege verdenking van PC bij AUH, OUH of HGH.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met PC of andere urogenitale kankers.
  • Heeft een of meer contra-indicaties voor MRI.
  • Heb een geslachtsaanpassende behandeling gehad.
  • PSA-waarden in het bloed > 20 μg/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MRI-eerst
Biopsie-naïeve mannen verwezen naar "MRI-first" vanwege verdenking van PC (verhoogde PSA en/of verdachte DRE) bij een van de volgende drie grote urologie/uroradiologiecentra in Denemarken: Aarhus University Hospital (AUH), Herlev & Gentofte Hospital ( HH), en het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH), waar MRI en gerichte biopsie al in klinisch gebruik worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal MRI-scans dat is gebruikt om klinisch significante pc's te detecteren.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de werving, in jaar 3 in 2025
Vergelijk het totale aantal MRI-scans dat nodig is om klinisch significante pc in de onderzoekspopulatie te detecteren voor de uCaP-score vs. PSA of een combinatie van uCaP+PSA vs. PSA alleen.
Bij voltooiing van de werving, in jaar 3 in 2025
Klinisch significante pc-diagnoses in vergelijking met goedaardige biopsieën.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de werving, in jaar 3 in 2025
Vergelijk het aantal patiënten met de diagnose klinisch significante PC in vergelijking met het aantal patiënten met goedaardige biopsieën (geen kanker; d.w.z. onnodige biopsie) voor de uCaP-score vs. PSA of een combinatie van uCaP+PSA vs. PSA alleen.
Bij voltooiing van de werving, in jaar 3 in 2025
Klinisch significante pc-diagnoses vergeleken met klinisch niet-significante pc-diagnoses.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de werving, in jaar 3 in 2025
Vergelijk het aantal mannen met de diagnose klinisch significante pc met het aantal mannen met de diagnose klinisch niet-significante pc (d.w.z. overgediagnosticeerd) voor de uCaP-score vs. PSA of een combinatie van uCaP+PSA vs. PSA alleen.
Bij voltooiing van de werving, in jaar 3 in 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
University of Aarhus
Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-85-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren