- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05776784
Status das práticas de atendimento odontológico em pacientes com angioedema hereditário (PRADA)
O angioedema hereditário (AEH) é uma doença genética rara, pode ocorrer em qualquer idade e evolui em surtos. São edemas subcutâneos ou submucosos responsáveis por rigidez e dor. Todas as áreas podem ser alcançadas. Além disso, durante toda a vida, os pacientes têm um risco imprevisível de morte por angioedema asfixiante (25% de mortalidade na ausência de tratamento específico).
Procedimentos cirúrgicos, endoscopias e procedimentos odontológicos podem desencadear EA laríngeo. Assim, o centro de referência nacional para angioedema (CREAK) e o último consenso internacional1 recomendam que todos esses procedimentos sejam precedidos de profilaxia de curto prazo. O tratamento de referência é o concentrado de inibidor de C1 2. Mas, até o momento, não há nenhum estudo prospectivo que tenha demonstrado a eficácia dessa profilaxia de curto prazo antes do tratamento odontológico. Apenas um estudo retrospectivo mostrou que sua implantação possibilitou a redução do risco de crise em 42% após a extração dentária 3 e que o risco de crise era maior em até 8 horas após a extração dentária.
O concentrado de inibidor de C1 deve ser administrado IVL por uma enfermeira nas 6 horas anteriores ao procedimento e, portanto, implica, além do seu alto custo (1500 €), um ônus organizacional para o paciente que deve planejar a passagem de um IDE, a disponibilidade do produto e isso às vezes para um simples tratamento odontológico.
Esses constrangimentos têm duas consequências para o atendimento odontológico: os pacientes evitam ir ao dentista em detrimento de sua saúde bucal ou não fazem profilaxia com risco de ataque fatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Arnaud
- Número de telefone: +33476767838
- E-mail: marnaud3@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: bruna ducotterd
- Número de telefone: +33476767838
- E-mail: bducotterd@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- chu grenoble alpes CREAK
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Contato:
- Melanie Arnaud
- Número de telefone: +33476767838
- E-mail: marnaud3@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com AEH com ou sem deficiência de inibidor de C1
- Paciente maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente se opõe ao uso de seus dados ou se recusa a responder ao questionário
- Pacientes adultos protegidos por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a atitude dos pacientes com AEH em relação ao atendimento odontológico
Prazo: 30 minutos
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Proporção de pacientes que cancelam ou atrasam o atendimento odontológico devido à apreensão de uma crise ou dificuldades em agendar profilaxia de curto prazo
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das crises após atendimento odontológico
Prazo: 30 minutos
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Proporção de pacientes com ataque dentro de 48 horas após o tratamento, gravidade e localização, Profilaxia de curto prazo usada, Profilaxia de longo prazo usada, Tipos de angioedema
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0357
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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