Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis IV Iron Plus ESA i kemoterapi-induceret anæmi

13. marts 2023 opdateret af: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Prospektivt, multicenter, randomiseret fase 3-forsøg med høj dosis IV jern i kombination af erytrocytose-stimulerende midler i kemoterapi-induceret anæmi med funktionel jernmangel

Dette studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret fase 3 klinisk studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​ESA og højdosis IV jern (darbepoietin alfa + ferri derisomaltose/jern isomaltosid) med ESA monoterapi (darbepoietin alfa alene) i CIA patienter med funktionel jernmangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dae Young Zang, Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-31-380-3704
  • E-mail: fhdzang@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har underskrevet et skriftligt samtykke

    • Alder ≥ 19 ③ Histologisk diagnosticeret fremskreden/metastatisk solid cancer

      • Patienter, der har modtaget myelosuppressiv kemoterapi til palliative formål inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen og planlægger at fortsætte med kemoterapi, mens de deltager i denne undersøgelse
      • Anæmi med funktionel jernmangel

        1. Hæmoglobin <10g/dL
        2. funktionel jernmangel: transferrinmætning <50 % OG serumferritin 30-800ng/mL ⑤ ECOG ydeevnestatus 0-2 ⑥ forventet levetid ≥ 24 uger

          Ekskluderingskriterier:

  • Absolut jernmangel (serumferritin <30 ng/ml OG transferrinmætning <20%) eller ingen jernmangel (serumferritin ≥800 ng/mL ELLER transferrinmætning ≥50%)

    • Hvis der er en anden årsag til anæmi end kemoterapi-induceret anæmi (f.eks. vitamin B12 eller folinsyremangel, hæmolytisk anæmi, myelodysplastisk syndrom osv.)

      • Igangværende blødning på tidspunktet for studieregistrering

        • Patienter, som har behov for hurtig blodtransfusion på tidspunktet for undersøgelsens registrering (f.eks. hurtigt fremadskridende anæmi)

          • Tilstedeværelse af knoglemarvstumorinvasion

            • Modtager erythropoiese-stimulerende midler inden for 3 uger efter undersøgelsesregistrering eller har en historie med oral eller intravenøs jernadministration eller blodtransfusion inden for 2 uger efter undersøgelsesregistrering

              • Anamnese med venøs tromboemboli inden for 6 måneder eller indtagelse af antikoagulantia på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen

                • Tidligere eller familiehistorie med hæmokromatose ⑨ Anamnese med overfølsomhed over for jernbehandling eller erytropoiesestimulerende midler ⑩ Ukontrolleret akut eller kronisk infektion ⑪ Nyredysfunktion (serumkreatinin ≥2,0 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2) eller leversvigt (AST eller ALT 3 gange eller mere den øvre normalgrænse) ⑫ Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis IV jern plus ESA kombinationsarm
Ferrisomaltose/jernisomaltosid (som jern) (0 uger): 20 mg/kg, fortyndet i 250 ml 0,9 % fysiologisk saltvand og injiceret intravenøst ​​over 30-60 minutter
Darbepoietin alfa (0 uger, 3 uger, 6 uger, 9 uger): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenøs administration
Aktiv komparator: ESA monoterapi arm
Darbepoietin alfa (0 uger, 3 uger, 6 uger, 9 uger): 6,75㎍/kg, subkutan eller intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel Hb ændring
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i Hb-koncentration fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinrespons
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
defineret som en stigning i Hb-niveauet på 2,0 g/dL≥ fra baseline-værdien i løbet af en 12-ugers undersøgelsesperiode
i en 12-ugers studieperiode
Tid til hæmoglobinrespons
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
i en 12-ugers studieperiode
Andel af patienter, der har behov for RBC-transfusion i løbet af en 12-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
i en 12-ugers studieperiode
Livskvalitetsvurdering ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Anæmi (FACT-An)/sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 8 emner (HINT-8)/EQ-5D-5L
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
i en 12-ugers studieperiode
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: i en 12-ugers studieperiode
Bivirkninger, herunder AE af særlig interesse (anafylaksi, infusionsreaktion, tromboembolisk hændelse)
i en 12-ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIGHEST-CIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferri-derisomaltose-injektion

3
Abonner