- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05776784
Estado de las prácticas de atención dental en pacientes con angioedema hereditario (PRADA)
El angioedema hereditario (AEH) es una enfermedad genética rara, puede ocurrir a cualquier edad y evoluciona en brotes. Son edemas subcutáneos o submucosos responsables de la tirantez y el dolor. Se puede llegar a todas las áreas. Además, durante toda su vida, los pacientes tienen un riesgo impredecible de muerte por angioedema asfixiante (25% de mortalidad en ausencia de un tratamiento específico).
Los procedimientos quirúrgicos, las endoscopias y los procedimientos dentales pueden desencadenar un EA laríngeo. Así, el centro nacional de referencia en angioedema (CREAK) y el último consenso internacional1 recomiendan que todos estos procedimientos vayan precedidos de profilaxis a corto plazo. El tratamiento de referencia es el concentrado inhibidor 2 de C1. Pero hasta la fecha, no existe ningún estudio prospectivo que haya demostrado la eficacia de esta profilaxis a corto plazo antes del tratamiento dental. Solo un estudio retrospectivo ha demostrado que su implementación permitió reducir el riesgo de crisis en un 42% después de la extracción del diente 3 y que el riesgo de crisis fue mayor dentro de las 8 horas posteriores a la extracción del diente.
El concentrado inhibidor de C1 debe ser administrado IVL por una enfermera dentro de las 6 horas previas al procedimiento y por lo tanto implica, además de su alto costo (1500 €), una carga organizativa para el paciente que debe planificar para el paso de un IDE, la disponibilidad del producto y esto a veces para un simple tratamiento dental.
Estas limitaciones tienen dos consecuencias para el cuidado dental: los pacientes evitan ir al dentista en detrimento de su salud dental o no toman profilaxis con el riesgo de un ataque fatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Arnaud
- Número de teléfono: +33476767838
- Correo electrónico: marnaud3@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: bruna ducotterd
- Número de teléfono: +33476767838
- Correo electrónico: bducotterd@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- chu grenoble alpes CREAK
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Contacto:
- Melanie Arnaud
- Número de teléfono: +33476767838
- Correo electrónico: marnaud3@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con AEH con o sin deficiencia de inhibidor de C1
- Paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente se opone al uso de sus datos o se niega a contestar el cuestionario
- Pacientes adultos protegidos por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la actitud de los pacientes con AEH hacia el cuidado dental
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Proporción de pacientes que cancelan o retrasan la atención dental por temor a una crisis o dificultades para programar la profilaxis a corto plazo
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las crisis después del cuidado dental
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Proporción de pacientes con un ataque dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento, gravedad y ubicación, Profilaxis a corto plazo utilizada, Profilaxis a largo plazo utilizada, Tipos de angioedema
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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