- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05772936
Reaktiivinen seisova tasapaino askelharjoittelu aivohalvauksen jälkeen
Häiriön aiheuttama reaktiivinen seisova tasapainoharjoittelu henkilöillä aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Häiriöiden aiheuttama askelharjoittelu. Häiriöitä käytetään mekaanisella painonpudotusjärjestelmällä, jota on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilön vyötärölle kiinnitetään kaapelilla varustettu vyö. Kaapeli kiinnitetään metallipainoihin, joita sähkömagneetti pitää pystysuorassa pylväässä noin 10–12 jalan päässä kohteesta. Paino putoaa 52 cm, kun sähkömagneetti vapautetaan. Kun kohde on saavuttanut ennalta määrätyn seisoma-asennon ja pysynyt siinä 1-3 sekunnin ajan, mekaaninen häiriö aktivoituu. Katso harjoituspöytäkirja alta.
Esi- ja jälkitestausistunnot: Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan esi- ja jälkitestausistunnot viikon sisällä koulutuksesta. Testausistunnot sisältävät laboratorio- ja kliinisiä tasapainomittauksia ja kestävät noin tunnin.
Laboratoriotoimenpiteet: Osallistujat suorittavat 2 seisontakoetta, 12 vapaaehtoista askelkoetta ja 12 anteriorista häiriökoetta seisoessaan voimatasoilla.
Seisomakokeet: Koehenkilöitä pyydetään seisomaan jalat lonkka erillään siten, että jokainen jalka on erillisellä voimalevyllä, joka mittaa painetta jalkojen alla. Heidän jalkojensa sijoitusta seurataan, jotta he voivat palata samalle sijoitukselle jokaisessa kokeessa. Koehenkilöitä kehotetaan ristiin kätensä ja seisomaan mahdollisimman paikallaan 3 sekuntia ja marssimaan sitten paikallaan 3 sekuntia.
Vapaaehtoiset askelkokeet: Kun koehenkilöt seisovat jalat jalkojensa alla, heitä pyydetään siirtämään painoaan, kunnes he omaksuvat ennalta määrätyn paineen kummankin jalan alla. Visuaalinen palaute annetaan heidän edessään olevalla näytöllä. Heitä kehotetaan pitämään tätä asentoa, kunnes he näkevät "Go"-merkin näytöllä, jolloin heidän tulee ottaa 3 askelta eteenpäin niin nopeasti kuin pystyvät. Jokaisella osalla on 6 askelkoetta alkaen vähemmän osallistuvasta jalasta.
Reaktiiviset askelkokeet: Koehenkilöt kiinnitetään turvavaljaisiin, jotka on asennettu kattoon. Valjaat eivät häiritse astumista, mutta mahdollistavat henkilön painon tukemisen, jos tasapaino menettää. Koehenkilöiden vyötärön ympärille asetetaan vyö, joka yhdistetään kaapelilla mekaaniseen painonpudotuslaitteeseen, joka vetää kohdetta eteenpäin haastaakseen heidän tasapainonsa. Vedin aiheuttaa mekaanisia häiriöitä jopa 10 %:iin koehenkilön ruumiinpainosta. Koehenkilöitä ohjataan olemaan vastustamatta vetoa, vaan reagoimaan luonnollisesti ja liikuttamaan jalkojaan tarvittaessa oikean asennon säilyttämiseksi. Reaktiivisia kokeita on kymmenen. Vapaaehtoisten ja reaktiivisten kokeiden välillä tai tarpeen mukaan pidetään lepotaukoja.
Osallistujat suorittavat 6 koulutusta kolmen viikon aikana. Koehenkilöt seisovat jalat vaa'alla varustetulla alustalla. Koehenkilöitä neuvotaan yrittämään käyttää heikentynyttä jalkaansa, jos heidän on astuttava. Samaa mekaanista häiriötä, jota käytettiin pre/post testissä, käytetään harjoitteluun vyö kiinnitettynä vyötärölle. Kun he ovat saavuttaneet ja pitäneet ennalta määrätyn seisoma-asennon 1-3 sekuntia, mekaaninen häiriö aktivoituu. Heikentyneemmän jalan painonkantokyky kasvaa 5 % 10:n jälkeen 12 peräkkäisestä kokeesta (ts. heikentyneemmällä jalalla astuminen) tai vähentynyt 5 %, jos he astuvat aina vähemmän vammaisella jalalla 6 kokeilun jälkeen. Harjoittelu koostuu 50 häiriökokeesta 10 % kehon painolla ja 3 tarttumiskokeesta 2 % kehon painolla ennenaikaisen astumisen ehkäisemiseksi. Harjoitus kestää noin 1 tunnin. Koehenkilöille pidetään taukoja tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 1 vuosi yhden unilateraalisen aivopuoliskon aivohalvauksen (CVA) jälkeen
- elää itsenäisesti yhteisössä
- pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apuvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- kipua, joka rajoittaa liikkumista
- alaraajan nivelleikkaus
- ei pysty antamaan suostumusta
- merkittävät asentohäiriöt, kuten skolioosi tai genu recurvatum
- tuntokyvyn menetys alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yksikätinen ei satunnaistettu
kaikki ilmoittautuneet osallistuvat häiriön aiheuttamaan askelkoulutukseen, 1 tai 6 istuntoa noin 1-1,5 tuntia (30-90 koetta) jokaisessa istunnossa.
|
häiriö indusoi askelharjoitusta parantaaksesi reaktiivista astumista pareettisella jalalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos askeltaajuudessa pareettisella jalalla häiriön jälkeen
Aikaikkuna: Muutos pareettisella jalalla astumisessa mallinnetaan lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
kokeiden määrä, kun pareettinen jalka ottaa ensimmäisen reaktiivisen vaiheen sen jälkeen, kun häiriötä on käytetty reaktiivisten kokeiden aikana.
|
Muutos pareettisella jalalla astumisessa mallinnetaan lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos vapaaehtoisten ja reaktiivisten askelten alkamisaikaan
Aikaikkuna: Muutos askeleen alkamisessa mallinnetaan lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
askeleen alkamisaika on aika, jolloin astuva jalka nousee maasta Go-merkin jälkeen vapaaehtoisten askelten osalta ja häiriön jälkeen reaktiivisten askelten osalta.
|
Muutos askeleen alkamisessa mallinnetaan lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos reaktiivisessa laihatasapainotestissä
Aikaikkuna: Reaktiivisen lean balance testin muutos mallinnetaan lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Lean tasapainotesti on passiivinen tapa testata reaktiivista askelta.
Osallistujat nojaavat uudelleen tutkimushenkilökunnan käsiin, kunnes heidän painopisteensä on jalkojen reunalla.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhtäkkiä kätensä pois ja antaa osallistujan saada tasapainonsa.
Tutkimushenkilöstö on koulutettu suorittamaan testin ja tarvittaessa vartioimaan osallistujaa.
Ylimääräistä henkilökuntaa on lähellä saadakseen lisätukea, jos osallistuja ei pysty palauttamaan tasapainoaan.
|
Reaktiivisen lean balance testin muutos mallinnetaan lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen harjoittelua
|
kohdekävely ajoitetaan mukavalla ja nopealla nopeudella 10 metrin matkalla.
|
Päivä 1 ennen harjoittelua
|
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko (ABC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen harjoittelua
|
ABC on 16 kohdan kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tasapainoluottamustaan erilaisissa päivittäisissä toimissa.
Pisteet vaihtelevat 10-100 kustakin kohdasta, ja kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainovarmuutta, alhainen pistemäärä heikompaa tasapainovarmuutta.
|
Päivä 1 ennen harjoittelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine M Martinez, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RST4CVA2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, aivoverenkierto
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Tasapainoharjoittelu
-
University of CologneMedtronicTuntematon
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa