- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05768997
Højdosis IV Iron Plus ESA i kemoterapi-induceret anæmi
Prospektivt, multicenter, randomiseret fase 3-forsøg med høj dosis IV jern i kombination af erytrocytose-stimulerende midler i kemoterapi-induceret anæmi med funktionel jernmangel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dae Young Zang, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-380-3704
- E-mail: fhdzang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Dae Young Zang
- Telefonnummer: +82-31-380-3704
- E-mail: fhdzang@hallym.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, der har underskrevet et skriftligt samtykke
Alder ≥ 19 ③ Histologisk diagnosticeret fremskreden/metastatisk solid cancer
- Patienter, der har modtaget myelosuppressiv kemoterapi til palliative formål inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen og planlægger at fortsætte med kemoterapi, mens de deltager i denne undersøgelse
Anæmi med funktionel jernmangel
- Hæmoglobin <10g/dL
funktionel jernmangel: transferrinmætning <50 % OG serumferritin 30-800ng/mL ⑤ ECOG ydeevnestatus 0-2 ⑥ forventet levetid ≥ 24 uger
Ekskluderingskriterier:
Absolut jernmangel (serumferritin <30 ng/ml OG transferrinmætning <20%) eller ingen jernmangel (serumferritin ≥800 ng/mL ELLER transferrinmætning ≥50%)
Hvis der er en anden årsag til anæmi end kemoterapi-induceret anæmi (f.eks. vitamin B12 eller folinsyremangel, hæmolytisk anæmi, myelodysplastisk syndrom osv.)
Igangværende blødning på tidspunktet for studieregistrering
Patienter, som har behov for hurtig blodtransfusion på tidspunktet for undersøgelsens registrering (f.eks. hurtigt fremadskridende anæmi)
Tilstedeværelse af knoglemarvstumorinvasion
Modtager erythropoiese-stimulerende midler inden for 3 uger efter undersøgelsesregistrering eller har en historie med oral eller intravenøs jernadministration eller blodtransfusion inden for 2 uger efter undersøgelsesregistrering
Anamnese med venøs tromboemboli inden for 6 måneder eller indtagelse af antikoagulantia på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen
- Tidligere eller familiehistorie med hæmokromatose ⑨ Anamnese med overfølsomhed over for jernbehandling eller erytropoiesestimulerende midler ⑩ Ukontrolleret akut eller kronisk infektion ⑪ Nyredysfunktion (serumkreatinin ≥2,0 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2) eller leversvigt (AST eller ALT 3 gange eller mere den øvre normalgrænse) ⑫ Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højdosis IV jern plus ESA kombinationsarm
|
Ferrisomaltose/jernisomaltosid (som jern) (0 uger): 20 mg/kg, fortyndet i 250 ml 0,9 % fysiologisk saltvand og injiceret intravenøst over 30-60 minutter
Darbepoietin alfa (0 uger, 3 uger, 6 uger, 9 uger): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenøs administration
|
Aktiv komparator: ESA monoterapi arm
|
Darbepoietin alfa (0 uger, 3 uger, 6 uger, 9 uger): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Middel Hb ændring
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i Hb-koncentration fra baseline til 12 uger
|
fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobinrespons
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
|
defineret som en stigning i Hb-niveauet på 2,0 g/dL≥ fra baseline-værdien i løbet af en 12-ugers undersøgelsesperiode
|
i en 12-ugers studieperiode
|
Tid til hæmoglobinrespons
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
|
i en 12-ugers studieperiode
|
|
Andel af patienter, der har behov for RBC-transfusion i løbet af en 12-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
|
i en 12-ugers studieperiode
|
|
Livskvalitetsvurdering ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Anæmi (FACT-An)/sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 8 emner (HINT-8)/EQ-5D-5L
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
|
i en 12-ugers studieperiode
|
|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
|
Bivirkninger, herunder AE af særlig interesse (anafylaksi, infusionsreaktion, tromboembolisk hændelse)
|
i en 12-ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIGHEST-CIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ferri-derisomaltose-injektion
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | AnæmiKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SIkke rekrutterer endnuGynækologisk kræft | Kirurgi | Anæmi, jernmangel
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteSociedad Espanola de Angiologia y Cirugia VascularRekrutteringAnæmi | Perifer arteriel okklusiv sygdomSpanien
-
Shield TherapeuticsAfsluttetAnæmi, jernmangel | Crohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungarn
-
Shield TherapeuticsAfsluttetCrohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdom | Jernmangelanæmi
-
University of GlasgowPharmacosmos A/S; British Heart Foundation; NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetKronisk hjertesvigt | Jernmangel | Systolisk dysfunktion i venstre ventrikelDet Forenede Kongerige
-
Shield TherapeuticsRekrutteringJernmangel | AnæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Pharmacosmos A/SRekruttering