Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav zubní péče u pacientů s hereditárním angioedémem (PRADA)

17. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hereditární angioedém (HAE) je vzácné genetické onemocnění, může se objevit v jakémkoli věku a vyvíjí se při vzplanutí. Jedná se o podkožní nebo submukózní edémy odpovědné za napětí a bolest. Všechny oblasti jsou dostupné. Kromě toho mají pacienti po celý život nepředvídatelné riziko úmrtí na dusivý angioedém (25% mortalita při absenci specifické léčby).

Chirurgické výkony, endoskopie a stomatologické výkony mohou vyvolat AE hrtanu. Národní referenční centrum pro angioedém (CREAK) a nejnovější mezinárodní konsenzus1 tedy doporučují, aby všem těmto výkonům předcházela krátkodobá profylaxe. Referenční léčbou je koncentrát C1 inhibitoru 2. Dodnes však neexistuje žádná prospektivní studie, která by prokázala účinnost této krátkodobé profylaxe před zubním ošetřením. Teprve retrospektivní studie prokázala, že její zavedení umožnilo snížit riziko krize o 42 % po extrakci zubu 3 a že riziko krize bylo největší do 8 hodin po extrakci zubu.

Koncentrát inhibitoru C1 musí být podán sestrou IVL do 6 hodin před výkonem, a proto kromě vysoké ceny (1500 €) představuje organizační zátěž pro pacienta, který musí naplánovat průchod IDE, dostupnost produktu a to někdy pro jednoduché zubní ošetření.

Tato omezení mají pro zubní péči dva důsledky: pacienti se vyhýbají návštěvě zubaře na úkor svého zubního zdraví nebo neužívají profylaxi s rizikem smrtelného záchvatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • chu grenoble alpes CREAK
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s HAE s deficitem C1 inhibitoru nebo bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s HAE s deficitem C1 inhibitoru nebo bez něj
  • Pacient starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl proti použití svých údajů nebo odmítl odpovědět na dotazník
  • Dospělí pacienti chráněni zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postoj pacientů s HAE k péči o chrup
Časové okno: 30 minut
Podíl pacientů, kteří ruší nebo odkládají zubní péči kvůli obavám z krize nebo potížím s plánováním krátkodobé profylaxe
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis krizí po zubní péči
Časové okno: 30 minut
Podíl pacientů s atakou do 48 hodin po léčbě, závažnost a lokalizace, Použitá krátkodobá profylaxe, Použitá dlouhodobá profylaxe, Typy angioedému
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC22.0357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stomatologický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit