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Status das práticas de atendimento odontológico em pacientes com angioedema hereditário (PRADA)

17 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

O angioedema hereditário (AEH) é uma doença genética rara, pode ocorrer em qualquer idade e evolui em surtos. São edemas subcutâneos ou submucosos responsáveis ​​por rigidez e dor. Todas as áreas podem ser alcançadas. Além disso, durante toda a vida, os pacientes têm um risco imprevisível de morte por angioedema asfixiante (25% de mortalidade na ausência de tratamento específico).

Procedimentos cirúrgicos, endoscopias e procedimentos odontológicos podem desencadear EA laríngeo. Assim, o centro de referência nacional para angioedema (CREAK) e o último consenso internacional1 recomendam que todos esses procedimentos sejam precedidos de profilaxia de curto prazo. O tratamento de referência é o concentrado de inibidor de C1 2. Mas, até o momento, não há nenhum estudo prospectivo que tenha demonstrado a eficácia dessa profilaxia de curto prazo antes do tratamento odontológico. Apenas um estudo retrospectivo mostrou que sua implantação possibilitou a redução do risco de crise em 42% após a extração dentária 3 e que o risco de crise era maior em até 8 horas após a extração dentária.

O concentrado de inibidor de C1 deve ser administrado IVL por uma enfermeira nas 6 horas anteriores ao procedimento e, portanto, implica, além do seu alto custo (1500 €), um ônus organizacional para o paciente que deve planejar a passagem de um IDE, a disponibilidade do produto e isso às vezes para um simples tratamento odontológico.

Esses constrangimentos têm duas consequências para o atendimento odontológico: os pacientes evitam ir ao dentista em detrimento de sua saúde bucal ou não fazem profilaxia com risco de ataque fatal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • chu grenoble alpes CREAK
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com AEH com ou sem deficiência de inibidor de C1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com AEH com ou sem deficiência de inibidor de C1
  • Paciente maior de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente se opõe ao uso de seus dados ou se recusa a responder ao questionário
  • Pacientes adultos protegidos por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a atitude dos pacientes com AEH em relação ao atendimento odontológico
Prazo: 30 minutos
Proporção de pacientes que cancelam ou atrasam o atendimento odontológico devido à apreensão de uma crise ou dificuldades em agendar profilaxia de curto prazo
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das crises após atendimento odontológico
Prazo: 30 minutos
Proporção de pacientes com ataque dentro de 48 horas após o tratamento, gravidade e localização, Profilaxia de curto prazo usada, Profilaxia de longo prazo usada, Tipos de angioedema
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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