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Status der Zahnarztpraxen bei Patienten mit hereditärem Angioödem (PRADA)

17. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine seltene genetische Erkrankung, die in jedem Alter auftreten kann und sich in Schüben entwickelt. Dies sind subkutane oder submuköse Ödeme, die für Spannungsgefühle und Schmerzen verantwortlich sind. Alle Bereiche sind erreichbar. Darüber hinaus haben Patienten ihr ganzes Leben lang ein unvorhersehbares Todesrisiko durch erstickendes Angioödem (25 % Sterblichkeit ohne spezifische Behandlung).

Chirurgische Eingriffe, Endoskopien und zahnärztliche Eingriffe können Kehlkopf-AE auslösen. Daher empfehlen das Nationale Referenzzentrum für Angioödeme (CREAK) und der neueste internationale Konsens1, dass all diesen Verfahren eine Kurzzeitprophylaxe vorausgeht. Die Referenzbehandlung ist das C1-Inhibitor-2-Konzentrat. Bisher gibt es jedoch keine prospektive Studie, die die Wirksamkeit dieser Kurzzeitprophylaxe vor einer zahnärztlichen Behandlung belegt. Lediglich eine retrospektive Studie hat gezeigt, dass durch ihre Umsetzung das Krisenrisiko nach Zahnextraktion um 42 % reduziert werden konnte 3 und dass das Krisenrisiko innerhalb von 8 Stunden nach Zahnextraktion am größten war.

Das C1-Hemmerkonzentrat muss innerhalb von 6 Stunden vor dem Eingriff von einer Krankenschwester IVL verabreicht werden und bedeutet daher neben seinen hohen Kosten (1500 €) einen organisatorischen Aufwand für den Patienten, der für den Durchgang eines IDE die Verfügbarkeit einplanen muss des Produkts und dies manchmal für eine einfache Zahnbehandlung.

Diese Einschränkungen haben zwei Konsequenzen für die zahnärztliche Versorgung: Patienten vermeiden den Zahnarztbesuch zu Lasten ihrer Zahngesundheit oder verzichten auf eine Prophylaxe mit dem Risiko eines tödlichen Anfalls.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit HAE mit oder ohne C1-Inhibitor-Mangel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit HAE mit oder ohne C1-Inhibitor-Mangel
  • Patient über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patient widersetzt sich der Verwendung seiner Daten oder verweigert die Beantwortung des Fragebogens
  • Gesetzlich geschützte erwachsene Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Einstellung von HAE-Patienten zur zahnärztlichen Versorgung
Zeitfenster: 30 Minuten
Anteil der Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung aus Angst vor einer Krise oder Schwierigkeiten bei der Planung einer Kurzzeitprophylaxe abbrechen oder verschieben
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Krisen nach zahnärztlicher Versorgung
Zeitfenster: 30 Minuten
Anteil der Patienten mit einer Attacke innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung, Schweregrad und Ort, angewandte Kurzzeitprophylaxe, angewandte Langzeitprophylaxe, Arten des Angioödems
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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