Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy dose IV Iron Plus ESA i kjemoterapi-indusert anemi

13. mars 2023 oppdatert av: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Prospektiv, multisenter, randomisert fase 3-forsøk med høydose IV jern i kombinasjon av erytrocytosestimulerende midler i kjemoterapiindusert anemi med funksjonell jernmangel

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert fase 3 klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av ESA og høydose IV jern (darbepoietin alfa + ferri derisomaltose/jernisomaltosid) med ESA monoterapi (darbepoietin alfa alene) i CIA pasienter med funksjonell jernmangel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dae Young Zang, Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-31-380-3704
  • E-post: fhdzang@gmail.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har signert et skriftlig samtykke

    • Alder ≥ 19 ③ Histologisk diagnostisert avansert/metastatisk solid kreft

      • Pasienter som har mottatt myelosuppressiv kjemoterapi for palliative formål innen 1 måned etter deltagelse i studien og planlegger å fortsette med kjemoterapi mens de deltar i denne studien
      • Anemi med funksjonell jernmangel

        1. Hemoglobin <10g/dL
        2. funksjonell jernmangel: transferrinmetning <50 % OG serumferritin 30-800ng/mL ⑤ ECOG-ytelsesstatus 0-2 ⑥ forventet levealder ≥ 24 uker

          Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt jernmangel (serumferritin <30 ng/mL OG transferrinmetning <20%) eller ingen jernmangel (serumferritin ≥800 ng/ml ELLER transferrinmetning ≥50%)

    • Hvis det er en annen årsak til anemi enn kjemoterapi-indusert anemi (f.eks. vitamin B12 eller folsyremangel, hemolytisk anemi, myelodysplastisk syndrom, etc.)

      • Pågående blødning ved studieregistrering

        • Pasienter som trenger rask blodoverføring på tidspunktet for studieregistrering (f.eks. raskt progredierende anemi)

          • Tilstedeværelse av benmargstumorinvasjon

            • Mottar erytropoesestimulerende midler innen 3 uker etter studieregistrering eller har en historie med oral eller intravenøs jernadministrasjon eller blodtransfusjon innen 2 uker etter studieregistrering

              • Anamnese med venøs tromboembolisme innen 6 måneder eller inntak av antikoagulantia på tidspunktet for studieregistrering

                • Tidligere eller familiehistorie med hemokromatose ⑨ Anamnese med overfølsomhet overfor jernbehandling eller erytropoesestimulerende midler ⑩ Ukontrollert akutt eller kronisk infeksjon ⑪ Nyredysfunksjon (serumkreatinin ≥2,0 mg/dL, eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2) eller leverdysfusjon (AST eller ALT 3 ganger eller mer den øvre normalgrensen) ⑫ Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose IV jern pluss ESA kombinasjonsarm
Ferrisomaltose/jernisomaltosid (som jern) (0 uker): 20 mg/kg, fortynnet i 250 ml 0,9 % fysiologisk saltvann og injisert intravenøst ​​over 30-60 minutter
Darbepoietin alfa (0 uker, 3 uker, 6 uker, 9 uker): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenøs administrering
Aktiv komparator: ESA monoterapiarm
Darbepoietin alfa (0 uker, 3 uker, 6 uker, 9 uker): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb endring
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinrespons
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
definert som en økning i Hb-nivået på 2,0 g/dL≥ fra baseline-verdien i løpet av en 12-ukers studieperiode
i løpet av 12 ukers studieperiode
Tid til hemoglobinrespons
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
i løpet av 12 ukers studieperiode
Andel pasienter som trenger RBC-transfusjon i løpet av en 12-ukers studieperiode
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
i løpet av 12 ukers studieperiode
Livskvalitetsvurdering ved Functional Assessment of Cancer Therapy-anemi (FACT-An)/helserelatert livskvalitetsinstrument med 8 elementer (HINT-8)/EQ-5D-5L
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
i løpet av 12 ukers studieperiode
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: i løpet av 12 ukers studieperiode
Bivirkninger inkludert AE av spesiell interesse (anafylaksi, infusjonsreaksjon, tromboembolisk hendelse)
i løpet av 12 ukers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIGHEST-CIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jern derisomaltose injeksjon

3
Abonnere