- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768997
Altas dosis de hierro IV más ESA en anemia inducida por quimioterapia
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de fase 3 de dosis altas de hierro IV en combinación con agentes estimulantes de la eritrocitosis en anemia inducida por quimioterapia con deficiencia de hierro funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dae Young Zang, Ph.D.
- Número de teléfono: +82-31-380-3704
- Correo electrónico: [email protected]
Ubicaciones de estudio
-
Corea, república de
-
-
Anyang-si, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Medical Center
-
Contacto:
- Dae Young Zang
- Número de teléfono: +82-31-380-3704
- Correo electrónico: [email protected]
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que ha firmado un consentimiento por escrito
Edad ≥ 19 ③ Cáncer sólido avanzado/metastásico diagnosticado histológicamente
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia mielosupresora con fines paliativos en el plazo de 1 mes desde la participación en el estudio y planeen continuar con la quimioterapia mientras participan en este estudio.
Anemia con deficiencia de hierro funcional
- Hemoglobina <10g/dL
deficiencia de hierro funcional: saturación de transferrina <50 % Y ferritina sérica 30-800 ng/ml ⑤ estado funcional ECOG 0-2 ⑥ esperanza de vida ≥ 24 semanas
Criterio de exclusión:
Deficiencia absoluta de hierro (ferritina sérica <30 ng/mL Y saturación de transferrina <20%) o sin deficiencia de hierro (ferritina sérica ≥800 ng/mL O saturación de transferrina ≥50%)
Si hay otra causa de anemia que no sea la anemia inducida por quimioterapia (p. ej., deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásico, etc.)
Sangrado continuo en el momento del registro del estudio
Pacientes que requieren una transfusión de sangre rápida en el momento del registro del estudio (p. ej., anemia rápidamente progresiva)
Presencia de invasión tumoral de médula ósea
Recibir agentes estimulantes de la eritropoyesis dentro de las 3 semanas posteriores al registro en el estudio o tener antecedentes de administración de hierro por vía oral o intravenosa o transfusión de sangre dentro de las 2 semanas posteriores al registro en el estudio
Antecedentes de tromboembolismo venoso en los últimos 6 meses o tomando anticoagulantes en el momento del registro en el estudio
- Historia previa o familiar de hemocromatosis ⑨ Historia de hipersensibilidad al tratamiento con hierro o agentes estimulantes de la eritropoyesis ⑩ Infección aguda o crónica no controlada ⑪ Disfunción renal (creatinina sérica ≥2.0 mg/dL, o tasa de filtración glomerular <30 mL/min/1.73 m2) o disfunción hepática (AST o ALT 3 veces o más el límite superior de lo normal) ⑫ Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de combinación de dosis alta de hierro IV más ESA
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Derisomaltosa férrica/isomaltósido de hierro (como hierro) (0 semanas): 20 mg/kg, diluidos en 250 ml de solución salina fisiológica al 0,9 % e inyectados por vía intravenosa durante 30-60 minutos
Darbepoyetina alfa (0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas): 6,75㎍/kg, administración subcutánea o intravenosa
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Comparador activo: Brazo de monoterapia ESA
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Darbepoyetina alfa (0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas): 6,75㎍/kg, administración subcutánea o intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de Hb
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio medio en la concentración de Hb desde el inicio hasta las 12 semanas
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
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definido como un aumento en el nivel de Hb de 2,0 g/dL≥ desde el valor inicial durante el período de estudio de 12 semanas
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durante el período de estudio de 12 semanas
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Tiempo de respuesta de la hemoglobina
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
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durante el período de estudio de 12 semanas
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Proporción de pacientes que requirieron transfusión de glóbulos rojos durante el período de estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
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durante el período de estudio de 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida mediante Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Anemia (FACT-An)/instrumento de calidad de vida relacionada con la salud con 8 ítems (HINT-8)/EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
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durante el período de estudio de 12 semanas
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 12 semanas
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Eventos adversos incluyendo EA de especial interés (Anafilaxia, Reacción a la infusión, Evento tromboembólico)
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durante el período de estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIGHEST-CIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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