- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05776784
Status for tannpleiepraksis hos pasienter med arvelig angioødem (PRADA)
Arvelig angioødem (HAE) er en sjelden genetisk sykdom, den kan oppstå i alle aldre og utvikler seg i oppblussing. Disse er subkutane eller submukosale ødem som er ansvarlige for tetthet og smerte. Alle områder kan nås. I tillegg har pasienter hele livet en uforutsigbar risiko for død av kvelende angioødem (25 % dødelighet ved fravær av spesifikk behandling).
Kirurgiske prosedyrer, endoskopier og tannprosedyrer kan utløse larynx AE. Derfor anbefaler det nasjonale referansesenteret for angioødem (CREAK) og den siste internasjonale konsensus1 at alle disse prosedyrene innledes med korttidsprofylakse. Referansebehandlingen er C1-hemmer 2-konsentratet. Men til dags dato er det ingen prospektiv studie som har vist effektiviteten av denne kortsiktige profylaksen før tannbehandling. Kun en retrospektiv studie har vist at implementeringen gjorde det mulig å redusere risikoen for krise med 42 % etter tanntrekking 3 og at risikoen for krise var størst innen 8 timer etter tanntrekking.
C1-hemmerkonsentratet må administreres IVL av en sykepleier innen 6 timer før prosedyren og innebærer derfor, i tillegg til de høye kostnadene (1500 €), en organisatorisk belastning for pasienten som må planlegge for passasje av en IDE, tilgjengeligheten av produktet og dette noen ganger for en enkel tannbehandling.
Disse begrensningene har to konsekvenser for tannpleie: pasienter unngår å gå til tannlegen på bekostning av tannhelsen eller tar ikke profylakse med fare for et dødelig angrep.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Arnaud
- Telefonnummer: +33476767838
- E-post: marnaud3@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: bruna ducotterd
- Telefonnummer: +33476767838
- E-post: bducotterd@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- chu grenoble alpes CREAK
-
Ta kontakt med:
- Melanie Arnaud
- Telefonnummer: +33476767838
- E-post: marnaud3@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med HAE med eller uten C1-hemmermangel
- Pasient over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten motsetter seg bruken av dataene deres eller nekter å svare på spørreskjemaet
- Voksne pasienter beskyttet av loven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
holdningen til HAE-pasienter til tannpleie
Tidsramme: 30 minutter
|
Andel pasienter som kansellerer eller utsetter tannbehandling på grunn av frykt for en krise eller vanskeligheter med å planlegge kortsiktig profylakse
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av kriser etter tannpleie
Tidsramme: 30 minutter
|
Andel pasienter med anfall innen 48 timer etter behandling, alvorlighetsgrad og lokalisering, Korttidsprofylakse brukt, Langtidsprofylakse brukt, Typer angioødem
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre studie-ID-numre
- 38RC22.0357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .