Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Status for tandplejepraksis hos patienter med arvelig angioødem (PRADA)

17. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Hereditært angioødem (HAE) er en sjælden genetisk sygdom, den kan forekomme i alle aldre og udvikler sig i opblussen. Disse er subkutane eller submucosale ødem, der er ansvarlige for tæthed og smerte. Alle områder kan nås. Derudover har patienter hele deres liv en uforudsigelig risiko for død som følge af kvælende angioødem (25 % dødelighed i fravær af specifik behandling).

Kirurgiske procedurer, endoskopier og tandbehandlinger kan udløse larynx AE. Det nationale referencecenter for angioødem (CREAK) og den seneste internationale konsensus1 anbefaler således, at alle disse procedurer forudsættes af korttidsprofylakse. Referencebehandlingen er C1-hæmmer 2-koncentratet. Men til dato er der ingen prospektiv undersøgelse, der har vist effektiviteten af ​​denne kortsigtede profylakse før tandbehandling. Kun en retrospektiv undersøgelse har vist, at implementeringen heraf gjorde det muligt at reducere risikoen for krise med 42 % efter tandudtrækning 3, og at risikoen for krise var størst inden for 8 timer efter tandudtrækning.

C1-hæmmerkoncentratet skal administreres IVL af en sygeplejerske inden for 6 timer før proceduren og indebærer derfor, ud over dets høje omkostninger (1500 €), en organisatorisk byrde for patienten, som skal planlægge passagen af ​​en IDE, tilgængeligheden af produktet og dette nogle gange for en simpel tandbehandling.

Disse begrænsninger har to konsekvenser for tandplejen: Patienter undgår at gå til tandlægen på bekostning af deres tandsundhed eller tager ikke profylakse med risiko for et dødeligt anfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med HAE med eller uden C1-hæmmermangel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med HAE med eller uden C1-hæmmermangel
  • Patient over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er imod brugen af ​​deres data eller nægter at besvare spørgeskemaet
  • Voksne patienter beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAE-patienters holdning til tandpleje
Tidsramme: 30 minutter
Andel af patienter, der aflyser eller forsinker tandbehandling på grund af frygt for en krise eller vanskeligheder med at planlægge kortsigtet profylakse
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af kriser efter tandpleje
Tidsramme: 30 minutter
Andel af patienter med et anfald inden for 48 timer efter behandling, sværhedsgrad og placering, Korttidsprofylakse brugt, Langtidsprofylakse brugt, Typer af angioødem
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC22.0357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angioødem arvelig

Kliniske forsøg med tandbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner