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Statut des pratiques de soins dentaires chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (PRADA)

17 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie génétique rare, il peut survenir à tout âge et évolue par poussées. Ce sont des œdèmes sous-cutanés ou sous-muqueux responsables de tiraillements et de douleurs. Tous les domaines sont accessibles. De plus, toute leur vie, les patients ont un risque imprévisible de décès par œdème de Quincke asphyxiant (25 % de mortalité en l'absence de traitement spécifique).

Les procédures chirurgicales, les endoscopies et les procédures dentaires peuvent déclencher des EI laryngés. Ainsi, le centre national de référence des œdèmes de Quincke (CREAK) et le dernier consensus international1 recommandent que toutes ces procédures soient précédées d'une prophylaxie de courte durée. Le traitement de référence est le concentré d'inhibiteur C1 2. Mais à ce jour, aucune étude prospective n'a démontré l'efficacité de cette prophylaxie de courte durée avant un traitement dentaire. Seule une étude rétrospective a montré que sa mise en place permettait de réduire le risque de crise de 42% après extraction dentaire 3 et que le risque de crise était maximal dans les 8 heures suivant l'extraction dentaire.

Le concentré d'inhibiteur de C1 doit être administré en IVL par une infirmière dans les 6 heures précédant l'intervention et implique donc, outre son coût élevé (1500 €), une charge organisationnelle pour le patient qui doit prévoir le passage d'une IDE, la disponibilité du produit et ceci parfois pour un simple traitement dentaire.

Ces contraintes ont deux conséquences sur les soins dentaires : les patients évitent d'aller chez le dentiste au détriment de leur santé dentaire ou ne prennent pas de prophylaxie au risque d'une crise mortelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • chu grenoble alpes CREAK
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec AOH avec ou sans déficit en C1 Inhibiteur

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec AOH avec ou sans déficit en C1 Inhibiteur
  • Patient de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient opposé à l'utilisation de ses données ou refusant de répondre au questionnaire
  • Patients adultes protégés par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'attitude des patients atteints d'AOH envers les soins dentaires
Délai: 30 minutes
Proportion de patients annulant ou retardant des soins dentaires en raison de l'appréhension d'une crise ou de difficultés à programmer une prophylaxie à court terme
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des crises après soins dentaires
Délai: 30 minutes
Proportion de patients ayant eu une crise dans les 48 heures suivant le traitement, gravité et localisation, Prophylaxie à court terme utilisée, Prophylaxie à long terme utilisée, Types d'œdème de Quincke
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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