Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting C-STRESS: En mental helse-app for studenter med depresjon (C-STRESS)

13. september 2023 oppdatert av: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

mHealth-applikasjon kalt CBCT-økter for å behandle og redusere forhøyet stress blant studenter (C-STRESS)

Målet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten av prototypen C-STRESS-appen med 3 studenter fra UCI med klinisk signifikant depresjon (scoret ≥ 10 på PHQ-9). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: om prototypen C-STRESS er nyttig for studenter for å håndtere daglige stress- og depresjonssymptomer.

Deltakerne ble bedt om å bruke C-STRESS-appen daglig i 6 uker for å delta i CBCT-timer, se guidede meditasjonsvideoer, gjennomføre korte reflekterende øvelser og engasjere seg i annet innhold gitt i C-STRESS (dvs. delta på drop-in-økter, journalføring , fullføre innsjekkinger for humør og velvære og lese pedagogiske artikler om depresjon, angst og stress). På slutten av uke 3 og 6 fullførte deltakerne 6 nettbaserte undersøkelser (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 og Brief-COPE) for å vurdere C-STRESS sin brukervennlighet/gjennomførbarhet og endringer i depressive symptomer og mestringsstiler i løpet av studien periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn halvparten av amerikanske høyskolestudenter opplever betydelige symptomer på depresjon, angst eller stress, og tre fjerdedeler av disse studentene får ikke profesjonell hjelp på grunn av overbelastede psykiske helsetjenester ved universiteter og høyskoler. Utbredelse av psykiske lidelser og utilstrekkelig utnyttelse av psykiske helsetjenester er et spesielt alvorlig problem for minoritetsstudenter og høyskolestudenter. CBCT har blitt administrert til en rekke populasjoner, inkludert studenter (undergraduate studenter, medisinstudenter) og yngre ungdommer i tidligere fullførte studier, som samlet viste at CBCT betydelig kan styrke kognitiv motstandskraft mot stress og betydelig redusere depressive symptomer, stressrelatert systemisk betennelse, forbedre emosjonell regulering (inkludert impulskontroll) og oppmerksomhet; øke medfølelse, og forbedre empatisk nøyaktighet (målt ved fMRI) - en kritisk ferdighet som tar sikte på å dyrke relasjoner og tilknytning til andre. For øyeblikket, som et ansikt-til-ansikt-program, tar CBCT-sertifiseringen ved Emory ett år å fullføre, og det er bare 48 CBCT-instruktører. På grunn av kursets varighet, plassering og tidkrevende krav for sertifisering, har CBCT begrenset rekkevidde og skalerbarhet i sin nåværende instruksjonsmodell til tross for økende krav.

Forskerteamet utviklet C-STRESS, en digital behandlingsintervensjon som utnytter en evidensbasert intervensjon kalt Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS tilpasser den tradisjonelle intervensjonsmodaliteten (ansikt-til-ansikt) til CBCT i form av mikrolæring og gir personaliseringsalternativer inkludert virtuelle ledsagere og et animert visuelt signal om å dyrke en hage for å fremme studentengasjement. Ved å bruke co-design-økter med studenter, utviklet forskerteamet andre funksjoner i C-STRESS for å møte målpopulasjonens behov når det gjelder bruk av en mobilapp for psykisk helsevern, inkludert et audiovisuelt bibliotek med guidet meditasjon og ressurser, journalføring, virtuelle drop-ins med CBCT-instruktører, sporing av humør og velvære og krisehjelpelinje.

Forskerteamet rekrutterte et uavhengig praktisk utvalg av 3 UCI-studenter og doktorgradsstudenter for å pilotteste det første innholdet (onboarding og moduler 0-3) til prototypen C-STRESS-mobilapplikasjonen. Deltakerne fullførte tiltak via REDCap (Demografisk spørreskjema, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Etter påmelding møtte deltakerne et medlem av forskningsteamet via Zoom for å a) laste ned prototype-appen, b) fullføre app-onboarding (f.eks. angi grunn(er) for å bruke appen, angi fargeskjema og frekvens for varslingspreferanser, velg avatar om ønskelig, etc.), c) begynne å utforske appen og dens funksjonalitet med et forskningsteammedlem tilgjengelig for å gi teknisk assistanse, og d) fyll ut SUS- og TAM-spørreskjemaene via REDCap-undersøkelseslenken. Etter onboarding ble deltakerne bedt om å bruke prototypen C-STRESS-applikasjonen minst én gang per dag i 6 uker. Daglig bruk varierte fra ca. 2 minutter (åpne appen og utføre ett minutts meditasjon) til så mye tid som deltakeren ønsker (åpne appen, fullføre tilgjengelig innhold, og ubegrenset meditasjon/refleksjon/journalføring osv. flere ganger per dag ). På slutten av uke 3 (tidspunkt 1) og uke 6 (tidspunkt 2) ble deltakerne bedt om å fullføre tiltak (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) via REDCap-undersøkelse for å vurdere C-STRESS sin brukervennlighet/ gjennomførbarhet og endringer i depressive symptomer og mestringsstiler i løpet av den 6 uker lange studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UCI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bachelor- eller hovedfagsstudenter
  • Registrert ved University of California Irvine (UCI)
  • Mellom 18-30 år
  • Snakk og forstå engelsk
  • Ha tilgang til internett i 6 uker for å delta i studieaktiviteter via Zoom
  • Rapporter klinisk signifikant depresjon (score ≥ 10 på PHQ-9)
  • Ha en smarttelefon med enten iOS- eller Android-operativsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter aktive selvmordstanker med mindre de får en skriftlig godkjenningsmelding fra en psykiatrisk leverandør
  • Kvinnelig student som selv melder fra om graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline System Usability Scale Scores ved uke 3 og uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
System Usability Scale (SUS) er et pålitelig vurderingsverktøy for å evaluere den oppfattede brukervennligheten og brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste. Skalaen består av ti spørsmål, hver med fem mulige svar, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Deltakerens svar på hvert spørsmål blir konvertert til en poengsum, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere sine opprinnelige svar til en poengsum på 0-100. En høyere poengsum indikerer høyere opplevd brukervennlighet og brukervennlighet for et produkt eller en tjeneste. SUS ble vurdert både ved baseline og uke 3. Det var imidlertid ingen vurdering av SUS i uke 6 på grunn av tilskuddsavvikling.
Utgangspunkt, uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Technology Acceptance Model-score i uke 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Teknologiakseptmodellen er et pålitelig vurderingsverktøy for å evaluere akseptabiliteten til et produkt eller en tjeneste. Teknologiakseptmodellen består av femti spørsmål, hver med syv mulige svar, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En høyere poengsum på teknologiakseptmodellen indikerer et høyere nivå av aksept.
Baseline, uke 3, uke 6
Endring fra Baseline Pasient Health Questionnaire 9-score ved uke 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Patient Health Questionnaire 9 er et pålitelig vurderingsverktøy for å vurdere symptomer på depresjon. Spørreskjemaet består av ni spørsmål, hver med fire mulige svar, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En høyere score på pasienthelseskjema 9 indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, uke 3, uke 6
Endring fra Baseline General Anxiety Disorder 7-poengsum ved uke 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Generalisert angstlidelse 7 er et pålitelig vurderingsverktøy for å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse. Spørreskjemaet består av syv spørsmål, hver med fire mulige svar, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En høyere score på den generaliserte angstlidelsen 7 indikerer en større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline, uke 3, uke 6
Endring fra Baseline Healthy Days Core Module-resultater ved uke 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
The Healthy Days Core Module er et pålitelig vurderingsverktøy for å vurdere den generelle helsetilstanden og helserelaterte livskvaliteten til voksne. Spørreskjemaet består av fire spørsmål. Spørsmål 1 har fem svaralternativer, fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig). Svar på spørsmål 2-4 registreres som antall dager, fra 0 til 30. En høyere totalscore på Healthy Days Core Module indikerer dårligere helserelatert livskvalitet for voksne.
Baseline, uke 3, uke 6
Endring fra baseline mestringsorientering til problemer opplevd lagerscore i uke 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Mestringsorientering mot problemer Opplevde inventar (Brief-COPE) er et pålitelig vurderingsverktøy for å vurdere mestringsstrategier og responser på stress. Spørreskjemaet består av 28 spørsmål, hver med fire mulige svar, fra 1 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 4 (jeg har gjort dette mye). En høyere poengsum på Mestringsorientering mot problemerfarne inventar indikerer hyppigere bruk av mestringsstrategiene som er vurdert av inventaret, noe som ikke nødvendigvis indikerer bedre eller dårligere mestring.
Baseline, uke 3, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C-STRESS
  • R44MH121219 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C-STRESS

3
Abonnere