Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние стоматологической практики у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (PRADA)

17 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Наследственный ангионевротический отек (НАО) — редкое генетическое заболевание, оно может возникнуть в любом возрасте и развиваться в виде обострений. Это подкожные или подслизистые отеки, ответственные за стянутость и боль. До всех районов можно добраться. Кроме того, всю жизнь пациенты имеют непредсказуемый риск смерти от асфиксического ангионевротического отека (25% летальность при отсутствии специфического лечения).

Хирургические процедуры, эндоскопия и стоматологические процедуры могут спровоцировать НЯ гортани. Таким образом, национальный референтный центр ангионевротического отека (CREAK) и последний международный консенсус1 рекомендуют, чтобы всем этим процедурам предшествовала краткосрочная профилактика. Эталонная обработка представляет собой концентрат ингибитора С1 2. Но на сегодняшний день нет проспективных исследований, демонстрирующих эффективность этой краткосрочной профилактики перед стоматологическим лечением. Только ретроспективное исследование показало, что его внедрение позволило снизить риск криза на 42% после удаления зуба 3 и что риск криза был наибольшим в течение 8 часов после удаления зуба.

Концентрат ингибитора С1 должен вводиться ИВЛ медсестрой в течение 6 часов до процедуры и поэтому подразумевает, помимо его высокой стоимости (1500 €), организационную нагрузку на пациента, который должен планировать прохождение ИВД, доступность продукта, и это иногда для простого лечения зубов.

Эти ограничения имеют два последствия для стоматологической помощи: пациенты избегают посещения стоматолога в ущерб своему стоматологическому здоровью или не принимают профилактические меры с риском летального исхода.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melanie Arnaud
  • Номер телефона: +33476767838
  • Электронная почта: marnaud3@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • chu grenoble alpes CREAK
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с НАО с дефицитом ингибитора С1 или без него

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с НАО с дефицитом ингибитора С1 или без него
  • Пациент старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациент возражает против использования своих данных или отказывается отвечать на вопросы анкеты
  • Взрослые пациенты защищены законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отношение больных НАО к стоматологической помощи
Временное ограничение: 30 минут
Доля пациентов, отменяющих или откладывающих лечение зубов из-за опасений кризиса или трудностей с планированием краткосрочной профилактики
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание кризов после лечения зубов
Временное ограничение: 30 минут
Доля пациентов с приступом в течение 48 часов после лечения, тяжесть и локализация, примененная краткосрочная профилактика, использованная долговременная профилактика, типы ангионевротического отека
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться