- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05776784
Состояние стоматологической практики у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (PRADA)
Наследственный ангионевротический отек (НАО) — редкое генетическое заболевание, оно может возникнуть в любом возрасте и развиваться в виде обострений. Это подкожные или подслизистые отеки, ответственные за стянутость и боль. До всех районов можно добраться. Кроме того, всю жизнь пациенты имеют непредсказуемый риск смерти от асфиксического ангионевротического отека (25% летальность при отсутствии специфического лечения).
Хирургические процедуры, эндоскопия и стоматологические процедуры могут спровоцировать НЯ гортани. Таким образом, национальный референтный центр ангионевротического отека (CREAK) и последний международный консенсус1 рекомендуют, чтобы всем этим процедурам предшествовала краткосрочная профилактика. Эталонная обработка представляет собой концентрат ингибитора С1 2. Но на сегодняшний день нет проспективных исследований, демонстрирующих эффективность этой краткосрочной профилактики перед стоматологическим лечением. Только ретроспективное исследование показало, что его внедрение позволило снизить риск криза на 42% после удаления зуба 3 и что риск криза был наибольшим в течение 8 часов после удаления зуба.
Концентрат ингибитора С1 должен вводиться ИВЛ медсестрой в течение 6 часов до процедуры и поэтому подразумевает, помимо его высокой стоимости (1500 €), организационную нагрузку на пациента, который должен планировать прохождение ИВД, доступность продукта, и это иногда для простого лечения зубов.
Эти ограничения имеют два последствия для стоматологической помощи: пациенты избегают посещения стоматолога в ущерб своему стоматологическому здоровью или не принимают профилактические меры с риском летального исхода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie Arnaud
- Номер телефона: +33476767838
- Электронная почта: marnaud3@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: bruna ducotterd
- Номер телефона: +33476767838
- Электронная почта: bducotterd@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- chu grenoble alpes CREAK
-
Контакт:
- Melanie Arnaud
- Номер телефона: +33476767838
- Электронная почта: marnaud3@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с НАО с дефицитом ингибитора С1 или без него
- Пациент старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент возражает против использования своих данных или отказывается отвечать на вопросы анкеты
- Взрослые пациенты защищены законом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отношение больных НАО к стоматологической помощи
Временное ограничение: 30 минут
|
Доля пациентов, отменяющих или откладывающих лечение зубов из-за опасений кризиса или трудностей с планированием краткосрочной профилактики
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание кризов после лечения зубов
Временное ограничение: 30 минут
|
Доля пациентов с приступом в течение 48 часов после лечения, тяжесть и локализация, примененная краткосрочная профилактика, использованная долговременная профилактика, типы ангионевротического отека
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC22.0357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .