High Dose IV Iron Plus ESA nell'anemia indotta da chemioterapia
13 marzo 2023 aggiornato da: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase 3 di ferro IV ad alte dosi in combinazione con agenti stimolanti l'eritrocitosi nell'anemia indotta da chemioterapia con carenza di ferro funzionale
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di ESA e ferro IV ad alte dosi (darbepoietina alfa + derisomaltosio ferrico/ferro isomaltoside) con la monoterapia con ESA (darbepoietina alfa da sola) nella CIA pazienti con carenza funzionale di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
312
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dae Young Zang, Ph.D.
- Numero di telefono: +82-31-380-3704
- Email: [email protected]
Luoghi di studio
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Corea, Repubblica di
-
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Anyang-si, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hallym University Medical Center
-
Contatto:
- Dae Young Zang
- Numero di telefono: +82-31-380-3704
- Email: [email protected]
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente che ha firmato un consenso scritto
Età ≥ 19 ③ Tumore solido avanzato/metastatico diagnosticato istologicamente
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia mielosoppressiva a scopo palliativo entro 1 mese dalla partecipazione allo studio e intendono procedere con la chemioterapia durante la partecipazione a questo studio
Anemia con carenza di ferro funzionale
- Emoglobina <10 g/dL
carenza funzionale di ferro: saturazione della transferrina <50% E ferritina sierica 30-800 ng/mL ⑤ Performance status ECOG 0-2 ⑥ aspettativa di vita ≥ 24 settimane
Criteri di esclusione:
Carenza di ferro assoluta (ferritina sierica <30 ng/mL E saturazione della transferrina <20%) o nessuna carenza di ferro (ferritina sierica ≥800 ng/mL O saturazione della transferrina ≥50%)
Se esiste un'altra causa di anemia diversa dall'anemia indotta dalla chemioterapia (p. es., carenza di vitamina B12 o di acido folico, anemia emolitica, sindrome mielodisplastica, ecc.)
Sanguinamento in corso al momento della registrazione dello studio
Pazienti che richiedono trasfusioni di sangue rapide al momento della registrazione allo studio (p. es., anemia in rapida progressione)
Presenza di invasione tumorale del midollo osseo
Ricevere agenti stimolanti l'eritropoiesi entro 3 settimane dalla registrazione dello studio o avere una storia di somministrazione di ferro per via orale o endovenosa o trasfusione di sangue entro 2 settimane dalla registrazione dello studio
Storia di tromboembolia venosa entro 6 mesi o assunzione di anticoagulanti al momento della registrazione allo studio
- Storia passata o familiare di emocromatosi ⑨ Storia di ipersensibilità al trattamento con ferro o agenti stimolanti l'eritropoiesi ⑩ Infezione acuta o cronica non controllata ⑪ Disfunzione renale (creatinina sierica ≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m2) o disfunzione epatica (AST o ALT 3 volte o più del limite superiore del normale) ⑫ Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferro ad alto dosaggio EV più braccio combinato ESA
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Derisomaltosio ferrico/isomaltoside di ferro (come ferro) (0 settimane): 20 mg/kg, diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e iniettati per via endovenosa in 30-60 minuti
Darbepoietina alfa (0 settimane, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane): 6,75㎍/kg, somministrazione sottocutanea o endovenosa
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Comparatore attivo: Braccio monoterapia ESA
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Darbepoietina alfa (0 settimane, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane): 6,75㎍/kg, somministrazione sottocutanea o endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media di Hb
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Variazione media della concentrazione di Hb dal basale a 12 settimane
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dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
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definito come un aumento del livello di Hb di 2,0 g/dL≥ rispetto al valore basale durante il periodo di studio di 12 settimane
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durante il periodo di studio di 12 settimane
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Tempo alla risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
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durante il periodo di studio di 12 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno richiesto trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di studio di 12 settimane
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
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durante il periodo di studio di 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita mediante valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia (FACT-An)/strumento per la qualità della vita correlata alla salute con 8 elementi (HINT-8)/EQ-5D-5L
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
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durante il periodo di studio di 12 settimane
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane
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Eventi avversi inclusi eventi avversi di particolare interesse (anafilassi, reazione all'infusione, evento tromboembolico)
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durante il periodo di studio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIGHEST-CIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare [email protected]. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anemia
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NCT04253626Iscrizione su invitoCondizioni: Correlati alla gravidanza, Anemia, carenza di ferro
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NCT05648968Non ancora reclutandoCondizioni: Anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA)
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NCT05648942Non ancora reclutando
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NCT00119366TerminatoCondizioni: Leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL)., Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Del(5q), Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13;q22), Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12), Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22), Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22), Sindromi mielodisplastiche infantili, Leucemia Mielomonocitica Cronica, Sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate, Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto, Leucemia mieloide acuta infantile ricorrente, Anemia refrattaria con blasti in eccesso, Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello, Citopenia refrattaria con displasia multilineare, Leucemia mieloide acuta secondaria, Sindromi mielodisplastiche secondarie
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NCT05236764Non ancora reclutandoCondizioni: Leucemia linfoblastica acuta in remissione, Leucemia mieloide acuta in remissione, Sindromi mielodisplastiche, Leucemia mieloide cronica, Linfoistiocitosi emofagocitiche, Malattie da immunodeficienza primaria, Emoglobinopatie, Anemia aplastica grave, Citopenia, Sindrome da insufficienza del midollo osseo, Infezione da virus di Epstein-Barr attivo cronico grave
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NCT00931606TerminatoCondizioni: Anemia indotta da chemioterapia
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NCT04586985CompletatoCondizioni: Soggetti adulti sani, Anemia falciforme
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NCT02960646Attivo, non reclutamentoCondizioni: Leucemia linfoblastica acuta, Leucemia mieloide acuta, Leucemia mieloide acuta derivante da precedente sindrome mielodisplastica, Anemia aplastica, Leucemia mieloide cronica in fase blastica, positiva per BCR-ABL1, Leucemia Mielomonocitica Cronica, Leucemia mieloide cronica in fase cronica, positiva per BCR-ABL1, Linfoma linfoblastico, Sindrome mielodisplasica, Neoplasia mieloproliferativa, Mieloma plasmacellulare, Leucemia linfocitica cronica ricorrente/piccolo linfoma linfocitico, Linfoma di Hodgkin ricorrente, Linfoma non Hodgkin ricorrente, Mieloma plasmacellulare ricorrente, Sindrome mielodisplastica correlata alla terapia
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NCT04964323ReclutamentoCondizioni: Carenza di piruvato chinasi, Anemia da deficit di piruvato chinasi, Anemia, Anemia, emolitico
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NCT05646888Non ancora reclutandoCondizioni: Attivazione piastrinica, Tromboinfiammazione, Anemia falciforme
Prove cliniche su Iniezione di ferrico derisomaltosio
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NCT05467319Non ancora reclutandoCondizioni: Cancro ginecologico, Anemia, carenza di ferro, Chirurgia