- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775328
Traitement de l'hypertrichose avec la lumière pulsée intense
Traitement affirmatif de genre de l'hypertrichose avec lumière pulsée intense - Effet sur la réduction des cheveux et la qualité de vie
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle est d'étudier l'effet de la lumière pulsée intense (IPL) sur la pilosité excessive chez les patients de plus de 18 ans et ayant besoin d'un traitement affirmatif de genre, référé au département de dermatologie et de vénéréologie, Umeå University Hospital, Suède. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- [Évaluer l'effet de traitements IPL consécutifs chez les femmes atteintes d'hirsutisme dû au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), avec ou sans traitement anti-androgène]
- Évaluer l'effet de traitements IPL consécutifs chez des individus nés biologiquement hommes mais en transition pour devenir femmes, avec ou sans traitement hormonal.
Les patients utiliseront des questionnaires d'auto-évaluation évaluant :
- Caractéristiques de fond et temps passé à dissimuler, réduire et traiter l'hypertrichose à domicile.
- Échelle de Ferriman-Gallwey, concernant l'intensité de leur hypertrichose.
- Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pour la qualité de vie Les patients seront recrutés consécutivement et évalués à chaque visite, à la clinique avant les traitements, allant de la ligne de base à un minimum de 5 séances de traitement. Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, tous les patients sont traités par d'autres que les chercheurs selon les routines du clonique et il n'y aura pas d'autres groupes avec lesquels comparer les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'hypertrichose est définie comme une pilosité excessive chez les hommes et les femmes, tandis que le terme hirsutisme est utilisé pour les femmes dont le nombre de cheveux a augmenté en raison de changements hormonaux tels que des niveaux accrus d'androgènes (1,2). L'hypertrichose peut être focale ou générale et héréditaire ou acquise. Dans l'hypertrichose héréditaire, les gènes ou l'exposition dans l'utérus à certains médicaments ont été suggérés comme causes de la maladie (3). Dans les cas acquis, l'hypertrichose est souvent déclenchée par des changements hormonaux dus à différentes conditions médicales (2).
La recherche de la cause de l'hypertrichose se fait en examinant les antécédents médicaux du patient et un examen complet de la peau. Un outil souvent utilisé pour l'évaluation de la gravité de l'hypertrichose est l'échelle de Ferriman & Gallwey (4). Cette échelle internationale est utilisée à la fois par les cliniciens et les patients pour la recherche et la pratique clinique. L'échelle de Ferriman & Gallwey étudie 9 parties du corps, chaque partie étant décrite visuellement avec une densité croissante de cheveux sous forme de 4 images allant de 0 point (pas de cheveux) à 4 points (cheveux denses). Selon l'échelle de Ferriman & Gallwey, un total de ≥8 points en blanc et noir, ≥9-10 points pour les femmes méditerranéennes, sud-américaines et moyen-orientales, et ≥2 points pour les femmes d'Asie de l'Est indiquent une hypertrichose( 5-7).
L'hirsutisme est une caractéristique courante chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (8). L'augmentation de la densité des cheveux devient perceptible pendant la puberté et les femmes concernées signalent un impact négatif important de la maladie sur leur qualité de vie (9). Les signes de dépression et d'anxiété sont fréquents chez les femmes atteintes d'hirsutisme, en raison d'un isolement social accru et de remarques concernant la croissance des cheveux et leur couleur par leur environnement (10).
Les personnes atteintes de dysphorie de genre et en transition de changement de sexe du sexe biologique masculin au sexe féminin se voient parfois prescrire des œstrogènes ou des anti-androgènes pour diminuer les caractéristiques masculines de leur corps (11). L'hormonothérapie féminisante pour la dysphorie de genre homme-femme vise à minimiser la croissance des poils corporels et faciaux. Chez les femmes atteintes d'hirsutisme léger, il existe des preuves que les contraceptifs oraux et le traitement anti-androgène pourraient être bénéfiques contre la croissance des poils sur le corps (12). Cependant, les effets de ces médicaments ainsi que d'autres méthodes telles que les traitements à base de lumière comme la lumière pulsée intense ou les lasers n'ont pas été évalués. Lumière pulsée intense (IPL) qui transmet la lumière sous forme d'énergie pour être absorbée sous forme de chaleur dans le follicule pileux (13). Des traitements répétés sont nécessaires pour obtenir une réduction significative de la pilosité et les effets à long terme de l'IPL sur la réduction de la pilosité varient (13). Théoriquement, la combinaison d'anti-androgènes et d'œstrogènes avec l'IPL devrait avoir un effet synergique dans la réduction des cheveux, quelle que soit l'intention de réduction des cheveux. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'IPL, chez des patients atteints d'hirsutisme/hypertrichose, avec ou sans hormonothérapie, concernant la réduction des cheveux et les impacts potentiels sur la qualité de vie.
Matériels et méthodes Conception de l'étude Étude de cohorte observationnelle Patients Les patients atteints d'hirsutisme et de dysphorie de genre sont traités médicalement et sont suivis par d'autres spécialités que la dermatologie. Cependant, la clinique laser du département de dermatologie et de vénéréologie de l'hôpital universitaire d'Umeå reçoit des références d'autres départements du nord de la Suède pour la réduction des poils chez ces patients. Les patients consécutifs référés au département de dermatologie et de vénéréologie de l'hôpital universitaire d'Umeå en raison d'une hypertrichose seront évalués selon nos critères d'inclusion et d'exclusion.
Critères d'inclusion : 18 ans et plus, diagnostic de SOPK obtenu par un gynécologue et d'hirsutisme, diagnostic de dysphorie de genre obtenu après évaluation psychiatrique, ≥3 points de densité capillaire selon l'échelle de Ferriman-Gallwey sur une partie spécifique du corps. Critères d'exclusion : Barrière de la langue causant des problèmes de compréhension des questionnaires ou ne pouvant pas donner son consentement, couleurs de cheveux de cheveux blancs, orange ou gris, type de peau 5 et plus selon Fitzpatrick et hypertrichose héréditaire.
Collecte de données La procédure d'épilation par des méthodes basées sur la lumière est effectuée principalement par des infirmières et c'est seulement en cas de complications qu'un médecin est conseillé. Les données seront recueillies par un questionnaire codé et spécifique à l'hypertrichose avant le traitement, posant des questions sur les antécédents des participants, les antécédents médicaux, les médicaments actuels, l'évaluation subjective de la densité des cheveux selon l'échelle visuelle analogique (échelle de points VAS-10), la localisation de l'hypertrichose, Ferriman- Échelle de Gallwey et indice dermatologique de qualité de vie (DLQI). Le DLQI est un questionnaire de santé pour la dermatologie composé de 10 questions (14). DLQI étudie la qualité de vie, la durée d'une semaine dans le temps. Un total de 0 à 30 points peut être obtenu à partir du questionnaire et plus il y a de points gagnés, plus il y a d'impacts négatifs sur la qualité de vie. A chaque suivi (intervalle de 3 mois), les participants seront invités à remplir le questionnaire et les données d'un total de 5 suivis seront collectées. Tous les patients seront traités par des infirmières à la clinique, avec IPL (lumière pulsée intense) Nordlys par Ellipse, en utilisant un filtre de coupure de 645 à 950 nm. Les données concernant la dose, la longueur d'onde et le nombre d'impulsions données à chaque séance de traitement seront recueillies. Ces données sont enregistrées et sauvegardées à l'intérieur de la machine IPL.
Considérations éthiques Tous les patients seront invités à donner leur consentement oral et écrit après avoir reçu des informations sur le projet de recherche. Les autorisations concernant les questionnaires utilisés dans cette étude seront obtenues avant le début de l'étude. Une autorisation éthique pour mener cette étude sera obtenue auprès du Conseil suédois d'examen éthique. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucun des patients ne recevra d'autre traitement que celui qu'il recevrait pour l'hypertrichose, dans notre clinique. Participer à cette étude ne signifie pas de visites supplémentaires ni de commodités pour les patients autres que de remplir des questionnaires codés au début de chaque séance de traitement. Les chercheurs de cette étude ne traiteront aucun des patients. Toutes les données collectées sont compilées et analysées au niveau du groupe. Aucune des données ou des caractéristiques des patients ne sera partagée avec d'autres personnes en dehors du groupe de recherche et toutes les données seront enregistrées électroniquement et conservées à l'intérieur dans une pièce verrouillée.
