- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05768997
Hög dos IV Iron Plus ESA vid kemoterapi-inducerad anemi
Prospektiv, multicenter, randomiserad fas 3-studie av högdos IV järn i kombination av erytrocytosstimulerande medel vid kemoterapiinducerad anemi med funktionell järnbrist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dae Young Zang, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-380-3704
- E-post: fhdzang@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Dae Young Zang
- Telefonnummer: +82-31-380-3704
- E-post: fhdzang@hallym.or.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som har skrivit på ett skriftligt samtycke
Ålder ≥ 19 ③ Histologiskt diagnostiserad avancerad/metastaserande solid cancer
- Patienter som har fått myelosuppressiv kemoterapi i palliativt syfte inom 1 månad efter deltagande i studien och planerar att fortsätta med kemoterapi medan de deltar i denna studie
Anemi med funktionell järnbrist
- Hemoglobin <10g/dL
funktionell järnbrist: transferrinmättnad <50 % OCH serumferritin 30-800ng/mL ⑤ ECOG-prestandastatus 0-2 ⑥ förväntad livslängd ≥ 24 veckor
Exklusions kriterier:
Absolut järnbrist (serumferritin <30 ng/mL OCH transferrinmättnad <20%) eller ingen järnbrist (serumferritin ≥800 ng/ml ELLER transferrinmättnad ≥50%)
Om det finns en annan orsak till anemi än kemoterapi-inducerad anemi (t.ex. vitamin B12 eller folsyrabrist, hemolytisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, etc.)
Pågående blödning vid tidpunkten för studieregistrering
Patienter som behöver snabb blodtransfusion vid tidpunkten för studieregistreringen (t.ex. snabbt fortskridande anemi)
Förekomst av benmärgstumörinvasion
Får erytropoesstimulerande medel inom 3 veckor efter studieregistrering eller har en historia av oral eller intravenös järnadministrering eller blodtransfusion inom 2 veckor efter studieregistrering
Anamnes på venös tromboembolism inom 6 månader eller tar antikoagulantia vid tidpunkten för studieregistrering
- Tidigare eller familjehistoria med hemokromatos ⑨ Anamnes med överkänslighet mot järnbehandling eller erytropoesstimulerande medel ⑩ Okontrollerad akut eller kronisk infektion ⑪ Renal dysfunktion (serumkreatinin ≥2,0 mg/dL, eller glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2) eller leverdysfuktion (AST eller ALAT 3 gånger eller mer den övre normalgränsen) ⑫ Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos IV järn plus ESA kombinationsarm
|
Ferrisomaltos/järnisomaltosid (som järn) (0 veckor): 20 mg/kg, utspädd i 250 ml 0,9 % fysiologisk koksaltlösning och injiceras intravenöst under 30-60 minuter
Darbepoietin alfa (0 veckor, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenös administrering
|
|
Aktiv komparator: ESA monoterapiarm
|
Darbepoietin alfa (0 veckor, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Hb förändring
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring av Hb-koncentrationen från baslinjen till 12 veckor
|
från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinsvar
Tidsram: under 12 veckors studietid
|
definieras som en ökning av Hb-nivån med 2,0 g/dL≥ från baslinjevärdet under 12-veckors studieperiod
|
under 12 veckors studietid
|
|
Dags för hemoglobinsvar
Tidsram: under 12 veckors studietid
|
under 12 veckors studietid
|
|
|
Andel patienter som behöver RBC-transfusion under 12-veckors studieperiod
Tidsram: under 12 veckors studietid
|
under 12 veckors studietid
|
|
|
Livskvalitetsbedömning genom Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An)/hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med 8 artiklar (HINT-8)/EQ-5D-5L
Tidsram: under 12 veckors studietid
|
under 12 veckors studietid
|
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: under 12 veckors studietid
|
Biverkningar inklusive biverkningar av särskilt intresse (anafylaxi, infusionsreaktion, tromboembolisk händelse)
|
under 12 veckors studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIGHEST-CIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .