- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775328
Tratamento da Hipertricose com Luz Intensa Pulsada
Tratamento afirmativo de gênero para hipertricose com luz intensa pulsada - efeito na redução de pelos e qualidade de vida
O objetivo deste estudo de coorte observacional é investigar o efeito da luz intensa pulsada (IPL) para excesso de cabelo em pacientes com mais de 18 anos de idade e com necessidade de tratamento afirmativo de gênero, encaminhados ao departamento de dermatologia e venereologia, Umeå University Hospital, Suécia. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- [Avaliar o efeito de tratamentos consecutivos de IPL em mulheres com hirsutismo devido à síndrome dos ovários policísticos (SOP), com ou sem tratamento antiandrogênico]
- [Avaliar o efeito de tratamentos consecutivos de IPL em indivíduos nascidos biologicamente homens, mas em transição para se tornarem mulheres, com ou sem tratamento hormonal].
Os pacientes usarão questionários autoavaliados avaliando:
- Características de fundo e tempo gasto para ocultar, reduzir e tratar a hipertricose em casa.
- escala de Ferriman-Gallwey, quanto à intensidade de sua hipertricose.
- Dermatology Life Quality Index (DLQI) para qualidade de vida Os pacientes serão recrutados consecutivamente e avaliados a cada visita, na clínica antes dos tratamentos, variando desde o início até um mínimo de 5 sessões de tratamento. Como este é um estudo observacional, todos os pacientes são tratados por outros que não os pesquisadores de acordo com as rotinas do clônico e não haverá outros grupos para comparar os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A hipertricose é definida como excesso de pelos em homens e mulheres, enquanto o termo hirsutismo é usado para mulheres com aumento da contagem de pelos devido a alterações hormonais, como aumento dos níveis de andrógenos (1,2). A hipertricose pode ser focal ou geral e hereditária ou adquirida. Na hipertricose hereditária, os genes ou a exposição do útero a certos medicamentos foram sugeridos como causas da doença (3). Em casos adquiridos, a hipertricose é frequentemente desencadeada por alterações hormonais devido a diferentes condições médicas (2).
A investigação da causa da hipertricose é feita examinando o histórico médico do paciente e um exame completo da pele. Uma ferramenta frequentemente utilizada para avaliar a gravidade da hipertricose é a escala de Ferriman & Gallwey (4). Essa escala internacional é usada tanto por médicos quanto por pacientes, tanto para pesquisa quanto para a prática clínica. A escala de Ferriman & Gallwey investiga 9 partes do corpo com cada parte descrita visualmente com densidade crescente de cabelo como 4 imagens variando de 0 ponto (sem cabelo) a 4 pontos (cabelo denso). De acordo com a escala de Ferriman & Gallwey, um total de ≥8 pontos em branco e preto, ≥9-10 pontos para mediterrâneo, sul-americano e oriente médio e ≥2 pontos para mulheres do leste asiático indicam hipertricose (5-7).
Hirsutismo é uma característica comum em mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (8). O aumento da densidade do cabelo torna-se perceptível durante a puberdade e as mulheres afetadas relatam um grande impacto negativo da condição em sua qualidade de vida (9). Sinais de depressão e ansiedade são comuns em mulheres com hirsutismo, devido ao aumento do isolamento social e comentários sobre o crescimento do cabelo e sua cor pelo ambiente (10).
Indivíduos com disforia de gênero e em transição de redesignação de gênero do sexo biológico masculino para feminino, às vezes recebem estrogênio ou antiandrógenos prescritos para diminuir as características masculinas em seu corpo (11). A terapia hormonal feminizante para disforia de gênero masculino para feminino visa minimizar o crescimento de pêlos faciais e corporais. Em mulheres com hirsutismo leve, há evidências de que contraceptivos orais e tratamento antiandrogênico podem ser benéficos contra o crescimento de pelos no corpo (12). No entanto, os efeitos desses medicamentos em conjunto com outros métodos, como tratamentos à base de luz, como luz intensa pulsada ou lasers, não foram avaliados. Luz Intensa Pulsada (IPL) que transmite luz como energia para ser absorvida como calor no folículo piloso (13). Tratamentos repetidos são necessários para obter uma redução significativa do cabelo e os efeitos a longo prazo do IPL na redução do cabelo variam (13). Teoricamente, a combinação de anti-andrógenos e estrogênio junto com IPL, deveria ter um efeito sinérgico na redução de pêlos, independentemente da intenção de redução de pêlos. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da LIP, em paciente com hirsutismo/hipertricose, com ou sem terapia hormonal, quanto à redução de pelos e potenciais impactos na qualidade de vida.
Materiais e métodos Desenho do estudo Estudo de coorte observacional Pacientes Pacientes com hirsutismo e disforia de gênero são tratados clinicamente e acompanhados por outras especialidades além da dermatologia. No entanto, a clínica de laser no departamento de dermatologia e venereologia do hospital universitário de Umeå recebe referências de outros departamentos do norte da Suécia para reduzir os pelos corporais nesses pacientes. Pacientes consecutivos encaminhados ao departamento de dermatologia e venereologia do Umeå University Hospital devido a hipertricose serão avaliados de acordo com nossos critérios de inclusão e exclusão.
Critérios de inclusão: 18 anos ou mais, diagnóstico de SOP obtido por um ginecologista e hirsutismo, diagnóstico de disforia de gênero obtido após avaliação psiquiátrica, ≥3 pontos na densidade do cabelo de acordo com a escala de Ferriman-Gallwey em uma parte específica do corpo. Critérios de exclusão: Barreira de linguagem causando problema na compreensão dos questionários ou não sendo capaz de dar consentimento, cores de cabelo de branco, laranja ou grisalho, tipo de pele 5 e acima de acordo com Fitzpatrick e hipertricose hereditária.
Coleta de dados O procedimento de redução de cabelo por métodos baseados em luz é feito principalmente por enfermeiras e somente em caso de complicações um médico é aconselhado. Os dados serão coletados por um questionário codificado específico para hipertricose pré-tratamento, perguntando sobre os antecedentes dos participantes, histórico médico, medicação atual, avaliação subjetiva da densidade do cabelo de acordo com a Escala Visual Analógica (escala VAS de 10 pontos), localização da hipertricose, Ferriman- Escala de Gallwey e Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). O DLQI é um questionário de saúde para dermatologia composto por 10 questões (14). O DLQI investiga a qualidade de vida, a duração de uma semana no passado. Um total de 0-30 pontos pode ser obtido a partir do questionário e quanto mais pontos ganhos, é interpretado como mais impactos negativos na qualidade de vida. A cada acompanhamento (intervalo de 3 meses) os participantes serão solicitados a preencher o questionário e serão coletados dados de um total de 5 acompanhamentos. Todos os pacientes serão atendidos por enfermeiras do ambulatório, com IPL (Luz Intensa Pulsada) Nordlys da Ellipse, utilizando filtro cut off de 645 a 950 nm. Dados sobre dose, comprimento de onda e número de pulsos dados em cada sessão de tratamento serão coletados. Esses dados são registrados e salvos dentro da máquina IPL.
Considerações éticas Todos os pacientes serão solicitados a dar seu consentimento oral e por escrito após receberem informações sobre o projeto de pesquisa. As permissões relativas aos questionários usados neste estudo serão obtidas antes do início do estudo. Uma permissão ética para conduzir este estudo será obtida do Conselho de Revisão Ética da Suécia. Como este é um estudo observacional, nenhum dos pacientes receberá outro tratamento além do que receberia para hipertricose, em nossa clínica. A participação neste estudo não significa visitas extras nem quaisquer conveniências para os pacientes além do preenchimento de questionários codificados no início de cada sessão de tratamento. Os pesquisadores deste estudo não tratarão nenhum dos pacientes. Todos os dados coletados são compilados e analisados em nível de grupo. Nenhum dos dados ou características do paciente será compartilhado com outras pessoas fora do grupo de pesquisa e todos os dados serão salvos eletronicamente e mantidos em uma sala trancada.
Estatísticas É necessária uma estimativa de 32 pacientes para que o estudo tenha 80% de chance de detectar, como significativo no nível de 5%, uma diminuição na medida de desfecho primário (DLQI) de 10 pontos para 7 pontos. Considerando 20% de perda de resposta/preenchimento inadequado dos questionários resultará em um total de 39 pacientes necessários como tamanho amostral.
As características básicas dos pacientes e as variáveis categóricas serão testadas com o Chi-test. Dados normalmente distribuídos e contínuos, expressos como média e desvio padrão, serão testados para diferenças significativas com teste t de par entre as sessões de tratamento. Dados não contínuos, como mediana e intervalo interquartil, serão submetidos a testes não paramétricos como o teste U de Mann-Whitney. As correlações serão testadas pelo coeficiente de correlação de Pearson ou pelo teste de classificação de spearman. Modelo de regressão logística bivariada será utilizado para analisar probabilidades de medicamentos como estrogênio e antiandrogênios como variáveis dependentes, testadas para variáveis de desfecho como escala de Ferriman-Galway e DLQI. O software International Business Machines Corporation (IBM), Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) será usado para estatísticas. Um valor de p menor que ≤ 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Shayesteh, MD., PhD
- Número de telefone: +46907852078
- E-mail: alexander.shayesteh@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Maja Af Klinteberg, MD.,PhD
- Número de telefone: +46907856889
- E-mail: maja.af.klinteberg@umu.se
Locais de estudo
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suécia, 90185
- Recrutamento
- Norrlands University Hospital
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Contato:
- Åsa Nordlund
- Número de telefone: +469052095
- E-mail: asa.nordlund@regionvasterbotten.se
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Contato:
- Maja Af Klinteberg, MD.PhD
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Contato:
- Alexander Shayesteh, MD.PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e acima
- Diagnóstico de SOP obtido por um ginecologista e hirsutismo,
- Diagnóstico de disforia de gênero obtido após avaliação psiquiátrica,
- ≥3 pontos na densidade do cabelo de acordo com a escala de Ferriman-Gallwey em uma parte específica do corpo
Critério de exclusão:
- Barreira de idioma causando problemas na compreensão de questionários ou não sendo capaz de dar consentimento
- Cores de cabelo branco, laranja ou grisalho
- Tipo de pele 5 e acima de acordo com Fitzpatrick
- hipertricose hereditária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hipertricose
Pacientes que sofrem de hipertricose ou hirsutismo de acordo com os critérios da escala de Ferriman-Galway e tratados com luz intensa pulsada por um total de 5 sessões.
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Já descrito na descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLQI
Prazo: 2023-2025
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A escala do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia.
Redução antecipada de 3 pontos médios entre a linha de base e a última sessão de tratamento.
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2023-2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 2023-2025
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Efeitos colaterais como distúrbios de pigmentação, bolhas ou descamação da pele após o tratamento.
Essas complicações serão avaliadas e relatadas descritivamente.
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2023-2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Åsa Nordlund, Chief, Region Västerbotten
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Escobar-Morreale HF, Carmina E, Dewailly D, Gambineri A, Kelestimur F, Moghetti P, Pugeat M, Qiao J, Wijeyaratne CN, Witchel SF, Norman RJ. Epidemiology, diagnosis and management of hirsutism: a consensus statement by the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Hum Reprod Update. 2012 Mar-Apr;18(2):146-70. doi: 10.1093/humupd/dmr042. Epub 2011 Nov 6. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):207.
- FERRIMAN D, GALLWEY JD. Clinical assessment of body hair growth in women. J Clin Endocrinol Metab. 1961 Nov;21:1440-7. doi: 10.1210/jcem-21-11-1440. No abstract available.
- Park AM, Khan S, Rawnsley J. Hair Biology: Growth and Pigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2018 Nov;26(4):415-424. doi: 10.1016/j.fsc.2018.06.003. Epub 2018 Aug 16.
- Mimoto MS, Oyler JL, Davis AM. Evaluation and Treatment of Hirsutism in Premenopausal Women. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1613-1614. doi: 10.1001/jama.2018.2611.
- DeUgarte CM, Woods KS, Bartolucci AA, Azziz R. Degree of facial and body terminal hair growth in unselected black and white women: toward a populational definition of hirsutism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1345-50. doi: 10.1210/jc.2004-2301. Epub 2006 Jan 31.
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- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, Pandis N. Interventions for hirsutism (excluding laser and photoepilation therapy alone). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 28;2015(4):CD010334. doi: 10.1002/14651858.CD010334.pub2.
- Babilas P, Schreml S, Szeimies RM, Landthaler M. Intense pulsed light (IPL): a review. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):93-104. doi: 10.1002/lsm.20877.
- Saleh D, Yarrarapu SNS, Cook C. Hypertrichosis. 2023 Aug 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534854/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0222-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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