- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05776784
Status van tandartspraktijken bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (PRADA)
Erfelijk angio-oedeem (HAE) is een zeldzame genetische ziekte, het kan op elke leeftijd voorkomen en evolueert in opflakkeringen. Dit zijn onderhuidse of submucosale oedemen die verantwoordelijk zijn voor benauwdheid en pijn. Alle gebieden zijn bereikbaar. Bovendien lopen patiënten hun hele leven een onvoorspelbaar risico op overlijden door verstikkend angio-oedeem (25% mortaliteit bij afwezigheid van een specifieke behandeling).
Chirurgische procedures, endoscopieën en tandheelkundige procedures kunnen laryngeale AE veroorzaken. Zo bevelen het nationale referentiecentrum voor angio-oedeem (CREAK) en de meest recente internationale consensus1 aan dat al deze ingrepen worden voorafgegaan door profylaxe op korte termijn. De referentiebehandeling is het C1-remmer 2-concentraat. Maar tot op heden is er geen prospectieve studie die de effectiviteit van deze kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling heeft aangetoond. Alleen een retrospectieve studie heeft aangetoond dat de implementatie het mogelijk maakte om het risico op een crisis met 42% te verminderen na het trekken van tanden 3 en dat het risico op een crisis het grootst was binnen 8 uur na het trekken van een tand.
Het concentraat van C1-remmers moet binnen 6 uur vóór de ingreep IVL door een verpleegkundige worden toegediend en brengt daarom, naast de hoge kosten (1500 €), een organisatorische last met zich mee voor de patiënt die de doorgang van een IDE moet plannen, de beschikbaarheid van het product en dit soms voor een eenvoudige tandheelkundige behandeling.
Deze beperkingen hebben twee gevolgen voor de tandheelkundige zorg: patiënten vermijden naar de tandarts te gaan ten koste van hun tandgezondheid of nemen geen profylaxe met het risico op een dodelijke aanval.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie Arnaud
- Telefoonnummer: +33476767838
- E-mail: marnaud3@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: bruna ducotterd
- Telefoonnummer: +33476767838
- E-mail: bducotterd@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- chu grenoble alpes CREAK
-
Contact:
- Melanie Arnaud
- Telefoonnummer: +33476767838
- E-mail: marnaud3@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met HAE met of zonder C1-remmerdeficiëntie
- Patiënt ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens of weigert de vragenlijst in te vullen
- Volwassen patiënten beschermd door de wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de houding van HAE-patiënten ten opzichte van tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage patiënten dat tandheelkundige zorg annuleert of uitstelt vanwege vrees voor een crisis of moeilijkheden bij het plannen van kortetermijnprofylaxe
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van crises na tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage patiënten met een aanval binnen 48 uur na behandeling, ernst en locatie, gebruikte kortetermijnprofylaxe, langdurige profylaxe gebruikt, soorten angio-oedeem
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Netelroos
- Erfelijke complementdeficiëntieziekten
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Angio-oedeem
- Angio-oedeem, erfelijk
Andere studie-ID-nummers
- 38RC22.0357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .