- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05768997
Hoge dosis IV ijzer plus ESA bij door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie van hoge dosis IV-ijzer in combinatie van erytrocytosestimulerende middelen bij door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede met functioneel ijzertekort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dae Young Zang, Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-31-380-3704
- E-mail: fhdzang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Anyang-si, Korea, republiek van
- Werving
- Hallym University Medical Center
-
Contact:
- Dae Young Zang
- Telefoonnummer: +82-31-380-3704
- E-mail: fhdzang@hallym.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die een schriftelijke toestemming heeft ondertekend
Leeftijd ≥ 19 ③ Histologisch gediagnosticeerde gevorderde/gemetastaseerde solide kanker
- Patiënten die binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek myelosuppressieve chemotherapie voor palliatieve doeleinden hebben gekregen en van plan zijn door te gaan met chemotherapie tijdens deelname aan dit onderzoek
Bloedarmoede met functioneel ijzertekort
- Hemoglobine <10g/dL
functionele ijzerdeficiëntie: transferrineverzadiging <50% EN serumferritine 30-800 ng/ml ⑤ ECOG-prestatiestatus 0-2 ⑥ levensverwachting ≥ 24 weken
Uitsluitingscriteria:
Absoluut ijzertekort (serumferritine <30 ng/ml EN transferrineverzadiging <20%) of geen ijzertekort (serumferritine ≥800 ng/ml OF transferrineverzadiging ≥50%)
Als er een andere oorzaak van bloedarmoede is dan door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede (bijvoorbeeld vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, hemolytische anemie, myelodysplastisch syndroom, enz.)
Aanhoudende bloeding op het moment van studieregistratie
Patiënten die een snelle bloedtransfusie nodig hebben op het moment van registratie van het onderzoek (bijv. snel voortschrijdende bloedarmoede)
Aanwezigheid van invasie van beenmergtumoren
Erytropoëse-stimulerende middelen ontvangen binnen 3 weken na onderzoeksregistratie of een voorgeschiedenis hebben van orale of intraveneuze ijzertoediening of bloedtransfusie binnen 2 weken na onderzoeksregistratie
Geschiedenis van veneuze trombo-embolie binnen 6 maanden of het gebruik van anticoagulantia op het moment van studieregistratie
- Voorgeschiedenis van hemochromatose of familiegeschiedenis van hemochromatose ⑨ Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ijzerbehandeling of erytropoëse-stimulerende middelen ⑩ Ongecontroleerde acute of chronische infectie ⑪ Nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl, of glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of leverdysfunctie (ASAT of ALAT 3 keer of meer de bovengrens van normaal) ⑫ Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge dosis IV-ijzer plus ESA-combinatiearm
|
IJzerderisomaltose/ijzerisomaltoside (als ijzer) (0 weken): 20 mg/kg, verdund in 250 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing en intraveneus geïnjecteerd gedurende 30-60 minuten
Darbepoëtine alfa (0 weken, 3 weken, 6 weken, 9 weken): 6,75 µ/kg, subcutane of intraveneuze toediening
|
Actieve vergelijker: ESA-arm voor monotherapie
|
Darbepoëtine alfa (0 weken, 3 weken, 6 weken, 9 weken): 6,75 µ/kg, subcutane of intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde Hb-verandering
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Gemiddelde verandering in Hb-concentratie vanaf baseline tot 12 weken
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobine reactie
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
|
gedefinieerd als een stijging van het Hb-niveau met 2,0 g/dL ≥ ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken
|
gedurende een studieperiode van 12 weken
|
Tijd tot hemoglobinerespons
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
|
gedurende een studieperiode van 12 weken
|
|
Percentage patiënten dat RBC-transfusie nodig had tijdens de studieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
|
gedurende een studieperiode van 12 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An)/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument met 8 items (HINT-8)/EQ-5D-5L
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
|
gedurende een studieperiode van 12 weken
|
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 12 weken
|
Bijwerkingen waaronder speciale bijwerkingen (anafylaxie, infusiereactie, trombo-embolische gebeurtenis)
|
gedurende een studieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIGHEST-CIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IJzer-derisomaltose-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.VoltooidChronische nierziekte | Bloedarmoede door ijzertekortVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden, Kalkoen
-
West China HospitalNog niet aan het werven
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten