- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05776901
Test pilote C-STRESS : une application de santé mentale pour les étudiants souffrant de dépression (C-STRESS)
Application mHealth appelée Sessions CBCT pour traiter et réduire le stress élevé chez les étudiants (C-STRESS)
L'objectif de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité du prototype d'application C-STRESS avec 3 étudiants de l'UCI souffrant de dépression cliniquement significative (score ≥ 10 au PHQ-9). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le prototype C-STRESS est utile aux étudiants pour gérer le stress quotidien et les symptômes de dépression.
Les participants ont été invités à utiliser l'application C-STRESS quotidiennement pendant 6 semaines pour participer aux leçons CBCT, regarder des vidéos de méditation guidées, effectuer de courts exercices de réflexion et s'engager avec d'autres contenus fournis dans C-STRESS (c'est-à-dire, assister à des séances sans rendez-vous, tenir un journal , effectuer des vérifications de l'humeur et du bien-être et lire des articles éducatifs sur la dépression, l'anxiété et le stress). À la fin des semaines 3 et 6, les participants ont rempli 6 sondages en ligne (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 et Brief-COPE) pour évaluer l'utilisabilité/faisabilité de C-STRESS et les changements dans les symptômes dépressifs et les styles d'adaptation au cours de l'étude période.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié des étudiants américains présentent des symptômes importants de dépression, d'anxiété ou de stress, et les trois quarts de ces étudiants n'obtiennent pas d'aide professionnelle en raison de la surcharge des services de santé mentale dans les universités et les collèges. La prévalence des troubles mentaux et l'utilisation inadéquate des services de santé mentale est un problème particulièrement grave pour les étudiants des minorités et les étudiants des collèges communautaires. Le CBCT a été administré à diverses populations, y compris des étudiants (étudiants de premier cycle, étudiants en médecine) et de jeunes adolescents dans des études antérieures terminées, qui ont collectivement montré que le CBCT peut renforcer de manière significative la résilience cognitive au stress et réduire considérablement les symptômes dépressifs, associés au stress. inflammation systémique, améliorer la régulation émotionnelle (y compris le contrôle des impulsions) et la pleine conscience ; augmenter la compassion et améliorer la précision empathique (mesurée par l'IRMf) - une compétence essentielle qui vise à cultiver les relations et la connexion avec les autres. Actuellement, en tant que programme en face-à-face, la certification CBCT à Emory prend 1 an et il n'y a que 48 instructeurs CBCT. En raison de la durée du cours, du lieu et des exigences chronophages pour la certification, le CBCT a une portée et une évolutivité limitées dans son modèle d'enseignement actuel malgré les demandes croissantes.
L'équipe de recherche a développé C-STRESS, une intervention de traitement numérique qui s'appuie sur une intervention fondée sur des données probantes appelée Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS adapte la modalité d'intervention traditionnelle (face à face) du CBCT sous forme de micro-apprentissage et propose des options de personnalisation, notamment des compagnons virtuels et un repère visuel animé de la culture d'un jardin pour favoriser l'engagement des élèves. À l'aide de sessions de co-conception avec des étudiants, l'équipe de recherche a développé d'autres fonctionnalités dans C-STRESS pour répondre aux besoins de la population cible lorsqu'il s'agit d'utiliser une application mobile pour les soins de santé mentale, y compris une bibliothèque audiovisuelle de méditation guidée et de ressources, la journalisation, visites virtuelles avec des instructeurs CBCT, suivi de l'humeur et du bien-être et ligne d'assistance en cas de crise.
