- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05776901
Pilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)
CBCT Sessions nevű mHealth alkalmazás a diákok körében tapasztalható fokozott stressz kezelésére és csökkentésére (C-STRESS)
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a prototípus C-STRESS alkalmazás megvalósíthatóságát 3 főiskolai hallgatóval az UCI-ből, akik klinikailag jelentős depresszióban szenvednek (a PHQ-9 pontszáma ≥ 10). A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: vajon a C-STRESS prototípus hasznos-e az egyetemisták számára a napi stressz és depresszió tüneteinek kezelésében.
A résztvevőket arra kérték, hogy 6 héten keresztül naponta használják a C-STRESS alkalmazást, hogy részt vegyenek a CBCT órákon, nézzenek irányított meditációs videókat, végezzenek el rövid reflektív gyakorlatokat, és vegyenek részt a C-STRESS által biztosított egyéb tartalommal (pl. beugró foglalkozásokon való részvétel, naplóírás). , hangulati és jólléti ellenőrzések elvégzése, valamint a depresszióról, szorongásról és stresszről szóló oktató cikkek olvasása). A 3. és 6. hét végén a résztvevők 6 online felmérést (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 és Brief-COPE) töltöttek ki, hogy felmérjék a C-STRESS használhatóságát/megvalósíthatóságát, valamint a depressziós tünetekben és a megküzdési stílusban a vizsgálat során bekövetkezett változásokat. időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikai főiskolai hallgatók több mint fele a depresszió, a szorongás vagy a stressz jelentős tüneteit tapasztalja, és ezen főiskolai hallgatók háromnegyede nem kap szakmai segítséget az egyetemeken és főiskolákon nyújtott mentális egészségügyi szolgáltatások túlterheltsége miatt. A mentális zavarok elterjedtsége és a mentálhigiénés szolgáltatások nem megfelelő igénybevétele különösen súlyos probléma a kisebbségi hallgatók és a közösségi főiskolások számára. A CBCT-t számos populációban alkalmazták, beleértve főiskolai hallgatókat (egyetemi hallgatók, orvosi egyetemi hallgatók) és fiatalabb serdülőket a korábban befejezett tanulmányok során, amelyek együttesen azt mutatták, hogy a CBCT jelentősen erősítheti a stresszel szembeni kognitív rezilienciát, és jelentősen csökkentheti a stresszhez kapcsolódó depressziós tüneteket. szisztémás gyulladás, javítja az érzelmi szabályozást (beleértve az impulzuskontrollt) és az éberséget; az együttérzés növelése és az empatikus pontosság javítása (fMRI-vel mérve) – ez egy olyan kritikus készség, amelynek célja a kapcsolatok és a másokkal való kapcsolat ápolása. Jelenleg személyes programként a CBCT-tanúsítvány megszerzése az Emorynál 1 évig tart, és mindössze 48 CBCT-oktató van. A kurzus időtartama, helyszíne és a tanúsításhoz szükséges időigényes követelmény miatt a CBCT korlátozott hatókörrel és skálázhatósággal rendelkezik jelenlegi oktatási modelljében a növekvő igények ellenére.
A kutatócsoport kifejlesztette a C-STRESS-t, egy digitális kezelési beavatkozást, amely a Cognitively-Based Compassion Training (CBCT) elnevezésű, bizonyítékokon alapuló beavatkozást hasznosítja. A C-STRESS a CBCT hagyományos (szemtől-szembe) beavatkozási módját adaptálja mikrolearning formájában, és személyre szabási lehetőségeket kínál, beleértve a virtuális társakat és a kertépítés animált vizuális jelzését a tanulók elkötelezettségének elősegítése érdekében. A kutatócsoport a főiskolai hallgatókkal folytatott közös tervezési ülések segítségével a C-STRESS további funkcióit fejlesztette ki, hogy megfeleljen a célpopuláció azon igényeinek, amikor egy mobilalkalmazásról van szó mentálhigiénés ellátásra, beleértve az irányított meditációt és forrásokat tartalmazó audiovizuális könyvtárat, a naplóírást, virtuális beugróhelyek CBCT oktatókkal, hangulat- és jólétkövetés, valamint krízissegélyvonal.
A kutatócsoport 3 fős UCI egyetemi és posztgraduális hallgatóból álló független kényelmi mintát vett fel, hogy teszteljék a prototípus C-STRESS mobilalkalmazás kezdeti tartalmát (beépülés és 0-3 modulok). A résztvevők a REDCap (Demográfiai kérdőív, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4) segítségével végeztek méréseket. A beiratkozást követően a résztvevők találkoztak a kutatócsoport egyik tagjával a Zoomon keresztül, hogy a) letöltsék a prototípus alkalmazást, b) befejezzék az alkalmazás bevezetését (pl. jelezze az alkalmazás használatának okát, jelezze a színsémát és az értesítési beállítások gyakoriságát, válassza ki az avatart, ha szükséges stb.), c) kezdje el felfedezni az alkalmazást és annak funkcióit egy elérhető kutatócsoporttal, aki technikai segítséget nyújt, és d) töltse ki a SUS és TAM kérdőíveket a REDCap felmérés linkjén keresztül. A bevezető után a résztvevőket arra kérték, hogy 6 héten keresztül naponta legalább egyszer használják a prototípus C-STRESS alkalmazást. A napi használat körülbelül 2 perctől (az alkalmazás megnyitása és egy perces meditáció végrehajtása) a résztvevő által kívánt időtartamig terjedt (az alkalmazás megnyitása, a rendelkezésre álló tartalom kitöltése és korlátlan meditáció/elmélkedés/naplóírás stb. naponta többször). ). A 3. hét végén (1. időpont) és a 6. héten (2. időpont) a résztvevőket arra kérték, hogy végezzenek méréseket (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) a REDCap felmérésen keresztül, hogy felmérjék a C-STRESS használhatóságát/ a depressziós tünetek és a megküzdési stílusok megvalósíthatósága és változásai a 6 hetes vizsgálati időszak során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- UCI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Graduális vagy posztgraduális hallgatók
- Beiratkozott a University of California Irvine-re (UCI)
- 18-30 éves kor között
- Beszélj és érts angolul
- 6 hétig férhet hozzá az internethez, hogy részt vegyen tanulmányi tevékenységekben a Zoomon keresztül
- Jelentse be a klinikailag jelentős depressziót (a PHQ-9 pontszáma ≥ 10)
- Legyen okostelefonod iOS vagy Android operációs rendszerrel
Kizárási kritériumok:
- Jelentse az aktív öngyilkossági gondolatokat, kivéve, ha írásos jóváhagyást kap egy pszichiátriai szolgáltatótól
- Női diák, aki saját bevallása szerint terhes, vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rendszerhasználati skála alapértékeihez képest a 3. és a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
A System Usability Scale (SUS) egy megbízható értékelő eszköz egy termék vagy szolgáltatás észlelt használhatóságának és egyszerű használatának értékelésére.
A skála tíz kérdésből áll, amelyek mindegyike öt lehetséges választ tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
A résztvevő minden kérdésre adott válaszát pontszámmá alakítják, összeadják, majd megszorozzák 2,5-tel, így az eredeti válaszokat 0-100 pontra alakítják.
A magasabb pontszám egy termék vagy szolgáltatás jobb észlelt használhatóságát és könnyebb használhatóságát jelzi.
Az SUS-t az alapvonalon és a 3. héten is értékelték.
A támogatás megszüntetése miatt azonban a 6. héten nem került sor a SUS értékelésére.
|
Alapállapot, 3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a technológiai elfogadási modell alapértékeihez képest a 3. és a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
A Technológia Elfogadási Modell megbízható értékelési eszköz egy termék vagy szolgáltatás elfogadhatóságának értékelésére.
A technológiai elfogadási modell ötven kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike hét lehetséges választ tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
A technológiai elfogadási modell magasabb pontszáma az elfogadhatóság magasabb szintjét jelzi.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
|
Változás a kiindulási betegegészségügyi kérdőív 9. pontjához képest a 3. és a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
A Patient Health Questionnaire 9 megbízható értékelési eszköz a depresszió tüneteinek felmérésére.
A kérdőív kilenc kérdésből áll, amelyek mindegyike négy lehetséges választ tartalmaz, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
A Patient Health Questionnaire 9 magasabb pontszáma a depresszív tünetek súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
|
Változás a 7. általános szorongásos zavar kiindulási pontjaihoz képest a 3. és a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
A Generalizált szorongásos zavar 7 megbízható értékelési eszköz a generalizált szorongásos zavar tüneteinek felmérésére.
A kérdőív hét kérdésből áll, amelyek mindegyike négy lehetséges választ tartalmaz, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
A generalizált szorongásos zavar 7 magasabb pontszáma a szorongásos tünetek súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
|
Változás az egészséges napok alapmoduljának alapértékeihez képest a 3. és a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
A Healthy Days Core Module egy megbízható értékelő eszköz a felnőttek általános egészségi állapotának és egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére.
A kérdőív négy kérdésből áll.
Az 1. kérdés öt válaszlehetőséget tartalmaz, 1-től (kiváló) 5-ig (rossz).
A 2–4. kérdésre adott válaszokat a napok számaként rögzítjük, 0 és 30 között.
Az Egészséges Napok alapmodulban elért magasabb összpontszám a felnőttek gyengébb egészséggel összefüggő életminőségét jelzi.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
|
Váltás az alapszintű megküzdési orientációról a tapasztalt problémákkal kapcsolatos leltári pontszámokra a 3. és 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
A problémákkal való megküzdés-orientáció, a tapasztalt felmérés (Brief-COPE) egy megbízható értékelési eszköz a megküzdési stratégiák és a stresszre adott válaszok értékelésére.
A kérdőív 28 kérdést tartalmaz, mindegyik négy lehetséges választ tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem csináltam) 4-ig (sokszor csináltam ezt).
A tapasztalt problémákkal való megküzdési orientáció leltár magasabb pontszáma a leltár által értékelt megküzdési stratégiák gyakoribb alkalmazását jelzi, ami nem feltétlenül jobb vagy rosszabb megküzdést jelez.
|
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-STRESS
- R44MH121219 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .