Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos IV Iron Plus ESA vid kemoterapi-inducerad anemi

13 mars 2023 uppdaterad av: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Prospektiv, multicenter, randomiserad fas 3-studie av högdos IV järn i kombination av erytrocytosstimulerande medel vid kemoterapiinducerad anemi med funktionell järnbrist

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen av ESA och högdos IV-järn (darbepoietin alfa + ferri-derisomaltos/järnisomaltosid) med ESA-monoterapi (enbart darbepoietin alfa) i CIA patienter med funktionell järnbrist.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dae Young Zang, Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-31-380-3704
  • E-post: fhdzang@gmail.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har skrivit på ett skriftligt samtycke

    • Ålder ≥ 19 ③ Histologiskt diagnostiserad avancerad/metastaserande solid cancer

      • Patienter som har fått myelosuppressiv kemoterapi i palliativt syfte inom 1 månad efter deltagande i studien och planerar att fortsätta med kemoterapi medan de deltar i denna studie
      • Anemi med funktionell järnbrist

        1. Hemoglobin <10g/dL
        2. funktionell järnbrist: transferrinmättnad <50 % OCH serumferritin 30-800ng/mL ⑤ ECOG-prestandastatus 0-2 ⑥ förväntad livslängd ≥ 24 veckor

          Exklusions kriterier:

  • Absolut järnbrist (serumferritin <30 ng/mL OCH transferrinmättnad <20%) eller ingen järnbrist (serumferritin ≥800 ng/ml ELLER transferrinmättnad ≥50%)

    • Om det finns en annan orsak till anemi än kemoterapi-inducerad anemi (t.ex. vitamin B12 eller folsyrabrist, hemolytisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, etc.)

      • Pågående blödning vid tidpunkten för studieregistrering

        • Patienter som behöver snabb blodtransfusion vid tidpunkten för studieregistreringen (t.ex. snabbt fortskridande anemi)

          • Förekomst av benmärgstumörinvasion

            • Får erytropoesstimulerande medel inom 3 veckor efter studieregistrering eller har en historia av oral eller intravenös järnadministrering eller blodtransfusion inom 2 veckor efter studieregistrering

              • Anamnes på venös tromboembolism inom 6 månader eller tar antikoagulantia vid tidpunkten för studieregistrering

                • Tidigare eller familjehistoria med hemokromatos ⑨ Anamnes med överkänslighet mot järnbehandling eller erytropoesstimulerande medel ⑩ Okontrollerad akut eller kronisk infektion ⑪ Renal dysfunktion (serumkreatinin ≥2,0 mg/dL, eller glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2) eller leverdysfuktion (AST eller ALAT 3 gånger eller mer den övre normalgränsen) ⑫ Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos IV järn plus ESA kombinationsarm
Ferrisomaltos/järnisomaltosid (som järn) (0 veckor): 20 mg/kg, utspädd i 250 ml 0,9 % fysiologisk koksaltlösning och injiceras intravenöst under 30-60 minuter
Darbepoietin alfa (0 veckor, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenös administrering
Aktiv komparator: ESA monoterapiarm
Darbepoietin alfa (0 veckor, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Hb förändring
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Genomsnittlig förändring av Hb-koncentrationen från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinsvar
Tidsram: under 12 veckors studietid
definieras som en ökning av Hb-nivån med 2,0 g/dL≥ från baslinjevärdet under 12-veckors studieperiod
under 12 veckors studietid
Dags för hemoglobinsvar
Tidsram: under 12 veckors studietid
under 12 veckors studietid
Andel patienter som behöver RBC-transfusion under 12-veckors studieperiod
Tidsram: under 12 veckors studietid
under 12 veckors studietid
Livskvalitetsbedömning genom Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An)/hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med 8 artiklar (HINT-8)/EQ-5D-5L
Tidsram: under 12 veckors studietid
under 12 veckors studietid
Säkerhetsanalys
Tidsram: under 12 veckors studietid
Biverkningar inklusive biverkningar av särskilt intresse (anafylaxi, infusionsreaktion, tromboembolisk händelse)
under 12 veckors studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIGHEST-CIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera