- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768997
Høy dose IV Iron Plus ESA i kjemoterapi-indusert anemi
Prospektiv, multisenter, randomisert fase 3-forsøk med høydose IV jern i kombinasjon av erytrocytosestimulerende midler i kjemoterapiindusert anemi med funksjonell jernmangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dae Young Zang, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-380-3704
- E-post: fhdzang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dae Young Zang
- Telefonnummer: +82-31-380-3704
- E-post: fhdzang@hallym.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som har signert et skriftlig samtykke
Alder ≥ 19 ③ Histologisk diagnostisert avansert/metastatisk solid kreft
- Pasienter som har mottatt myelosuppressiv kjemoterapi for palliative formål innen 1 måned etter deltagelse i studien og planlegger å fortsette med kjemoterapi mens de deltar i denne studien
Anemi med funksjonell jernmangel
- Hemoglobin <10g/dL
funksjonell jernmangel: transferrinmetning <50 % OG serumferritin 30-800ng/mL ⑤ ECOG-ytelsesstatus 0-2 ⑥ forventet levealder ≥ 24 uker
Ekskluderingskriterier:
Absolutt jernmangel (serumferritin <30 ng/mL OG transferrinmetning <20%) eller ingen jernmangel (serumferritin ≥800 ng/ml ELLER transferrinmetning ≥50%)
Hvis det er en annen årsak til anemi enn kjemoterapi-indusert anemi (f.eks. vitamin B12 eller folsyremangel, hemolytisk anemi, myelodysplastisk syndrom, etc.)
Pågående blødning ved studieregistrering
Pasienter som trenger rask blodoverføring på tidspunktet for studieregistrering (f.eks. raskt progredierende anemi)
Tilstedeværelse av benmargstumorinvasjon
Mottar erytropoesestimulerende midler innen 3 uker etter studieregistrering eller har en historie med oral eller intravenøs jernadministrasjon eller blodtransfusjon innen 2 uker etter studieregistrering
Anamnese med venøs tromboembolisme innen 6 måneder eller inntak av antikoagulantia på tidspunktet for studieregistrering
- Tidligere eller familiehistorie med hemokromatose ⑨ Anamnese med overfølsomhet overfor jernbehandling eller erytropoesestimulerende midler ⑩ Ukontrollert akutt eller kronisk infeksjon ⑪ Nyredysfunksjon (serumkreatinin ≥2,0 mg/dL, eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2) eller leverdysfusjon (AST eller ALT 3 ganger eller mer den øvre normalgrensen) ⑫ Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høydose IV jern pluss ESA kombinasjonsarm
|
Ferrisomaltose/jernisomaltosid (som jern) (0 uker): 20 mg/kg, fortynnet i 250 ml 0,9 % fysiologisk saltvann og injisert intravenøst over 30-60 minutter
Darbepoietin alfa (0 uker, 3 uker, 6 uker, 9 uker): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenøs administrering
|
Aktiv komparator: ESA monoterapiarm
|
Darbepoietin alfa (0 uker, 3 uker, 6 uker, 9 uker): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig Hb endring
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon fra baseline til 12 uker
|
fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
|
definert som en økning i Hb-nivået på 2,0 g/dL≥ fra baseline-verdien i løpet av en 12-ukers studieperiode
|
i løpet av 12 ukers studieperiode
|
Tid til hemoglobinrespons
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
|
i løpet av 12 ukers studieperiode
|
|
Andel pasienter som trenger RBC-transfusjon i løpet av en 12-ukers studieperiode
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
|
i løpet av 12 ukers studieperiode
|
|
Livskvalitetsvurdering ved Functional Assessment of Cancer Therapy-anemi (FACT-An)/helserelatert livskvalitetsinstrument med 8 elementer (HINT-8)/EQ-5D-5L
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
|
i løpet av 12 ukers studieperiode
|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
|
Bivirkninger inkludert AE av spesiell interesse (anafylaksi, infusjonsreaksjon, tromboembolisk hendelse)
|
i løpet av 12 ukers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIGHEST-CIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullført
Kliniske studier på Jern derisomaltose injeksjon
-
Shield TherapeuticsFullførtAnemi, jernmangel | Crohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Belgia, Ungarn
-
Shield TherapeuticsFullførtCrohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Shield TherapeuticsRekrutteringJernmangel | AnemiForente stater, Storbritannia, Puerto Rico
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.FullførtKronisk nyre sykdom | JernmangelanemiStorbritannia, Forente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Italia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Spania, Sverige, Tyrkia
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.FullførtJernmangel, anemi hos barn | JernmangelStorbritannia