- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768997
Alta Dose IV de Ferro Mais ESA na Anemia Induzida por Quimioterapia
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado de Fase 3 de Alta Dose IV de Ferro em Combinação de Agentes Estimulantes de Eritrocitose em Anemia Induzida por Quimioterapia com Deficiência de Ferro Funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dae Young Zang, Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-380-3704
- E-mail: fhdzang@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Anyang-si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Medical Center
-
Contato:
- Dae Young Zang
- Número de telefone: +82-31-380-3704
- E-mail: fhdzang@hallym.or.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente que assinou um consentimento por escrito
Idade ≥ 19 ③ Câncer sólido avançado/metastático diagnosticado histologicamente
- Pacientes que receberam quimioterapia mielossupressora para fins paliativos dentro de 1 mês após a participação no estudo e planejam prosseguir com a quimioterapia durante a participação neste estudo
Anemia com deficiência funcional de ferro
- Hemoglobina <10g/dL
deficiência funcional de ferro: saturação de transferrina <50% E ferritina sérica 30-800ng/mL ⑤ ECOG performance status 0-2 ⑥ expectativa de vida ≥ 24 semanas
Critério de exclusão:
Deficiência absoluta de ferro (ferritina sérica <30 ng/mL E saturação de transferrina <20%) ou nenhuma deficiência de ferro (ferritina sérica ≥800 ng/mL OU saturação de transferrina ≥50%)
Se houver outra causa de anemia além da anemia induzida por quimioterapia (por exemplo, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásica, etc.)
Sangramento contínuo no momento do registro no estudo
Pacientes que necessitam de transfusão de sangue rápida no momento do registro no estudo (por exemplo, anemia de progressão rápida)
Presença de invasão tumoral da medula óssea
Receber agentes estimulantes da eritropoiese dentro de 3 semanas após o registro no estudo ou ter um histórico de administração oral ou intravenosa de ferro ou transfusão de sangue dentro de 2 semanas após o registro no estudo
Histórico de tromboembolismo venoso nos últimos 6 meses ou uso de anticoagulantes no momento do registro no estudo
- História passada ou familiar de hemocromatose ⑨ História de hipersensibilidade ao tratamento com ferro ou agentes estimulantes da eritropoiese ⑩ Infecção aguda ou crônica não controlada ⑪ Disfunção renal (creatinina sérica ≥2,0 mg/dL ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2) ou disfunção hepática (AST ou ALT 3 vezes ou mais o limite superior do normal) ⑫ Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de combinação de ferro IV de alta dose mais ESA
|
Derisomaltose férrica/ferro isomaltosídeo (como ferro) (0 semanas): 20mg/kg, diluído em 250ml de soro fisiológico 0,9% e injetado por via intravenosa durante 30-60 minutos
Darbepoietina alfa (0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas): 6,75㎍/kg, administração subcutânea ou intravenosa
|
Comparador Ativo: Braço de monoterapia ESA
|
Darbepoietina alfa (0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas): 6,75㎍/kg, administração subcutânea ou intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média de Hb
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Mudança média na concentração de Hb desde o início até 12 semanas
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desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta da hemoglobina
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
|
definido como um aumento no nível de Hb de 2,0g/dL≥ do valor basal durante o período de estudo de 12 semanas
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durante o período de estudo de 12 semanas
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Tempo para resposta da hemoglobina
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
|
durante o período de estudo de 12 semanas
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|
Proporção de pacientes que necessitam de transfusão de hemácias durante o período de estudo de 12 semanas
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
|
durante o período de estudo de 12 semanas
|
|
Avaliação da qualidade de vida por Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An)/instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde com 8 itens (HINT-8)/EQ-5D-5L
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
|
durante o período de estudo de 12 semanas
|
|
Análise de segurança
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
|
Eventos adversos, incluindo EA de interesse especial (anafilaxia, reação à infusão, evento tromboembólico)
|
durante o período de estudo de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIGHEST-CIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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