Высокие дозы железа внутривенно плюс ЭСС при анемии, вызванной химиотерапией
13 марта 2023 г. обновлено: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 высоких доз железа внутривенно в комбинации со стимулирующими эритроцитоз агентами при анемии, вызванной химиотерапией, с функциональным дефицитом железа
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы 3, в котором сравнивается эффективность и безопасность комбинированного лечения ЭСС и высокими дозами железа внутривенно (дарбэпоэтин альфа + трехвалентная деризомальтоза/железо изомальтозид) с монотерапией ЭСС (только дарбэпоэтин альфа) при CIA. пациентов с функциональным дефицитом железа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dae Young Zang, Ph.D.
- Номер телефона: +82-31-380-3704
- Электронная почта: [email protected]
Места учебы
-
Корея, Республика
-
-
Anyang-si, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Medical Center
-
Контакт:
- Dae Young Zang
- Номер телефона: +82-31-380-3704
- Электронная почта: [email protected]
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент, подписавший письменное согласие
Возраст ≥ 19 лет ③ Гистологически диагностированный распространенный/метастатический солидный рак
- Пациенты, которые получали миелосупрессивную химиотерапию в паллиативных целях в течение 1 месяца после участия в исследовании и планируют продолжить химиотерапию во время участия в этом исследовании.
Анемия с функциональным дефицитом железа
- Гемоглобин <10 г/дл
функциональный дефицит железа: насыщение трансферрина <50% И ферритин сыворотки 30-800 нг/мл ⑤ Функциональный статус ECOG 0-2 ⑥ ожидаемая продолжительность жизни ≥ 24 недель
Критерий исключения:
Абсолютный дефицит железа (ферритин сыворотки <30 нг/мл И насыщение трансферрина <20%) или отсутствие дефицита железа (ферритин сыворотки ≥800 нг/мл ИЛИ насыщение трансферрина ≥50%)
Если есть другая причина анемии, отличная от анемии, вызванной химиотерапией (например, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, гемолитическая анемия, миелодиспластический синдром и т. д.)
Продолжающееся кровотечение на момент регистрации в исследовании
Пациенты, которым требуется быстрое переливание крови во время регистрации в исследовании (например, быстро прогрессирующая анемия)
Наличие инвазии опухоли костного мозга
Прием стимуляторов эритропоэза в течение 3 недель после регистрации в исследовании или наличие в анамнезе перорального или внутривенного введения железа или переливания крови в течение 2 недель после регистрации в исследовании
История венозной тромбоэмболии в течение 6 месяцев или прием антикоагулянтов на момент регистрации в исследовании
- Гемохроматоз в анамнезе или в семейном анамнезе ⑨ Гиперчувствительность к препаратам железа или стимуляторам эритропоэза в анамнезе ⑩ Неконтролируемая острая или хроническая инфекция ⑪ Почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 m2) или дисфункцию печени (АСТ или АЛТ в 3 раза и более превышают верхнюю границу нормы) ⑫ Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа высоких доз железа внутривенно плюс ЭСС
|
Дерисомальтоза железа/изомальтозид железа (в виде железа) (0 недель): 20 мг/кг, разводят в 250 мл 0,9% физиологического раствора и вводят внутривенно в течение 30–60 минут.
Дарбэпоэтин альфа (0 недель, 3 недели, 6 недель, 9 недель): 6,75 мг/кг, подкожно или внутривенно.
|
|
Активный компаратор: Группа монотерапии ЭСС
|
Дарбэпоэтин альфа (0 недель, 3 недели, 6 недель, 9 недель): 6,75 мг/кг, подкожно или внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение гемоглобина
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Среднее изменение концентрации Hb от исходного уровня до 12 недель
|
от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция гемоглобина
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
определяется как повышение уровня гемоглобина на 2,0 г/дл ≥ по сравнению с исходным значением в течение 12-недельного периода исследования
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
|
Время реакции гемоглобина
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в переливании эритроцитов в течение 12-недельного периода исследования
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
|
|
Оценка качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака и анемии (FACT-An)/инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с 8 пунктами (HINT-8)/EQ-5D-5L
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
Неблагоприятные события, включая НЯ особого интереса (анафилаксия, инфузионная реакция, тромбоэмболическое событие)
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIGHEST-CIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу [email protected]. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анемия
-
NCT04253626Запись по приглашениюЗаболевания: Связанные с беременностью, Анемия, дефицит железа
-
NCT05648942Набор еще не идетЗаболевания: Анемия, Артроз тазобедренного сустава
-
NCT05648968Набор еще не идетЗаболевания: Теплая аутоиммунная гемолитическая анемия (wAIHA)
-
NCT02960646Активно, набор не идетЗаболевания: Острый лимфобластный лейкоз, Острый миелоидный лейкоз, Острый миелоидный лейкоз, возникший в результате предшествующего миелодиспластического синдрома, Апластическая анемия, Хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе, положительный результат BCR-ABL1, Хронический миеломоноцитарный лейкоз, Хроническая фаза Хронический миелогенный лейкоз, положительный результат BCR-ABL1, Лимфобластная лимфома, Миелодиспластический синдром, Миелопролиферативное новообразование, Плазмоклеточная миелома, Рецидивирующий хронический лимфолейкоз/малая лимфоцитарная лимфома, Рецидивирующая лимфома Ходжкина, Рецидивирующая неходжкинская лимфома, Рецидивирующая плазмоклеточная миелома, Связанный с терапией миелодиспластический синдром
-
NCT00119366ОтмененоЗаболевания: Острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL), Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Del(5q), Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13;q22), Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12), Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22), Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22), Детские миелодиспластические синдромы, Хронический миеломоноцитарный лейкоз, Ранее леченные миелодиспластические синдромы, Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых, Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у детей, Рефрактерная анемия с избытком бластов, Рефрактерная анемия с избытком бластов в трансформации, Рефрактерная анемия с кольчатыми сидеробластами, Рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией, Вторичный острый миелоидный лейкоз, Вторичные миелодиспластические синдромы
-
NCT02048813Активно, набор не идетЗаболевания: Анемия, Хронический лимфолейкоз, Малая лимфоцитарная лимфома
-
NCT00931606ОтмененоЗаболевания: Анемия, вызванная химиотерапией
-
NCT04964323Идет наборЗаболевания: Дефицит пируваткиназы, Анемия с дефицитом пируваткиназы, Анемия, Анемия, гемолитическая
-
NCT05646888Набор еще не идетЗаболевания: Активация тромбоцитов, Тромбовоспаление, Серповидно-клеточная анемия
-
NCT04586985ЗавершеноЗаболевания: Здоровые взрослые субъекты, Серповидно-клеточная анемия
Клинические исследования Феррик Дерисомальтоза для инъекций
-
NCT05467319Набор еще не идетЗаболевания: Гинекологический рак, Анемия, дефицит железа, Операция