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Traitement de l'hypertrichose avec la lumière pulsée intense

4 avril 2025 mis à jour par: Alexander Shayesteh

Traitement affirmatif de genre de l'hypertrichose avec lumière pulsée intense - Effet sur la réduction des cheveux et la qualité de vie

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle est d'étudier l'effet de la lumière pulsée intense (IPL) sur la pilosité excessive chez les patients de plus de 18 ans et ayant besoin d'un traitement affirmatif de genre, référé au département de dermatologie et de vénéréologie, Umeå University Hospital, Suède. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :

  • [Évaluer l'effet de traitements IPL consécutifs chez les femmes atteintes d'hirsutisme dû au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), avec ou sans traitement anti-androgène]
  • Évaluer l'effet de traitements IPL consécutifs chez des individus nés biologiquement hommes mais en transition pour devenir femmes, avec ou sans traitement hormonal.

Les patients utiliseront des questionnaires d'auto-évaluation évaluant :

  • Caractéristiques de fond et temps passé à dissimuler, réduire et traiter l'hypertrichose à domicile.
  • Échelle de Ferriman-Gallwey, concernant l'intensité de leur hypertrichose.
  • Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pour la qualité de vie Les patients seront recrutés consécutivement et évalués à chaque visite, à la clinique avant les traitements, allant de la ligne de base à un minimum de 5 séances de traitement. Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, tous les patients sont traités par d'autres que les chercheurs selon les routines du clonique et il n'y aura pas d'autres groupes avec lesquels comparer les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'hypertrichose est définie comme une pilosité excessive chez les hommes et les femmes, tandis que le terme hirsutisme est utilisé pour les femmes dont le nombre de cheveux a augmenté en raison de changements hormonaux tels que des niveaux accrus d'androgènes (1,2). L'hypertrichose peut être focale ou générale et héréditaire ou acquise. Dans l'hypertrichose héréditaire, les gènes ou l'exposition dans l'utérus à certains médicaments ont été suggérés comme causes de la maladie (3). Dans les cas acquis, l'hypertrichose est souvent déclenchée par des changements hormonaux dus à différentes conditions médicales (2).

La recherche de la cause de l'hypertrichose se fait en examinant les antécédents médicaux du patient et un examen complet de la peau. Un outil souvent utilisé pour l'évaluation de la gravité de l'hypertrichose est l'échelle de Ferriman & Gallwey (4). Cette échelle internationale est utilisée à la fois par les cliniciens et les patients pour la recherche et la pratique clinique. L'échelle de Ferriman & Gallwey étudie 9 parties du corps, chaque partie étant décrite visuellement avec une densité croissante de cheveux sous forme de 4 images allant de 0 point (pas de cheveux) à 4 points (cheveux denses). Selon l'échelle de Ferriman & Gallwey, un total de ≥8 points en blanc et noir, ≥9-10 points pour les femmes méditerranéennes, sud-américaines et moyen-orientales, et ≥2 points pour les femmes d'Asie de l'Est indiquent une hypertrichose( 5-7).

L'hirsutisme est une caractéristique courante chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (8). L'augmentation de la densité des cheveux devient perceptible pendant la puberté et les femmes concernées signalent un impact négatif important de la maladie sur leur qualité de vie (9). Les signes de dépression et d'anxiété sont fréquents chez les femmes atteintes d'hirsutisme, en raison d'un isolement social accru et de remarques concernant la croissance des cheveux et leur couleur par leur environnement (10).

Les personnes atteintes de dysphorie de genre et en transition de changement de sexe du sexe biologique masculin au sexe féminin se voient parfois prescrire des œstrogènes ou des anti-androgènes pour diminuer les caractéristiques masculines de leur corps (11). L'hormonothérapie féminisante pour la dysphorie de genre homme-femme vise à minimiser la croissance des poils corporels et faciaux. Chez les femmes atteintes d'hirsutisme léger, il existe des preuves que les contraceptifs oraux et le traitement anti-androgène pourraient être bénéfiques contre la croissance des poils sur le corps (12). Cependant, les effets de ces médicaments ainsi que d'autres méthodes telles que les traitements à base de lumière comme la lumière pulsée intense ou les lasers n'ont pas été évalués. Lumière pulsée intense (IPL) qui transmet la lumière sous forme d'énergie pour être absorbée sous forme de chaleur dans le follicule pileux (13). Des traitements répétés sont nécessaires pour obtenir une réduction significative de la pilosité et les effets à long terme de l'IPL sur la réduction de la pilosité varient (13). Théoriquement, la combinaison d'anti-androgènes et d'œstrogènes avec l'IPL devrait avoir un effet synergique dans la réduction des cheveux, quelle que soit l'intention de réduction des cheveux. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'IPL, chez des patients atteints d'hirsutisme/hypertrichose, avec ou sans hormonothérapie, concernant la réduction des cheveux et les impacts potentiels sur la qualité de vie.

Matériels et méthodes Conception de l'étude Étude de cohorte observationnelle Patients Les patients atteints d'hirsutisme et de dysphorie de genre sont traités médicalement et sont suivis par d'autres spécialités que la dermatologie. Cependant, la clinique laser du département de dermatologie et de vénéréologie de l'hôpital universitaire d'Umeå reçoit des références d'autres départements du nord de la Suède pour la réduction des poils chez ces patients. Les patients consécutifs référés au département de dermatologie et de vénéréologie de l'hôpital universitaire d'Umeå en raison d'une hypertrichose seront évalués selon nos critères d'inclusion et d'exclusion.

Critères d'inclusion : 18 ans et plus, diagnostic de SOPK obtenu par un gynécologue et d'hirsutisme, diagnostic de dysphorie de genre obtenu après évaluation psychiatrique, ≥3 points de densité capillaire selon l'échelle de Ferriman-Gallwey sur une partie spécifique du corps. Critères d'exclusion : Barrière de la langue causant des problèmes de compréhension des questionnaires ou ne pouvant pas donner son consentement, couleurs de cheveux de cheveux blancs, orange ou gris, type de peau 5 et plus selon Fitzpatrick et hypertrichose héréditaire.

Collecte de données La procédure d'épilation par des méthodes basées sur la lumière est effectuée principalement par des infirmières et c'est seulement en cas de complications qu'un médecin est conseillé. Les données seront recueillies par un questionnaire codé et spécifique à l'hypertrichose avant le traitement, posant des questions sur les antécédents des participants, les antécédents médicaux, les médicaments actuels, l'évaluation subjective de la densité des cheveux selon l'échelle visuelle analogique (échelle de points VAS-10), la localisation de l'hypertrichose, Ferriman- Échelle de Gallwey et indice dermatologique de qualité de vie (DLQI). Le DLQI est un questionnaire de santé pour la dermatologie composé de 10 questions (14). DLQI étudie la qualité de vie, la durée d'une semaine dans le temps. Un total de 0 à 30 points peut être obtenu à partir du questionnaire et plus il y a de points gagnés, plus il y a d'impacts négatifs sur la qualité de vie. A chaque suivi (intervalle de 3 mois), les participants seront invités à remplir le questionnaire et les données d'un total de 5 suivis seront collectées. Tous les patients seront traités par des infirmières à la clinique, avec IPL (lumière pulsée intense) Nordlys par Ellipse, en utilisant un filtre de coupure de 645 à 950 nm. Les données concernant la dose, la longueur d'onde et le nombre d'impulsions données à chaque séance de traitement seront recueillies. Ces données sont enregistrées et sauvegardées à l'intérieur de la machine IPL.

Considérations éthiques Tous les patients seront invités à donner leur consentement oral et écrit après avoir reçu des informations sur le projet de recherche. Les autorisations concernant les questionnaires utilisés dans cette étude seront obtenues avant le début de l'étude. Une autorisation éthique pour mener cette étude sera obtenue auprès du Conseil suédois d'examen éthique. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucun des patients ne recevra d'autre traitement que celui qu'il recevrait pour l'hypertrichose, dans notre clinique. Participer à cette étude ne signifie pas de visites supplémentaires ni de commodités pour les patients autres que de remplir des questionnaires codés au début de chaque séance de traitement. Les chercheurs de cette étude ne traiteront aucun des patients. Toutes les données collectées sont compilées et analysées au niveau du groupe. Aucune des données ou des caractéristiques des patients ne sera partagée avec d'autres personnes en dehors du groupe de recherche et toutes les données seront enregistrées électroniquement et conservées à l'intérieur dans une pièce verrouillée.

Statistiques Une estimation de 32 patients est nécessaire pour que l'étude ait 80 % de chances de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, une diminution du critère de jugement principal (DLQI) de 10 points à 7 points. Considérant 20 % de perte de réponse/remplissage inadéquat des questionnaires, il en résultera un total de 39 patients nécessaires comme taille d'échantillon.

Les caractéristiques de base des patients et les variables catégorielles seront testées avec le Chi-test. Les données normalement distribuées et continues, exprimées en moyenne et en écart type, seront testées pour les différences significatives avec un test t de paire entre les séances de traitement. Les données non continues, comme la plage médiane et interquartile, seront soumises à des tests non paramétriques tels que le test U de Mann-Whitney. Les corrélations seront testées par le coefficient de corrélation de Pearson ou le test de classement de Spearman. Un modèle de régression logistique bivariée sera utilisé pour analyser les probabilités de médicaments tels que les œstrogènes et les anti-androgènes en tant que variables dépendantes, testées pour des variables de résultats telles que l'échelle de Ferriman-Galway et le DLQI. International Business Machines Corporation (IBM), le logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) sera utilisé pour les statistiques. Une valeur de p inférieure à ≤ 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suède, 90185
        • Recrutement
        • Norrlands University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Maja Af Klinteberg, MD.PhD
        • Contact:
          • Alexander Shayesteh, MD.PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'hirsutisme et de dysphorie de genre sont traités médicalement et sont suivis par d'autres spécialités que la dermatologie. Cependant, la clinique laser du département de dermatologie et de vénéréologie de l'hôpital universitaire d'Umeå reçoit des références d'autres départements de soins de santé, dans le nord de la Suède, pour l'épilation. Les patients consécutifs référés au département de dermatologie et de vénéréologie de l'hôpital universitaire d'Umeå en raison d'une hypertrichose seront évalués selon nos critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de SOPK obtenu par un gynécologue et d'hirsutisme,
  • Diagnostic de dysphorie de genre obtenu après évaluation psychiatrique,
  • ≥3 points de densité de cheveux selon l'échelle de Ferriman-Gallwey sur une partie spécifique du corps

Critère d'exclusion:

  • Barrière de la langue causant des problèmes de compréhension des questionnaires ou ne pouvant pas donner son consentement
  • Couleurs de cheveux des cheveux blancs, orange ou gris
  • Type de peau 5 et plus selon Fitzpatrick
  • Hypertrichose héréditaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hypertrichose
Patients souffrant d'hypertrichose ou d'hirsutisme selon les critères de l'échelle de Ferriman-Galway et traités par lumière pulsée intense pour un total de 5 séances.
Déjà décrit dans la description du bras/groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLQI
Délai: 2023-2025
L'échelle de l'indice de qualité de vie dermatologique. Réduction anticipée de 3 points moyens entre la ligne de base et la dernière séance de traitement.
2023-2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 2023-2025
Effets secondaires tels que troubles de la pigmentation, cloques ou desquamation de la peau après le traitement. Ces complications seront évaluées et rapportées de manière descriptive.
2023-2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Åsa Nordlund, Chief, Region Västerbotten

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0222-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon la loi suédoise, aucune donnée de patient ne peut être transférée ou partagée en dehors du lieu où la recherche est menée. Cependant, les données au niveau du groupe peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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