Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Status for tannpleiepraksis hos pasienter med arvelig angioødem (PRADA)

17. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Arvelig angioødem (HAE) er en sjelden genetisk sykdom, den kan oppstå i alle aldre og utvikler seg i oppblussing. Disse er subkutane eller submukosale ødem som er ansvarlige for tetthet og smerte. Alle områder kan nås. I tillegg har pasienter hele livet en uforutsigbar risiko for død av kvelende angioødem (25 % dødelighet ved fravær av spesifikk behandling).

Kirurgiske prosedyrer, endoskopier og tannprosedyrer kan utløse larynx AE. Derfor anbefaler det nasjonale referansesenteret for angioødem (CREAK) og den siste internasjonale konsensus1 at alle disse prosedyrene innledes med korttidsprofylakse. Referansebehandlingen er C1-hemmer 2-konsentratet. Men til dags dato er det ingen prospektiv studie som har vist effektiviteten av denne kortsiktige profylaksen før tannbehandling. Kun en retrospektiv studie har vist at implementeringen gjorde det mulig å redusere risikoen for krise med 42 % etter tanntrekking 3 og at risikoen for krise var størst innen 8 timer etter tanntrekking.

C1-hemmerkonsentratet må administreres IVL av en sykepleier innen 6 timer før prosedyren og innebærer derfor, i tillegg til de høye kostnadene (1500 €), en organisatorisk belastning for pasienten som må planlegge for passasje av en IDE, tilgjengeligheten av produktet og dette noen ganger for en enkel tannbehandling.

Disse begrensningene har to konsekvenser for tannpleie: pasienter unngår å gå til tannlegen på bekostning av tannhelsen eller tar ikke profylakse med fare for et dødelig angrep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • chu grenoble alpes CREAK
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med HAE med eller uten C1-hemmermangel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med HAE med eller uten C1-hemmermangel
  • Pasient over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten motsetter seg bruken av dataene deres eller nekter å svare på spørreskjemaet
  • Voksne pasienter beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
holdningen til HAE-pasienter til tannpleie
Tidsramme: 30 minutter
Andel pasienter som kansellerer eller utsetter tannbehandling på grunn av frykt for en krise eller vanskeligheter med å planlegge kortsiktig profylakse
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av kriser etter tannpleie
Tidsramme: 30 minutter
Andel pasienter med anfall innen 48 timer etter behandling, alvorlighetsgrad og lokalisering, Korttidsprofylakse brukt, Langtidsprofylakse brukt, Typer angioødem
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere