- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05772936
Entraînement réactif en équilibre debout post-AVC
Équilibre debout réactif induit par la perturbationEntraînement chez les personnes après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entraînement au pas induit par la perturbation. Les perturbations seront appliquées par un système mécanique de chute de poids qui a été utilisé dans des études antérieures. Une ceinture avec un câble sera attachée à la taille du sujet. Le câble sera attaché à des poids métalliques maintenus par un électroaimant sur un poteau vertical à environ 10-12 pieds du sujet. Le poids chutera de 52 cm lorsque l'électroaimant sera relâché. Lorsque le sujet a atteint et maintenu une position debout prédéterminée pendant 1 à 3 secondes, la perturbation mécanique est activée. Voir protocole d'entraînement ci-dessous.
Sessions de pré et post-test : les sujets seront invités à effectuer des sessions de pré et post-test dans la semaine suivant la formation. Les séances de test comprendront des mesures d'équilibre en laboratoire et cliniques et dureront environ une heure.
Mesures de laboratoire : les participants effectueront 2 essais debout, 12 essais de progression volontaire et 12 essais de perturbation antérieure en se tenant debout sur des plates-formes de force.
Essais debout : les sujets seront invités à se tenir debout, les hanches écartées, chaque pied reposant sur une plaque de force distincte qui mesure la pression sous leurs pieds. Leur placement de pied sera tracé afin qu'ils puissent revenir au même placement pour chaque essai. Les sujets seront invités à croiser les bras et à rester aussi immobiles que possible pendant 3 secondes, puis à marcher sur place pendant 3 secondes.
Essais volontaires de pas : Tout en se tenant debout avec leurs pieds dans leurs tracés de pied, les sujets seront invités à déplacer leur poids jusqu'à ce qu'ils assument une pression prédéterminée sous chaque pied. Un retour visuel sera fourni sur un moniteur devant eux. Il leur sera demandé de maintenir cette position jusqu'à ce qu'ils voient le signal "Go" sur l'écran, auquel cas ils doivent avancer de 3 pas aussi vite que possible. Il y aura 6 essais de pas sur chaque jambe en commençant par la jambe la moins impliquée.
Essais de pas réactifs : les sujets seront attachés dans un harnais de sécurité monté au plafond. Le harnais n'interfère pas avec la marche mais permet de soutenir le poids du corps de la personne en cas de perte d'équilibre. Une ceinture sera placée autour de la taille des sujets qui sera reliée par un câble à un dispositif mécanique de chute de poids qui tirera le sujet vers l'avant pour défier son équilibre. L'extracteur fournira des perturbations mécaniques jusqu'à 10 % du poids corporel des sujets. Les sujets seront chargés de ne pas résister à la traction mais de réagir naturellement et de bouger leurs pieds si nécessaire pour maintenir une bonne posture. Il y aura dix essais réactifs. Des pauses de repos seront accordées entre les essais volontaires et réactifs ou au besoin.
Les participants suivront 6 sessions de formation sur une période de trois semaines. Les sujets seront debout avec leurs pieds sur une plate-forme avec une échelle. Les sujets seront invités à essayer d'utiliser leur jambe la plus handicapée s'ils ont besoin de marcher. La même perturbation mécanique qui a été utilisée dans les tests pré/post sera utilisée pour l'entraînement avec la ceinture attachée à leur taille. Lorsqu'ils auront atteint et maintenu une position debout prédéterminée pendant 1 à 3 secondes, la perturbation mécanique sera activée. L'état de mise en charge de la jambe la plus handicapée sera augmenté de 5 % après 10 essais successifs sur 12 (c.-à-d. marchant avec la jambe la moins handicapée) ou diminué de 5 % s'ils marchent toujours avec la jambe la moins handicapée après 6 essais. Les séances d'entraînement comprendront 50 essais de perturbation à 10 % de poids corporel et 3 essais de capture à 2 % de poids corporel pour décourager les pas prématurés. La séance d'entraînement durera environ 1 heure. Les sujets bénéficieront de pauses si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 1 an après un seul AVC unilatéral hémisphérique (AVC)
- vivre de façon autonome dans la communauté
- capable de marcher 25 pieds sans appareil fonctionnel
Critère d'exclusion:
- douleur qui limite les mouvements
- chirurgie articulaire du membre inférieur
- incapable de donner son consentement
- déficits importants d'alignement postural tels que scoliose ou genu recurvatum
- perte de sensation dans le membre inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique non randomisé
tous les sujets inscrits participeront à la formation par étapes induite par la perturbation, 1 ou 6 sessions d'environ 1 à 1,5 heure (30 à 90 essais) chaque session.
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la perturbation induit un entraînement par pas pour améliorer le pas réactif avec la jambe parétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence de pas avec la jambe parétique après une perturbation
Délai: Le changement de pas avec la jambe parétique sera modélisé à partir de la ligne de base et immédiatement après l'intervention.
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nombre d'essais lorsque la jambe parétique effectue le premier pas réactif après l'application de la perturbation pendant les essais réactifs.
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Le changement de pas avec la jambe parétique sera modélisé à partir de la ligne de base et immédiatement après l'intervention.
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Modification du délai d'apparition des étapes pour les étapes volontaires et réactives
Délai: Le changement d'apparition des pas sera modélisé à partir de la ligne de base et immédiatement après l'intervention.
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Le temps d'apparition des pas est le temps pendant lequel le pied qui marche se soulève du sol après le signal Go pour les pas volontaires et après la perturbation pour les pas réactifs.
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Le changement d'apparition des pas sera modélisé à partir de la ligne de base et immédiatement après l'intervention.
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Modification du test d'équilibre maigre réactif
Délai: La modification du test d'équilibre maigre réactif sera modélisée à partir de la ligne de base et immédiatement après l'intervention.
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Le test d'équilibre maigre est un moyen passif de tester le pas réactif.
Les participants appuieront à nouveau les mains du personnel de recherche jusqu'à ce que leur centre de masse soit au bord de leurs pieds.
Le personnel de recherche retirera soudainement ses mains et permettra au participant de retrouver son équilibre.
Le personnel de recherche est formé pour effectuer le test et pour surveiller le participant si nécessaire.
Du personnel supplémentaire sera à proximité pour un soutien supplémentaire si le participant n'est pas en mesure de récupérer son équilibre.
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La modification du test d'équilibre maigre réactif sera modélisée à partir de la ligne de base et immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Jour 1 avant l'entraînement
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la marche du sujet sera chronométrée à une vitesse confortable et rapide sur une distance de 10 mètres.
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Jour 1 avant l'entraînement
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Échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Jour 1 avant l'entraînement
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L'ABC est un questionnaire à seize items qui demande aux sujets d'évaluer leur confiance en équilibre sur diverses activités quotidiennes.
Les scores vont de 10 à 100 pour chaque élément, le score total étant la moyenne de toutes les réponses.
Un score plus élevé indique une plus grande confiance en l'équilibre, un score faible indique une moins confiance en l'équilibre.
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Jour 1 avant l'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M Martinez, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RST4CVA2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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