Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Status van tandartspraktijken bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (PRADA)

17 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Erfelijk angio-oedeem (HAE) is een zeldzame genetische ziekte, het kan op elke leeftijd voorkomen en evolueert in opflakkeringen. Dit zijn onderhuidse of submucosale oedemen die verantwoordelijk zijn voor benauwdheid en pijn. Alle gebieden zijn bereikbaar. Bovendien lopen patiënten hun hele leven een onvoorspelbaar risico op overlijden door verstikkend angio-oedeem (25% mortaliteit bij afwezigheid van een specifieke behandeling).

Chirurgische procedures, endoscopieën en tandheelkundige procedures kunnen laryngeale AE veroorzaken. Zo bevelen het nationale referentiecentrum voor angio-oedeem (CREAK) en de meest recente internationale consensus1 aan dat al deze ingrepen worden voorafgegaan door profylaxe op korte termijn. De referentiebehandeling is het C1-remmer 2-concentraat. Maar tot op heden is er geen prospectieve studie die de effectiviteit van deze kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling heeft aangetoond. Alleen een retrospectieve studie heeft aangetoond dat de implementatie het mogelijk maakte om het risico op een crisis met 42% te verminderen na het trekken van tanden 3 en dat het risico op een crisis het grootst was binnen 8 uur na het trekken van een tand.

Het concentraat van C1-remmers moet binnen 6 uur vóór de ingreep IVL door een verpleegkundige worden toegediend en brengt daarom, naast de hoge kosten (1500 €), een organisatorische last met zich mee voor de patiënt die de doorgang van een IDE moet plannen, de beschikbaarheid van het product en dit soms voor een eenvoudige tandheelkundige behandeling.

Deze beperkingen hebben twee gevolgen voor de tandheelkundige zorg: patiënten vermijden naar de tandarts te gaan ten koste van hun tandgezondheid of nemen geen profylaxe met het risico op een dodelijke aanval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met HAE met of zonder C1-remmerdeficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met HAE met of zonder C1-remmerdeficiëntie
  • Patiënt ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens of weigert de vragenlijst in te vullen
  • Volwassen patiënten beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de houding van HAE-patiënten ten opzichte van tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: 30 minuten
Percentage patiënten dat tandheelkundige zorg annuleert of uitstelt vanwege vrees voor een crisis of moeilijkheden bij het plannen van kortetermijnprofylaxe
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van crises na tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: 30 minuten
Percentage patiënten met een aanval binnen 48 uur na behandeling, ernst en locatie, gebruikte kortetermijnprofylaxe, langdurige profylaxe gebruikt, soorten angio-oedeem
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren