- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768997
Fer plus ASE IV à haute dose dans l'anémie induite par la chimiothérapie
Essai prospectif, multicentrique, randomisé de phase 3 sur le fer à haute dose IV en association avec des agents stimulant l'érythrocytose dans l'anémie induite par la chimiothérapie avec carence fonctionnelle en fer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dae Young Zang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-380-3704
- E-mail: [email protected]
Lieux d'étude
-
Corée, République de
-
-
Anyang-si, Corée, République de
- Recrutement
- Hallym University Medical Center
-
Contact:
- Dae Young Zang
- Numéro de téléphone: +82-31-380-3704
- E-mail: [email protected]
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient ayant signé un consentement écrit
Âge ≥ 19 ans ③ Cancer solide avancé/métastatique diagnostiqué histologiquement
- Patients ayant reçu une chimiothérapie myélosuppressive à des fins palliatives dans le mois suivant leur participation à l'étude et prévoyant de poursuivre la chimiothérapie tout en participant à cette étude
Anémie avec carence fonctionnelle en fer
- Hémoglobine <10g/dL
carence fonctionnelle en fer : saturation de la transferrine < 50 % ET ferritine sérique 30-800 ng/mL ⑤ indice de performance ECOG 0-2 ⑥ espérance de vie ≥ 24 semaines
Critère d'exclusion:
Carence absolue en fer (ferritine sérique < 30 ng/mL ET saturation de la transferrine < 20 %) ou absence de carence en fer (ferritine sérique ≥ 800 ng/mL OU saturation de la transferrine ≥ 50 %)
S'il existe une autre cause d'anémie autre que l'anémie induite par la chimiothérapie (par exemple, carence en vitamine B12 ou en acide folique, anémie hémolytique, syndrome myélodysplasique, etc.)
Saignement continu au moment de l'inscription à l'étude
Patients nécessitant une transfusion sanguine rapide au moment de l'inscription à l'étude (par exemple, anémie évoluant rapidement)
Présence d'invasion tumorale de la moelle osseuse
Recevoir des agents stimulant l'érythropoïèse dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'étude ou avoir des antécédents d'administration de fer par voie orale ou intraveineuse ou de transfusion sanguine dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
Antécédents de thromboembolie veineuse dans les 6 mois ou prise d'anticoagulants au moment de l'inscription à l'étude
- Antécédents ou antécédents familiaux d'hémochromatose ⑨ Antécédents d'hypersensibilité au traitement par le fer ou aux agents stimulant l'érythropoïèse ⑩ Infection aiguë ou chronique non contrôlée ⑪ Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2) ou dysfonction hépatique (AST ou ALT 3 fois ou plus la limite supérieure de la normale) ⑫ Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras combiné fer IV à dose élevée et ASE
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Dérisomaltose ferrique/isomaltoside de fer (sous forme de fer) (0 semaine) : 20 mg/kg, dilué dans 250 ml de solution saline physiologique à 0,9 % et injecté par voie intraveineuse en 30 à 60 minutes
Darbepoietin alfa (0 semaines, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines) : 6,75㎍/kg, administration sous-cutanée ou intraveineuse
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Comparateur actif: Bras de monothérapie ESA
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Darbepoietin alfa (0 semaines, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines) : 6,75㎍/kg, administration sous-cutanée ou intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de l'Hb
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Changement moyen de la concentration d'Hb entre le départ et 12 semaines
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de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'hémoglobine
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
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défini comme une augmentation du taux d'Hb de 2,0 g/dL≥ par rapport à la valeur initiale pendant la période d'étude de 12 semaines
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pendant la période d'étude de 12 semaines
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Temps de réponse de l'hémoglobine
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
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pendant la période d'étude de 12 semaines
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Proportion de patients nécessitant une transfusion de globules rouges pendant la période d'étude de 12 semaines
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
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pendant la période d'étude de 12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie par Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An)/instrument de qualité de vie liée à la santé avec 8 éléments (HINT-8)/EQ-5D-5L
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
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pendant la période d'étude de 12 semaines
|
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Analyse de sécurité
Délai: pendant la période d'étude de 12 semaines
|
Événements indésirables, y compris EI d'intérêt particulier (anaphylaxie, réaction à la perfusion, événement thromboembolique)
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pendant la période d'étude de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIGHEST-CIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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