- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05771376
Les effets de l'exercice Baduanjin Qigong sur la spondylarthrite ankylosante : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité des exercices de Baduanjin qigong de 12 semaines chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. 58 personnes volontaires, âgées de 18 à 64 ans, seront incluses dans l'étude. Ils seront divisés au hasard en deux groupes (l'étude et le contrôle).
Le groupe d'étude effectuera un programme d'exercices de qigong en ligne (via la vidéoconférence Zoom) pendant 12 semaines sous la supervision de deux physiothérapeutes, et un programme d'exercices conventionnels. Le programme d'exercices de qigong avait déjà été enregistré sur vidéo par les chercheurs. Le groupe témoin exécutera le programme d'exercices conventionnel à domicile pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée pour examiner l'effet des exercices de qigong Baduanjin sur les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. 29 personnes atteintes de spondylarthrite ankylosante (le groupe d'étude) et 29 personnes en bonne santé (le groupe témoin), totalisant 58 personnes volontaires âgées de 18 à 64 ans, seront incluses dans l'étude.
Le groupe d'étude effectuera un programme d'exercices de qigong en ligne (via la vidéoconférence Zoom) pendant 12 semaines sous la supervision de deux physiothérapeutes, et un programme d'exercices conventionnels. Le programme d'exercices de qigong avait déjà été enregistré sur vidéo par les chercheurs. Le groupe témoin exécutera le programme d'exercices conventionnel à domicile pendant 12 semaines.
Les exercices de Qigong seront effectués deux jours par semaine pendant 45 minutes. Les exercices à domicile seront effectués tous les jours, deux fois par jour, pendant environ 30 minutes.
Dans cette étude, l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath, l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath, l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath, la mesure de l'expansion de la poitrine, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle de gravité de la fatigue, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante sera appliqué avant et après le programme d'exercice de 12 semaines dans l'évaluation des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Akdeniz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de spondylarthrite ankylosante
Critère d'exclusion:
- Patients avec une autre maladie rhumatologique ou des comorbidités orthopédiques, neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires, oncologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Patients ayant suivi le programme d'exercices de Qigong
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Le groupe d'intervention effectuera un programme d'exercices de qigong en ligne (via la vidéoconférence Zoom) pendant 12 semaines sous la supervision de deux physiothérapeutes. Le programme d'exercices de qigong avait déjà été enregistré sur vidéo par les chercheurs. Le programme d'exercices de qigong comprend : La posture de préparation Soutenir le ciel par deux améliorer le trijiao Tirez un arc des deux côtés comme si vous tiriez sur un vautour Levez un bras pour réguler la rate Regardez en arrière pour traiter cinq souches et sept déficiences Secouez la tête et remuez pour expulser le cœur ( Xin)-feu Tirer les orteils avec les deux mains pour renforcer le rein Serrer le poing et éblouir pour augmenter la force Monter et descendre sur la pointe des pieds sevan fois pour traiter toutes les maladies Posture de fin. Les exercices de Qigong seront effectués 45 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines. |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Patients ayant suivi un programme d'exercices à domicile
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Le programme d'exercices à domicile comprendra des étirements pour la flexibilité cervicale, thoracique et lombaire, la ceinture scapulaire, les muscles ischio-jambiers et érecteurs de la colonne vertébrale, ainsi que des exercices de renforcement des muscles abdominaux, dorsaux et proximaux. Les exercices à domicile seront effectués 45 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie
Délai: 12 semaines
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) sera utilisé pour évaluer l'activité de la maladie.
L'indice, conçu par une équipe multidisciplinaire avec la participation de patients, se compose de six échelles analogiques visuelles horizontales de 10 cm pour mesurer la sévérité de la fatigue, les douleurs rachidiennes et articulaires périphériques, la sensibilité localisée et la raideur matinale (à la fois qualitative et quantitative).
Le score BASDAI final est compris entre 0 et 10.
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12 semaines
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Capacité fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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La capacité fonctionnelle du patient sera évaluée avec le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Le BASFI est un ensemble de 10 questions conçues pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
Les 10 questions ont été choisies avec une contribution majeure de patients atteints de SA.
Les 8 premières questions portent sur les tâches quotidiennes et dépendent de l'anatomie fonctionnelle (se pencher, atteindre, changer de position, se tenir debout, tourner et monter des marches avec ou sans rail) tandis que les 2 dernières questions évaluent la capacité des patients à faire face à la vie quotidienne.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 10.
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12 semaines
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Implication axiale
Délai: 12 semaines
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L'atteinte axiale chez le patient sera évaluée avec le Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index.
Le Bath AS Metrology Index (BASMI) est un indice composite validé de la mobilité de la colonne vertébrale et de la hanche comprenant des mesures de la rotation cervicale, de la distance tragus-mur, de la flexion lombaire vers l'avant et latérale et de l'abduction de la hanche.
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12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
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12 semaines
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Fatigue
Délai: 12 semaines
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) sera utilisée pour évaluer les niveaux de fatigue des patients.
La fatigue est un sentiment accablant de fatigue et de manque d'énergie qui peut nuire à la participation aux tâches quotidiennes et au travail.
Cela peut devenir un problème chronique et invalidant dans la vie quotidienne des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Le FSS est une mesure de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement.
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12 semaines
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Agrandissement de la poitrine
Délai: 12 semaines
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L'expansion de la poitrine sera évaluée par la mesure de l'expansion de la poitrine.
Après avoir mesuré le tour de poitrine suite à une inspiration profonde depuis le quatrième espace intercostal (au niveau des mamelons), l'expansion thoracique est déterminée en mesurant à nouveau après une expiration forcée et en prenant la différence nette entre eux.
La moyenne de deux mesures correctes sera prise comme mesure finale.
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12 semaines
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Qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante
Délai: 12 semaines
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Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire-ASQoL sera utilisé pour évaluer la qualité de vie du patient.
Le questionnaire ASQoL mesure la qualité de vie spécifique à la maladie.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gokce Yagmur Gunes Gencer, Akdeniz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Qigong Exercise in AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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