Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis IV ijzer plus ESA bij door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede

13 maart 2023 bijgewerkt door: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie van hoge dosis IV-ijzer in combinatie van erytrocytosestimulerende middelen bij door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede met functioneel ijzertekort

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde fase 3 klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling van ESA en hooggedoseerd IV-ijzer (darbepoëtine alfa + ferri-derisomaltose/ijzer-isomaltoside) wordt vergeleken met ESA-monotherapie (alleen darbepoëtine alfa) bij CIA. patiënten met functioneel ijzertekort.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dae Young Zang, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-31-380-3704
  • E-mail: fhdzang@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een schriftelijke toestemming heeft ondertekend

    • Leeftijd ≥ 19 ③ Histologisch gediagnosticeerde gevorderde/gemetastaseerde solide kanker

      • Patiënten die binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek myelosuppressieve chemotherapie voor palliatieve doeleinden hebben gekregen en van plan zijn door te gaan met chemotherapie tijdens deelname aan dit onderzoek
      • Bloedarmoede met functioneel ijzertekort

        1. Hemoglobine <10g/dL
        2. functionele ijzerdeficiëntie: transferrineverzadiging <50% EN serumferritine 30-800 ng/ml ⑤ ECOG-prestatiestatus 0-2 ⑥ levensverwachting ≥ 24 weken

          Uitsluitingscriteria:

  • Absoluut ijzertekort (serumferritine <30 ng/ml EN transferrineverzadiging <20%) of geen ijzertekort (serumferritine ≥800 ng/ml OF transferrineverzadiging ≥50%)

    • Als er een andere oorzaak van bloedarmoede is dan door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede (bijvoorbeeld vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, hemolytische anemie, myelodysplastisch syndroom, enz.)

      • Aanhoudende bloeding op het moment van studieregistratie

        • Patiënten die een snelle bloedtransfusie nodig hebben op het moment van registratie van het onderzoek (bijv. snel voortschrijdende bloedarmoede)

          • Aanwezigheid van invasie van beenmergtumoren

            • Erytropoëse-stimulerende middelen ontvangen binnen 3 weken na onderzoeksregistratie of een voorgeschiedenis hebben van orale of intraveneuze ijzertoediening of bloedtransfusie binnen 2 weken na onderzoeksregistratie

              • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie binnen 6 maanden of het gebruik van anticoagulantia op het moment van studieregistratie

                • Voorgeschiedenis van hemochromatose of familiegeschiedenis van hemochromatose ⑨ Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ijzerbehandeling of erytropoëse-stimulerende middelen ⑩ Ongecontroleerde acute of chronische infectie ⑪ Nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl, of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of leverdysfunctie (ASAT of ALAT 3 keer of meer de bovengrens van normaal) ⑫ Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis IV-ijzer plus ESA-combinatiearm
IJzerderisomaltose/ijzerisomaltoside (als ijzer) (0 weken): 20 mg/kg, verdund in 250 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing en intraveneus geïnjecteerd gedurende 30-60 minuten
Darbepoëtine alfa (0 weken, 3 weken, 6 weken, 9 weken): 6,75 µ/kg, subcutane of intraveneuze toediening
Actieve vergelijker: ESA-arm voor monotherapie
Darbepoëtine alfa (0 weken, 3 weken, 6 weken, 9 weken): 6,75 µ/kg, subcutane of intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Hb-verandering
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Gemiddelde verandering in Hb-concentratie vanaf baseline tot 12 weken
vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine reactie
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
gedefinieerd als een stijging van het Hb-niveau met 2,0 g/dL ≥ ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken
gedurende een studieperiode van 12 weken
Tijd tot hemoglobinerespons
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
gedurende een studieperiode van 12 weken
Percentage patiënten dat RBC-transfusie nodig had tijdens de studieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
gedurende een studieperiode van 12 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven door Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An)/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument met 8 items (HINT-8)/EQ-5D-5L
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
gedurende een studieperiode van 12 weken
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
Bijwerkingen waaronder speciale bijwerkingen (anafylaxie, infusiereactie, trombo-embolische gebeurtenis)
gedurende een studieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIGHEST-CIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer-derisomaltose-injectie

3
Abonneren