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Altas dosis de hierro IV más ESA en anemia inducida por quimioterapia

13 de marzo de 2023 actualizado por: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de fase 3 de dosis altas de hierro IV en combinación con agentes estimulantes de la eritrocitosis en anemia inducida por quimioterapia con deficiencia de hierro funcional

Este estudio es un estudio clínico de fase 3, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de AEE y dosis altas de hierro IV (darbepoyetina alfa + derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro) con monoterapia con AEE (darbepoyetina alfa sola) en CIA pacientes con deficiencia funcional de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dae Young Zang, Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-31-380-3704
  • Correo electrónico: fhdzang@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Anyang-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que ha firmado un consentimiento por escrito

    • Edad ≥ 19 ③ Cáncer sólido avanzado/metastásico diagnosticado histológicamente

      • Pacientes que hayan recibido quimioterapia mielosupresora con fines paliativos en el plazo de 1 mes desde la participación en el estudio y planeen continuar con la quimioterapia mientras participan en este estudio.
      • Anemia con deficiencia de hierro funcional

        1. Hemoglobina <10g/dL
        2. deficiencia de hierro funcional: saturación de transferrina <50 % Y ferritina sérica 30-800 ng/ml ⑤ estado funcional ECOG 0-2 ⑥ esperanza de vida ≥ 24 semanas

          Criterio de exclusión:

  • Deficiencia absoluta de hierro (ferritina sérica <30 ng/mL Y saturación de transferrina <20%) o sin deficiencia de hierro (ferritina sérica ≥800 ng/mL O saturación de transferrina ≥50%)

    • Si hay otra causa de anemia que no sea la anemia inducida por quimioterapia (p. ej., deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásico, etc.)

      • Sangrado continuo en el momento del registro del estudio

        • Pacientes que requieren una transfusión de sangre rápida en el momento del registro del estudio (p. ej., anemia rápidamente progresiva)

          • Presencia de invasión tumoral de médula ósea

            • Recibir agentes estimulantes de la eritropoyesis dentro de las 3 semanas posteriores al registro en el estudio o tener antecedentes de administración de hierro por vía oral o intravenosa o transfusión de sangre dentro de las 2 semanas posteriores al registro en el estudio

              • Antecedentes de tromboembolismo venoso en los últimos 6 meses o tomando anticoagulantes en el momento del registro en el estudio

                • Historia previa o familiar de hemocromatosis ⑨ Historia de hipersensibilidad al tratamiento con hierro o agentes estimulantes de la eritropoyesis ⑩ Infección aguda o crónica no controlada ⑪ Disfunción renal (creatinina sérica ≥2.0 mg/dL, o tasa de filtración glomerular <30 mL/min/1.73 m2) o disfunción hepática (AST o ALT 3 veces o más el límite superior de lo normal) ⑫ Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de combinación de dosis alta de hierro IV más ESA
Derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro (como hierro) (0 semanas): 20 mg/kg, diluidos en 250 ml de solución salina fisiológica al 0,9 % e inyectados por vía intravenosa durante 30-60 minutos
Darbepoyetina alfa (0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas): 6,75㎍/kg, administración subcutánea o intravenosa
Comparador activo: Brazo de monoterapia ESA
Darbepoyetina alfa (0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas): 6,75㎍/kg, administración subcutánea o intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de Hb
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio medio en la concentración de Hb desde el inicio hasta las 12 semanas
desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
definido como un aumento en el nivel de Hb de 2,0 g/dL≥ desde el valor inicial durante el período de estudio de 12 semanas
durante el período de estudio de 12 semanas
Tiempo de respuesta de la hemoglobina
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
durante el período de estudio de 12 semanas
Proporción de pacientes que requirieron transfusión de glóbulos rojos durante el período de estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
durante el período de estudio de 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Anemia (FACT-An)/instrumento de calidad de vida relacionada con la salud con 8 ítems (HINT-8)/EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
durante el período de estudio de 12 semanas
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
Eventos adversos incluyendo EA de especial interés (Anafilaxia, Reacción a la infusión, Evento tromboembólico)
durante el período de estudio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIGHEST-CIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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