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Fer plus ASE IV à haute dose dans l'anémie induite par la chimiothérapie

13 mars 2023 mis à jour par: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Essai prospectif, multicentrique, randomisé de phase 3 sur le fer à haute dose IV en association avec des agents stimulant l'érythrocytose dans l'anémie induite par la chimiothérapie avec carence fonctionnelle en fer

Cette étude est une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné d'ASE et de fer IV à haute dose (darbepoietin alfa + derisomaltose ferrique/fer isomaltoside) avec une monothérapie d'ASE (darbepoietin alfa seul) dans l'AIC patients présentant une carence fonctionnelle en fer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dae Young Zang, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-31-380-3704
  • E-mail: [email protected]

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant signé un consentement écrit

    • Âge ≥ 19 ans ③ Cancer solide avancé/métastatique diagnostiqué histologiquement

      • Patients ayant reçu une chimiothérapie myélosuppressive à des fins palliatives dans le mois suivant leur participation à l'étude et prévoyant de poursuivre la chimiothérapie tout en participant à cette étude
      • Anémie avec carence fonctionnelle en fer

        1. Hémoglobine <10g/dL
        2. carence fonctionnelle en fer : saturation de la transferrine < 50 % ET ferritine sérique 30-800 ng/mL ⑤ indice de performance ECOG 0-2 ⑥ espérance de vie ≥ 24 semaines

          Critère d'exclusion:

  • Carence absolue en fer (ferritine sérique < 30 ng/mL ET saturation de la transferrine < 20 %) ou absence de carence en fer (ferritine sérique ≥ 800 ng/mL OU saturation de la transferrine ≥ 50 %)

    • S'il existe une autre cause d'anémie autre que l'anémie induite par la chimiothérapie (par exemple, carence en vitamine B12 ou en acide folique, anémie hémolytique, syndrome myélodysplasique, etc.)

      • Saignement continu au moment de l'inscription à l'étude

        • Patients nécessitant une transfusion sanguine rapide au moment de l'inscription à l'étude (par exemple, anémie évoluant rapidement)

          • Présence d'invasion tumorale de la moelle osseuse

            • Recevoir des agents stimulant l'érythropoïèse dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'étude ou avoir des antécédents d'administration de fer par voie orale ou intraveineuse ou de transfusion sanguine dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude

              • Antécédents de thromboembolie veineuse dans les 6 mois ou prise d'anticoagulants au moment de l'inscription à l'étude

                • Antécédents ou antécédents familiaux d'hémochromatose ⑨ Antécédents d'hypersensibilité au traitement par le fer ou aux agents stimulant l'érythropoïèse ⑩ Infection aiguë ou chronique non contrôlée ⑪ Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2) ou dysfonction hépatique (AST ou ALT 3 fois ou plus la limite supérieure de la normale) ⑫ Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras combiné fer IV à dose élevée et ASE
Dérisomaltose ferrique/isomaltoside de fer (sous forme de fer) (0 semaine) : 20 mg/kg, dilué dans 250 ml de solution saline physiologique à 0,9 % et injecté par voie intraveineuse en 30 à 60 minutes
Darbepoietin alfa (0 semaines, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines) : 6,75㎍/kg, administration sous-cutanée ou intraveineuse
Comparateur actif: Bras de monothérapie ESA
Darbepoietin alfa (0 semaines, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines) : 6,75㎍/kg, administration sous-cutanée ou intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'Hb
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Changement moyen de la concentration d'Hb entre le départ et 12 semaines
de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'hémoglobine
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
défini comme une augmentation du taux d'Hb de 2,0 g/dL≥ par rapport à la valeur initiale pendant la période d'étude de 12 semaines
pendant la période d'étude de 12 semaines
Temps de réponse de l'hémoglobine
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
pendant la période d'étude de 12 semaines
Proportion de patients nécessitant une transfusion de globules rouges pendant la période d'étude de 12 semaines
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
pendant la période d'étude de 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie par Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An)/instrument de qualité de vie liée à la santé avec 8 éléments (HINT-8)/EQ-5D-5L
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
pendant la période d'étude de 12 semaines
Analyse de sécurité
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
Événements indésirables, y compris EI d'intérêt particulier (anaphylaxie, réaction à la perfusion, événement thromboembolique)
pendant la période d'étude de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIGHEST-CIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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