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High Dose IV Iron Plus ESA nell'anemia indotta da chemioterapia

13 marzo 2023 aggiornato da: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase 3 di ferro IV ad alte dosi in combinazione con agenti stimolanti l'eritrocitosi nell'anemia indotta da chemioterapia con carenza di ferro funzionale

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di ESA e ferro IV ad alte dosi (darbepoietina alfa + derisomaltosio ferrico/ferro isomaltoside) con la monoterapia con ESA (darbepoietina alfa da sola) nella CIA pazienti con carenza funzionale di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dae Young Zang, Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-31-380-3704
  • Email: fhdzang@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha firmato un consenso scritto

    • Età ≥ 19 ③ Tumore solido avanzato/metastatico diagnosticato istologicamente

      • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia mielosoppressiva a scopo palliativo entro 1 mese dalla partecipazione allo studio e intendono procedere con la chemioterapia durante la partecipazione a questo studio

      • Anemia con carenza di ferro funzionale

        1. Emoglobina <10 g/dL

        2. carenza funzionale di ferro: saturazione della transferrina <50% E ferritina sierica 30-800 ng/mL ⑤ Performance status ECOG 0-2 ⑥ aspettativa di vita ≥ 24 settimane

          Criteri di esclusione:

  • Carenza di ferro assoluta (ferritina sierica <30 ng/mL E saturazione della transferrina <20%) o nessuna carenza di ferro (ferritina sierica ≥800 ng/mL O saturazione della transferrina ≥50%)

    • Se esiste un'altra causa di anemia diversa dall'anemia indotta dalla chemioterapia (p. es., carenza di vitamina B12 o di acido folico, anemia emolitica, sindrome mielodisplastica, ecc.)

      • Sanguinamento in corso al momento della registrazione dello studio

        • Pazienti che richiedono trasfusioni di sangue rapide al momento della registrazione allo studio (p. es., anemia in rapida progressione)

          • Presenza di invasione tumorale del midollo osseo

            • Ricevere agenti stimolanti l'eritropoiesi entro 3 settimane dalla registrazione dello studio o avere una storia di somministrazione di ferro per via orale o endovenosa o trasfusione di sangue entro 2 settimane dalla registrazione dello studio

              • Storia di tromboembolia venosa entro 6 mesi o assunzione di anticoagulanti al momento della registrazione allo studio

                • Storia passata o familiare di emocromatosi ⑨ Storia di ipersensibilità al trattamento con ferro o agenti stimolanti l'eritropoiesi ⑩ Infezione acuta o cronica non controllata ⑪ Disfunzione renale (creatinina sierica ≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m2) o disfunzione epatica (AST o ALT 3 volte o più del limite superiore del normale) ⑫ Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro ad alto dosaggio EV più braccio combinato ESA
Droga: Iniezione di ferrico derisomaltosio
Derisomaltosio ferrico/isomaltoside di ferro (come ferro) (0 settimane): 20 mg/kg, diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e iniettati per via endovenosa in 30-60 minuti
Droga: Darbepoetina Alfa Injection
Darbepoietina alfa (0 settimane, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane): 6,75㎍/kg, somministrazione sottocutanea o endovenosa
Comparatore attivo: Braccio monoterapia ESA
Droga: Darbepoetina Alfa Injection
Darbepoietina alfa (0 settimane, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane): 6,75㎍/kg, somministrazione sottocutanea o endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di Hb
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Variazione media della concentrazione di Hb dal basale a 12 settimane
dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
definito come un aumento del livello di Hb di 2,0 g/dL≥ rispetto al valore basale durante il periodo di studio di 12 settimane
durante il periodo di studio di 12 settimane
Tempo alla risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
durante il periodo di studio di 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno richiesto trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di studio di 12 settimane
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
durante il periodo di studio di 12 settimane
Valutazione della qualità della vita mediante valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia (FACT-An)/strumento per la qualità della vita correlata alla salute con 8 elementi (HINT-8)/EQ-5D-5L
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
durante il periodo di studio di 12 settimane
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
Eventi avversi inclusi eventi avversi di particolare interesse (anafilassi, reazione all'infusione, evento tromboembolico)
durante il periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIGHEST-CIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di ferrico derisomaltosio

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