L'équipe de recherche a recruté un échantillon de commodité indépendant de 3 étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs de l'UCI pour tester le contenu initial (intégration et modules 0-3) du prototype d'application mobile C-STRESS. Les participants ont rempli des mesures via REDCap (questionnaire démographique, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Une fois inscrits, les participants ont rencontré un membre de l'équipe de recherche via Zoom pour a) télécharger l'application prototype, b) terminer l'intégration de l'application (par ex. indiquer la ou les raisons d'utiliser l'application, indiquer le jeu de couleurs et la fréquence des préférences de notification, sélectionner l'avatar si vous le souhaitez, etc.), c) commencer à explorer l'application et ses fonctionnalités avec un membre de l'équipe de recherche disponible pour fournir une assistance technique, et d) remplir les questionnaires SUS et TAM via le lien d'enquête REDCap. Après l'intégration, les participants ont été invités à utiliser le prototype d'application C-STRESS au moins une fois par jour pendant 6 semaines. L'utilisation quotidienne variait d'environ 2 minutes (ouverture de l'application et réalisation d'une méditation d'une minute) à autant de temps que le participant le souhaitait (ouverture de l'application, complétion du contenu disponible et méditation/réflexion/journalisation illimitées, etc. plusieurs fois par jour ). À la fin de la semaine 3 (timepoint 1) et de la semaine 6 (timepoint 2), les participants ont été invités à compléter les mesures (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) via l'enquête REDCap pour évaluer la convivialité de C-STRESS/ faisabilité et changements dans les symptômes dépressifs et les styles d'adaptation au cours de la période d'étude de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- UCI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants de premier cycle ou des cycles supérieurs
- Inscrit à l'Université de Californie à Irvine (UCI)
- Entre 18 et 30 ans
- Parler et comprendre l'anglais
- Avoir accès à Internet pendant 6 semaines pour participer aux activités d'étude via Zoom
- Déclarer une dépression cliniquement significative (scores ≥ 10 au PHQ-9)
- Avoir un smartphone avec le système d'exploitation iOS ou Android
Critère d'exclusion:
- Signaler des idées suicidaires actives à moins d'obtenir une note écrite d'approbation d'un fournisseur de services psychiatriques
- Étudiante qui déclare être enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'utilisabilité du système aux semaines 3 et 6
Délai: Référence, semaine 3
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un outil d'évaluation fiable pour évaluer la convivialité perçue et la facilité d'utilisation d'un produit ou d'un service.
L'échelle comprend dix questions, chacune avec cinq réponses possibles, allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord).
La réponse du participant à chaque question est convertie en un score, additionnée puis multipliée par 2,5 pour convertir ses réponses originales en un score de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une convivialité et une facilité d'utilisation perçues plus élevées d'un produit ou d'un service.
Le SUS a été évalué à la fois au départ et à la semaine 3.
Cependant, aucune évaluation du SUS n'a été effectuée au cours de la semaine 6 en raison de la fin de la subvention.
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Référence, semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores du modèle d'acceptation de la technologie de base aux semaines 3 et 6
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
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Le modèle d'acceptation de la technologie est un outil d'évaluation fiable pour évaluer l'acceptabilité d'un produit ou d'un service.
Le modèle d'acceptation de la technologie comprend cinquante questions, chacune avec sept réponses possibles, allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord).
Un score plus élevé sur le modèle d'acceptation de la technologie indique un niveau d'acceptabilité plus élevé.
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Baseline, semaine 3, semaine 6
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Changement par rapport aux scores du questionnaire de santé initial du patient 9 aux semaines 3 et 6
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
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Le Patient Health Questionnaire 9 est un outil d'évaluation fiable pour évaluer les symptômes de la dépression.
Le questionnaire comprend neuf questions, chacune avec quatre réponses possibles, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Un score plus élevé au Patient Health Questionnaire 9 indique une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Baseline, semaine 3, semaine 6
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Changement par rapport aux scores de base du trouble d'anxiété générale 7 aux semaines 3 et 6
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 est un outil d'évaluation fiable pour évaluer les symptômes du trouble d'anxiété généralisée.
Le questionnaire comprend sept questions, chacune avec quatre réponses possibles, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Un score plus élevé sur le trouble d'anxiété généralisée 7 indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Baseline, semaine 3, semaine 6
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Changement par rapport aux scores de base du module de base Healthy Days aux semaines 3 et 6
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
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Le module de base Healthy Days est un outil d'évaluation fiable pour évaluer l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé des adultes.
Le questionnaire est composé de quatre questions.
La question 1 comporte cinq options de réponse, allant de 1 (excellent) à 5 (médiocre).
Les réponses aux questions 2 à 4 sont enregistrées en nombre de jours, allant de 0 à 30.
Un score total plus élevé sur le module de base Healthy Days indique une moins bonne qualité de vie liée à la santé des adultes.
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Baseline, semaine 3, semaine 6
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Passage de l'orientation d'adaptation de base aux scores d'inventaire des problèmes rencontrés aux semaines 3 et 6
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
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Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) est un outil d'évaluation fiable pour évaluer les stratégies d'adaptation et les réponses au stress.
Le questionnaire comprend 28 questions, chacune avec quatre réponses possibles, allant de 1 (je n'ai pas du tout fait ça) à 4 (j'ai beaucoup fait ça).
Un score plus élevé à l'inventaire de l'orientation de l'adaptation aux problèmes rencontrés indique une utilisation plus fréquente des stratégies d'adaptation évaluées par l'inventaire, ce qui n'indique pas nécessairement une meilleure ou une pire adaptation.
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Baseline, semaine 3, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-STRESS
- R44MH121219 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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