Statistiques Une estimation de 32 patients est nécessaire pour que l'étude ait 80 % de chances de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, une diminution du critère de jugement principal (DLQI) de 10 points à 7 points. Considérant 20 % de perte de réponse/remplissage inadéquat des questionnaires, il en résultera un total de 39 patients nécessaires comme taille d'échantillon.
Les caractéristiques de base des patients et les variables catégorielles seront testées avec le Chi-test. Les données normalement distribuées et continues, exprimées en moyenne et en écart type, seront testées pour les différences significatives avec un test t de paire entre les séances de traitement. Les données non continues, comme la plage médiane et interquartile, seront soumises à des tests non paramétriques tels que le test U de Mann-Whitney. Les corrélations seront testées par le coefficient de corrélation de Pearson ou le test de classement de Spearman. Un modèle de régression logistique bivariée sera utilisé pour analyser les probabilités de médicaments tels que les œstrogènes et les anti-androgènes en tant que variables dépendantes, testées pour des variables de résultats telles que l'échelle de Ferriman-Galway et le DLQI. International Business Machines Corporation (IBM), le logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) sera utilisé pour les statistiques. Une valeur de p inférieure à ≤ 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Shayesteh, MD., PhD
- Numéro de téléphone: +46907852078
- E-mail: alexander.shayesteh@umu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maja Af Klinteberg, MD.,PhD
- Numéro de téléphone: +46907856889
- E-mail: maja.af.klinteberg@umu.se
Lieux d'étude
-
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Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suède, 90185
- Recrutement
- Norrlands University Hospital
-
Contact:
- Åsa Nordlund
- Numéro de téléphone: +469052095
- E-mail: asa.nordlund@regionvasterbotten.se
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Contact:
- Maja Af Klinteberg, MD.PhD
-
Contact:
- Alexander Shayesteh, MD.PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de SOPK obtenu par un gynécologue et d'hirsutisme,
- Diagnostic de dysphorie de genre obtenu après évaluation psychiatrique,
- ≥3 points de densité de cheveux selon l'échelle de Ferriman-Gallwey sur une partie spécifique du corps
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue causant des problèmes de compréhension des questionnaires ou ne pouvant pas donner son consentement
- Couleurs de cheveux des cheveux blancs, orange ou gris
- Type de peau 5 et plus selon Fitzpatrick
- Hypertrichose héréditaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'hypertrichose
Patients souffrant d'hypertrichose ou d'hirsutisme selon les critères de l'échelle de Ferriman-Galway et traités par lumière pulsée intense pour un total de 5 séances.
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Déjà décrit dans la description du bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DLQI
Délai: 2023-2025
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L'échelle de l'indice de qualité de vie dermatologique.
Réduction anticipée de 3 points moyens entre la ligne de base et la dernière séance de traitement.
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2023-2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 2023-2025
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Effets secondaires tels que troubles de la pigmentation, cloques ou desquamation de la peau après le traitement.
Ces complications seront évaluées et rapportées de manière descriptive.
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2023-2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Åsa Nordlund, Chief, Region Västerbotten
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Escobar-Morreale HF, Carmina E, Dewailly D, Gambineri A, Kelestimur F, Moghetti P, Pugeat M, Qiao J, Wijeyaratne CN, Witchel SF, Norman RJ. Epidemiology, diagnosis and management of hirsutism: a consensus statement by the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Hum Reprod Update. 2012 Mar-Apr;18(2):146-70. doi: 10.1093/humupd/dmr042. Epub 2011 Nov 6. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):207.
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- Saleh D, Yarrarapu SNS, Cook C. Hypertrichosis. 2023 Aug 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534854/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0222-01
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