- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05776784
Statut des pratiques de soins dentaires chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (PRADA)
L'angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie génétique rare, il peut survenir à tout âge et évolue par poussées. Ce sont des œdèmes sous-cutanés ou sous-muqueux responsables de tiraillements et de douleurs. Tous les domaines sont accessibles. De plus, toute leur vie, les patients ont un risque imprévisible de décès par œdème de Quincke asphyxiant (25 % de mortalité en l'absence de traitement spécifique).
Les procédures chirurgicales, les endoscopies et les procédures dentaires peuvent déclencher des EI laryngés. Ainsi, le centre national de référence des œdèmes de Quincke (CREAK) et le dernier consensus international1 recommandent que toutes ces procédures soient précédées d'une prophylaxie de courte durée. Le traitement de référence est le concentré d'inhibiteur C1 2. Mais à ce jour, aucune étude prospective n'a démontré l'efficacité de cette prophylaxie de courte durée avant un traitement dentaire. Seule une étude rétrospective a montré que sa mise en place permettait de réduire le risque de crise de 42% après extraction dentaire 3 et que le risque de crise était maximal dans les 8 heures suivant l'extraction dentaire.
Le concentré d'inhibiteur de C1 doit être administré en IVL par une infirmière dans les 6 heures précédant l'intervention et implique donc, outre son coût élevé (1500 €), une charge organisationnelle pour le patient qui doit prévoir le passage d'une IDE, la disponibilité du produit et ceci parfois pour un simple traitement dentaire.
Ces contraintes ont deux conséquences sur les soins dentaires : les patients évitent d'aller chez le dentiste au détriment de leur santé dentaire ou ne prennent pas de prophylaxie au risque d'une crise mortelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Arnaud
- Numéro de téléphone: +33476767838
- E-mail: marnaud3@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: bruna ducotterd
- Numéro de téléphone: +33476767838
- E-mail: bducotterd@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- chu grenoble alpes CREAK
-
Contact:
- Melanie Arnaud
- Numéro de téléphone: +33476767838
- E-mail: marnaud3@chu-grenoble.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec AOH avec ou sans déficit en C1 Inhibiteur
- Patient de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient opposé à l'utilisation de ses données ou refusant de répondre au questionnaire
- Patients adultes protégés par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'attitude des patients atteints d'AOH envers les soins dentaires
Délai: 30 minutes
|
Proportion de patients annulant ou retardant des soins dentaires en raison de l'appréhension d'une crise ou de difficultés à programmer une prophylaxie à court terme
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description des crises après soins dentaires
Délai: 30 minutes
|
Proportion de patients ayant eu une crise dans les 48 heures suivant le traitement, gravité et localisation, Prophylaxie à court terme utilisée, Prophylaxie à long terme utilisée, Types d'œdème de Quincke
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC22.0357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .