Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stato delle pratiche di cura dentale nei pazienti con angioedema ereditario (PRADA)

17 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

L'angioedema ereditario (HAE) è una malattia genetica rara, può manifestarsi a qualsiasi età ed evolve in riacutizzazioni. Si tratta di edemi sottocutanei o sottomucosi responsabili di oppressione e dolore. Tutte le zone sono raggiungibili. Inoltre, per tutta la vita, i pazienti hanno un rischio imprevedibile di morte per angioedema asfissiante (mortalità del 25% in assenza di trattamento specifico).

Le procedure chirurgiche, le endoscopie e le procedure odontoiatriche possono scatenare un EA laringeo. Pertanto, il centro di riferimento nazionale per l'angioedema (CREAK) e l'ultimo consenso internazionale1 raccomandano che tutte queste procedure siano precedute da una profilassi a breve termine. Il trattamento di riferimento è il concentrato C1 inibitore 2. Ma ad oggi non esiste uno studio prospettico che abbia dimostrato l'efficacia di questa profilassi a breve termine prima del trattamento odontoiatrico. Solo uno studio retrospettivo ha dimostrato che la sua attuazione ha permesso di ridurre del 42% il rischio di crisi dopo l'estrazione del dente 3 e che il rischio di crisi era maggiore entro 8 ore dall'estrazione del dente.

Il concentrato C1 inibitore deve essere somministrato IVL da un infermiere entro 6 ore prima della procedura e comporta quindi, oltre al suo costo elevato (1500 €), un onere organizzativo per il paziente che deve pianificare il passaggio di un IDE, la disponibilità del prodotto e questo a volte per un semplice trattamento odontoiatrico.

Questi vincoli hanno due conseguenze per le cure odontoiatriche: i pazienti evitano di recarsi dal dentista a scapito della loro salute dentale o non seguono la profilassi con il rischio di un attacco mortale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • chu grenoble alpes CREAK
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con HAE con o senza carenza di inibitore C1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con HAE con o senza carenza di inibitore C1
  • Paziente di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente contrario all'uso dei propri dati o rifiuto di rispondere al questionario
  • Pazienti adulti tutelati dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'atteggiamento dei pazienti affetti da HAE nei confronti delle cure odontoiatriche
Lasso di tempo: 30 minuti
Percentuale di pazienti che annullano o ritardano le cure odontoiatriche a causa del timore di una crisi o di difficoltà nella programmazione della profilassi a breve termine
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle crisi dopo le cure dentistiche
Lasso di tempo: 30 minuti
Proporzione di pazienti con un attacco entro 48 ore dal trattamento, gravità e sede, profilassi a breve termine utilizzata, profilassi a lungo termine utilizzata, tipi di angioedema
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioedema ereditario

Prove cliniche su procedura odontoiatrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi