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Estado de las prácticas de atención dental en pacientes con angioedema hereditario (PRADA)

17 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

El angioedema hereditario (AEH) es una enfermedad genética rara, puede ocurrir a cualquier edad y evoluciona en brotes. Son edemas subcutáneos o submucosos responsables de la tirantez y el dolor. Se puede llegar a todas las áreas. Además, durante toda su vida, los pacientes tienen un riesgo impredecible de muerte por angioedema asfixiante (25% de mortalidad en ausencia de un tratamiento específico).

Los procedimientos quirúrgicos, las endoscopias y los procedimientos dentales pueden desencadenar un EA laríngeo. Así, el centro nacional de referencia en angioedema (CREAK) y el último consenso internacional1 recomiendan que todos estos procedimientos vayan precedidos de profilaxis a corto plazo. El tratamiento de referencia es el concentrado inhibidor 2 de C1. Pero hasta la fecha, no existe ningún estudio prospectivo que haya demostrado la eficacia de esta profilaxis a corto plazo antes del tratamiento dental. Solo un estudio retrospectivo ha demostrado que su implementación permitió reducir el riesgo de crisis en un 42% después de la extracción del diente 3 y que el riesgo de crisis fue mayor dentro de las 8 horas posteriores a la extracción del diente.

El concentrado inhibidor de C1 debe ser administrado IVL por una enfermera dentro de las 6 horas previas al procedimiento y por lo tanto implica, además de su alto costo (1500 €), una carga organizativa para el paciente que debe planificar para el paso de un IDE, la disponibilidad del producto y esto a veces para un simple tratamiento dental.

Estas limitaciones tienen dos consecuencias para el cuidado dental: los pacientes evitan ir al dentista en detrimento de su salud dental o no toman profilaxis con el riesgo de un ataque fatal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • chu grenoble alpes CREAK
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con AEH con o sin deficiencia de inhibidor de C1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con AEH con o sin deficiencia de inhibidor de C1
  • Paciente mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente se opone al uso de sus datos o se niega a contestar el cuestionario
  • Pacientes adultos protegidos por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la actitud de los pacientes con AEH hacia el cuidado dental
Periodo de tiempo: 30 minutos
Proporción de pacientes que cancelan o retrasan la atención dental por temor a una crisis o dificultades para programar la profilaxis a corto plazo
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de las crisis después del cuidado dental
Periodo de tiempo: 30 minutos
Proporción de pacientes con un ataque dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento, gravedad y ubicación, Profilaxis a corto plazo utilizada, Profilaxis a largo plazo utilizada, Tipos de angioedema
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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