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Alta Dose IV de Ferro Mais ESA na Anemia Induzida por Quimioterapia

13 de março de 2023 atualizado por: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado de Fase 3 de Alta Dose IV de Ferro em Combinação de Agentes Estimulantes de Eritrocitose em Anemia Induzida por Quimioterapia com Deficiência de Ferro Funcional

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado de fase 3 comparando a eficácia e a segurança do tratamento combinado de ESA e altas doses de ferro IV (darbepoietina alfa + derisomaltose férrica/ferro isomaltosídeo) com monoterapia com ESA (darbepoietina alfa isoladamente) na CIA pacientes com deficiência funcional de ferro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dae Young Zang, Ph.D.
  • Número de telefone: +82-31-380-3704
  • E-mail: fhdzang@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que assinou um consentimento por escrito

    • Idade ≥ 19 ③ Câncer sólido avançado/metastático diagnosticado histologicamente

      • Pacientes que receberam quimioterapia mielossupressora para fins paliativos dentro de 1 mês após a participação no estudo e planejam prosseguir com a quimioterapia durante a participação neste estudo
      • Anemia com deficiência funcional de ferro

        1. Hemoglobina <10g/dL
        2. deficiência funcional de ferro: saturação de transferrina <50% E ferritina sérica 30-800ng/mL ⑤ ECOG performance status 0-2 ⑥ expectativa de vida ≥ 24 semanas

          Critério de exclusão:

  • Deficiência absoluta de ferro (ferritina sérica <30 ng/mL E saturação de transferrina <20%) ou nenhuma deficiência de ferro (ferritina sérica ≥800 ng/mL OU saturação de transferrina ≥50%)

    • Se houver outra causa de anemia além da anemia induzida por quimioterapia (por exemplo, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásica, etc.)

      • Sangramento contínuo no momento do registro no estudo

        • Pacientes que necessitam de transfusão de sangue rápida no momento do registro no estudo (por exemplo, anemia de progressão rápida)

          • Presença de invasão tumoral da medula óssea

            • Receber agentes estimulantes da eritropoiese dentro de 3 semanas após o registro no estudo ou ter um histórico de administração oral ou intravenosa de ferro ou transfusão de sangue dentro de 2 semanas após o registro no estudo

              • Histórico de tromboembolismo venoso nos últimos 6 meses ou uso de anticoagulantes no momento do registro no estudo

                • História passada ou familiar de hemocromatose ⑨ História de hipersensibilidade ao tratamento com ferro ou agentes estimulantes da eritropoiese ⑩ Infecção aguda ou crônica não controlada ⑪ Disfunção renal (creatinina sérica ≥2,0 mg/dL ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2) ou disfunção hepática (AST ou ALT 3 vezes ou mais o limite superior do normal) ⑫ Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de combinação de ferro IV de alta dose mais ESA
Derisomaltose férrica/ferro isomaltosídeo (como ferro) (0 semanas): 20mg/kg, diluído em 250ml de soro fisiológico 0,9% e injetado por via intravenosa durante 30-60 minutos
Darbepoietina alfa (0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas): 6,75㎍/kg, administração subcutânea ou intravenosa
Comparador Ativo: Braço de monoterapia ESA
Darbepoietina alfa (0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas): 6,75㎍/kg, administração subcutânea ou intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média de Hb
Prazo: desde o início até 12 semanas
Mudança média na concentração de Hb desde o início até 12 semanas
desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da hemoglobina
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
definido como um aumento no nível de Hb de 2,0g/dL≥ do valor basal durante o período de estudo de 12 semanas
durante o período de estudo de 12 semanas
Tempo para resposta da hemoglobina
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
durante o período de estudo de 12 semanas
Proporção de pacientes que necessitam de transfusão de hemácias durante o período de estudo de 12 semanas
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
durante o período de estudo de 12 semanas
Avaliação da qualidade de vida por Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An)/instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde com 8 itens (HINT-8)/EQ-5D-5L
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
durante o período de estudo de 12 semanas
Análise de segurança
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas
Eventos adversos, incluindo EA de interesse especial (anafilaxia, reação à infusão, evento tromboembólico)
durante o período de estudo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIGHEST-CIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de derisomaltose férrica

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