- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05768997
Высокие дозы железа внутривенно плюс ЭСС при анемии, вызванной химиотерапией
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 высоких доз железа внутривенно в комбинации со стимулирующими эритроцитоз агентами при анемии, вызванной химиотерапией, с функциональным дефицитом железа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dae Young Zang, Ph.D.
- Номер телефона: +82-31-380-3704
- Электронная почта: fhdzang@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Medical Center
-
Контакт:
- Dae Young Zang
- Номер телефона: +82-31-380-3704
- Электронная почта: fhdzang@hallym.or.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент, подписавший письменное согласие
Возраст ≥ 19 лет ③ Гистологически диагностированный распространенный/метастатический солидный рак
- Пациенты, которые получали миелосупрессивную химиотерапию в паллиативных целях в течение 1 месяца после участия в исследовании и планируют продолжить химиотерапию во время участия в этом исследовании.
Анемия с функциональным дефицитом железа
- Гемоглобин <10 г/дл
функциональный дефицит железа: насыщение трансферрина <50% И ферритин сыворотки 30-800 нг/мл ⑤ Функциональный статус ECOG 0-2 ⑥ ожидаемая продолжительность жизни ≥ 24 недель
Критерий исключения:
Абсолютный дефицит железа (ферритин сыворотки <30 нг/мл И насыщение трансферрина <20%) или отсутствие дефицита железа (ферритин сыворотки ≥800 нг/мл ИЛИ насыщение трансферрина ≥50%)
Если есть другая причина анемии, отличная от анемии, вызванной химиотерапией (например, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, гемолитическая анемия, миелодиспластический синдром и т. д.)
Продолжающееся кровотечение на момент регистрации в исследовании
Пациенты, которым требуется быстрое переливание крови во время регистрации в исследовании (например, быстро прогрессирующая анемия)
Наличие инвазии опухоли костного мозга
Прием стимуляторов эритропоэза в течение 3 недель после регистрации в исследовании или наличие в анамнезе перорального или внутривенного введения железа или переливания крови в течение 2 недель после регистрации в исследовании
История венозной тромбоэмболии в течение 6 месяцев или прием антикоагулянтов на момент регистрации в исследовании
- Гемохроматоз в анамнезе или в семейном анамнезе ⑨ Гиперчувствительность к препаратам железа или стимуляторам эритропоэза в анамнезе ⑩ Неконтролируемая острая или хроническая инфекция ⑪ Почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 m2) или дисфункцию печени (АСТ или АЛТ в 3 раза и более превышают верхнюю границу нормы) ⑫ Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбинированная группа высоких доз железа внутривенно плюс ЭСС
|
Дерисомальтоза железа/изомальтозид железа (в виде железа) (0 недель): 20 мг/кг, разводят в 250 мл 0,9% физиологического раствора и вводят внутривенно в течение 30–60 минут.
Дарбэпоэтин альфа (0 недель, 3 недели, 6 недель, 9 недель): 6,75 мг/кг, подкожно или внутривенно.
|
Активный компаратор: Группа монотерапии ЭСС
|
Дарбэпоэтин альфа (0 недель, 3 недели, 6 недель, 9 недель): 6,75 мг/кг, подкожно или внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение гемоглобина
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Среднее изменение концентрации Hb от исходного уровня до 12 недель
|
от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция гемоглобина
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
определяется как повышение уровня гемоглобина на 2,0 г/дл ≥ по сравнению с исходным значением в течение 12-недельного периода исследования
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
Время реакции гемоглобина
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в переливании эритроцитов в течение 12-недельного периода исследования
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
|
Оценка качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака и анемии (FACT-An)/инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с 8 пунктами (HINT-8)/EQ-5D-5L
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: в течение 12-недельного периода обучения
|
Неблагоприятные события, включая НЯ особого интереса (анафилаксия, инфузионная реакция, тромбоэмболическое событие)
|
в течение 12-недельного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIGHEST-CIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Феррик Дерисомальтоза для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада